Fachinformation

ATC Code / ATC Name Clozapin
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 24.91€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • therapieresistente Schizophrenie und schizophrene Patienten, die mit schweren, nicht zu behandelnden neurologischen unerwünschten Reaktionen auf andere Neuroleptika einschließl. eines atypischen Neuroleptikums reagieren
    • individuell dosieren
    • Verabreichung der niedrigsten therapeutisch wirksamen Dosis
    • Behandlungsbeginn nur bei Patienten mit einer Leukozytenzahl von >/= 3500/mm3 (3,5 × 109/l) und einer Zahl der neutrophilen Granulozyten von >/= 2000/mm3 (2,0 × 109/l) innerhalb standardisierter Normalwerte
    • einschleichend dosieren
      • Tag 1: 12,5 mg Clozapin 1 - 2mal / Tag
      • Tag 2: 25 mg Clozapin 1 - 2mal / Tag
      • anschließend langsame Dosissteigerung, bei guter Verträglichkeit, in Schritten von 25 - 50 mg Clozapin innerhalb von 2 - 3 Wochen auf bis zu 300 mg Clozapin / Tag
      • anschließende Dosissteigerung, falls erforderlich, in Schritten von 50 - 100 mg Clozapin / 1/2 - 1 Woche
    • therapeutische Dosis
      • 200 - 450 mg Clozapin / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen
      • Verteilung der Tagesdosis auf unterschiedliche Einzeldosen mit höherer Dosis am Abend möglich
    • max. Dosis, falls notwendig: 900 mg Clozapin / Tag
      • Dosissteigerung in vorsichtigen Schritten (max. 100 mg Clozapin)
      • erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen bei Dosen > 450 mg Clozapin / Tag (insbes. Krampfanfälle) bedenken
    • Erhaltungsdosis
      • nach Erreichung des maximalen therapeutischen Nutzens: vorsichtige Dosistitration zur Senkung der Dosis
      • Tagesdosen </= 200 mg Clozapin: Verabreichung 1mal / Tag abends möglich
    • Behandlungsdauer
      • mind. 6 Monate
    • Beendigung der Therapie
      • schrittweise Dosisreduktion über 1 - 2 Wochen
      • abruptes Absetzen
        • Patient sorgfältig hinsichtlich des Wiederauftretens der Psychose sowie der Symptome eines cholinergen Rebounds überwachen
    • Wiederaufnahme der Therapie (nach Behandlungspause > 2 Tage)
      • Tag 1: 12,5 mg Clozapin 1 - 2mal / Tag
      • anschließend raschere Dosissteigerung, bei guter Verträglichkeit, möglich
      • Patienten, bei denen früher bei Initialdosis Herz- oder Atemstillstand aufgetreten ist und die anschließend dennoch erfolgreich auf therapeutische Dosis titriert werden konnten
        • erneute Titration mit extremer Vorsicht
    • Wechsel von anderen Neuroleptika auf Clozapin
      • Kombination mit anderen Neuroleptika grundsätzlich nicht empfohlen
      • Behandlung mit den anderen Neuroleptika vorher durch schrittweise Dosisreduktion beenden
    • Patienten, die Arzneimittel erhalten, die mit Clozapin pharmakodynamische oder pharmakokinetische Wechselwirkungen eingehen können wie z. B. Benzodiazepine oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
    • Kinder und Jugendliche
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren bisher noch nicht erwiesen
      • Anwendung sollte daher nicht erfolgen, bis weitere Daten vorliegen
    • ältere Patienten
      • initial, 1. Tag: 12,5 mg als Einmaldosis
      • anschließende Dosissteigerung: max. 25 mg / Tag

Indikation

  • Behandlung therapieresistenter Schizophrenie und schizophrener Patienten, die mit schweren, nicht zu behandelnden neurologischen unerwünschten Reaktionen auf andere Neuroleptika einschließl. eines atypischen Neuroleptikums reagieren
    • Hinweis
      • Therapieresistenz definiert als Ausbleiben befriedigender klin. Besserung trotz Verwendung angemessener Dosen von mind. 2 verschiedenen Neuroleptika einschließl. eines atypischen Neuroleptikums, verabreicht für eine angemessene Dauer
  • Hinweise
    • kann Agranulozytose verursachen
      • Anwendung beschränkt auf
        • schizophrene Patienten, die auf andere Neuroleptika nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, oder Patienten mit Psychosen bei Parkinsonerkrankung, wenn andere Behandlungen erfolglos waren
        • Patienten mit normalem Blutbild (Leukozyten >/= 3500 / mm3 (3,5 x 109 / l) und neutrophile Granulozyten >/= 2000 / mm3 (2,0 x 109 / l))
        • Patienten, bei denen regelmäßige Kontrollen der Leukozyten und neutrophilen Granulozyten nach folgendem Schema durchgeführt werden können
          • während der ersten 18 Wochen der Behandlung: 1mal / Woche
          • danach mind. 1mal / 4 Wochen
            • während der gesamten Behandlungszeit und über weitere 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin
      • verschreibender Arzt muss geforderte Sicherheitsmaßnahmen in vollem Umfang erfüllen
        • bei jeder Konsultation Patienten erinnern, den Arzt bei jeder Art von Infektion, die sich zu entwickeln beginnt, sofort zu kontaktieren
        • bes. Aufmerksamkeit auf grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion, die Anzeichen einer Neutropenie sein können, richten
      • Anwendung nur unter strikter medizinischer Überwachung unter Beachtung der behördlichen Empfehlungen
    • Myokarditis
      • Anwendung mit erhöhtem Myokarditisrisiko, insbes. in den ersten 2 Monaten der Behandlung und in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, verbunden
      • selten auch Berichte über tödliche Fälle einer Kardiomyopathie
      • Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie besteht
        • bei Patienten, die eine Ruhetachykardie, insbes. in den ersten 2 Monaten der Behandlung, und/oder Palpitationen, Arrhythmien, Schmerzen in der Brust und andere Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit) oder myokardinfarktähnliche Symptome entwickeln
        • Clozapin sofort absetzen und Patient unverzüglich zu einem Kardiologen überweisen
        • bei bestehender oder vorbekannter Clozapin-induzierten Myokarditis oder Kardiomyopathie keine erneute Behandlung mit Clozapin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clozapin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Clozapin
  • Patienten, bei denen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können
  • toxische oder idiosynkratische Granulozytopenie / Agranulozytose in der Vorgeschichte
    • Ausnahme: Granulozytopenie / Agranulozytose nach vorheriger Chemotherapie
  • Clozapin-induzierte Agranulozytose in der Vorgeschichte
  • Schädigung der Knochenmarkfunktion
  • ungenügend kontrollierte Epilepsie
  • alkoholische oder andere vergiftungsbedingte Psychosen, Arzneimittelintoxikationen und Bewusstseinstrübungen, Kreislaufkollaps und/oder ZNS-Depression jeglicher Genese
  • schwere Erkrankungen der Niere
  • schwere Erkrankungen des Herzens (z.B. Myokarditis)
  • aktive Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Ikterus einhergehen
  • progressive Lebererkrankungen
  • Leberversagen
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die möglicherweise eine Agranulozytose hervorrufen können
  • von der gleichzeitigen Anwendung von Depot-Neuroleptika wird abgeraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Ritonavir
Clozapin /Carbamazepin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Clozapin /Brentuximab
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer

mittelschwer

Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Clozapin /Barbiturate
Neuroleptika /Lithium
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Histamin /Neuroleptika
Clozapin /Nahrung, Coffein-haltig
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Clozapin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Clozapin /Benzodiazepine
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika, Azepine /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika /Dabrafenib
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Coffein
Ethanol /Neuroleptika
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Tetrabenazin
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Clozapin /Deferasirox
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vitamin-K-Antagonisten /Clozapin
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Neuroleptika

geringfügig

Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Cholinesterase-Hemmer /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Clozapin /Risperidon
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Nefazodon
Haloperidol /Clozapin
Lithium /Clozapin
Neuroleptika /Pixantron
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Clozapin /Lisinopril
Amifampridin /Anticholinergika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Neuroleptika /Enzalutamid
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Hydantoine
Clozapin /Modafinil
Clozapin /Valproinsäure
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Clozapin /Rifamycine
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Neuroleptika /Tizanidin
Clozapin /Lamotrigin
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Methylphenidat /Neuroleptika
Clozapin /Erythromycin
Clozapin /Cimetidin
Clozapin /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WClozapin25 mg
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HGesamt Kohlenhydrate0.01 BE

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt D
Obstipation C
Orthostase-Syndrom C
Risiko für Krampfanfälle D
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 24.91 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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