Eligard 7.5mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Leuprorelin
Hersteller	Astellas Pharma GmbH
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 187.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Erwachsene Männer
  • ELIGARD^® 7,5 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht werden, der über eine angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt.
  • ELIGARD^® 7,5 mg wird einmal monatlich als subkutane Injektion verabreicht. Die injizierte Lösung bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht einen Monat lang eine kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat.
  • In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms mit ELIGARD^® 7,5 mg eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn eine Remission oder Besserung eintritt.
  • ELIGARD^® 7,5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Radiotherapie bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet werden.
  • Das Ansprechen auf ELIGARD^® 7,5 mg sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden.
  • Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteronspiegel im Serum in den ersten 3 Behandlungstagen bei den meisten nicht orchiektomierten Patienten ansteigen und dann innerhalb von 3 bis 4 Wochen unter die Kastrationsschwelle absinken. Nach Erreichen des Kastrationsbereichs bleiben die Testosteronspiegel in diesem Bereich, solange die Arzneitherapie fortgesetzt wird (Testosteron-Durchbruchsphänomen < 1%). Bei einem anscheinend suboptimalen Ansprechen des Patienten sollte überprüft werden, ob der Testosteronspiegel im Serum den Kastrationsbereich erreicht hat oder auf diesem Niveau bleibt.
  • Da aus fehlerhafter Zubereitung, Rekonstitution oder Verabreichung mangelnde Wirksamkeit resultieren kann, sollten die Testosteronspiegel kontrolliert werden, wenn Fehler bei der Handhabung vermutet werden oder bekannt sind.
  • Bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, die einen GnRH-Agonisten wie Leuprorelin erhalten und für die Therapie mit Androgenbiosynthese-Inhibitoren oder Androgenrezeptor-Inhibitoren in Frage kommen, kann die Behandlung mit einem GnRH-Agonisten fortgesetzt werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von ELIGARD^® 7,5 mg wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht untersucht.
• Spezielle Patientengruppen
  • Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit entweder eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.

Indikation

• ELIGARD^® 7,5 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ELIGARD^® 7,5 mg ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert.
• Überempfindlichkeit gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Agonisten oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Orchiektomierte Patienten (wie bei anderen GnRH-Agonisten führt ELIGARD^® 7,5 mg im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons).
• Als alleinige Behandlung bei Prostatakarzinom-Patienten mit Rückenmarkkompression oder Anzeichen von Metastasen im Rückenmark.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Leuprorelin acetat	7.5 mg
=	Leuprorelin	7 mg
H	N-Methylpyrrolidon	+
H	Poly (glycolsäure-co-milchsäure)	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X1 Stück	512.43 €	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
1 Stück	187.54 €	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb