Eligard 7.5mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Leuprorelin
Hersteller	Recordati Pharma GmbH
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 193.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Erwachsene Männer
  • ELIGARD^® 7,5 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht werden, der über eine angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt.
  • ELIGARD^® 7,5 mg wird einmal monatlich als subkutane Injektion verabreicht. Die injizierte Lösung bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht einen Monat lang eine kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat.
  • In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms mit ELIGARD^® 7,5 mg eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn eine Remission oder Besserung eintritt.
  • ELIGARD^® 7,5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Radiotherapie bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet werden.
  • Das Ansprechen auf ELIGARD^® 7,5 mg sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteronspiegel im Serum in den ersten 3 Behandlungstagen bei den meisten nicht orchiektomierten Patienten ansteigen und dann innerhalb von 3 bis 4 Wochen unter die Kastrationsschwelle absinken. Nach Erreichen des Kastrationsbereichs bleiben die Testosteronspiegel in diesem Bereich, solange die Arzneitherapie fortgesetzt wird (Testosteron-Durchbruchsphänomen < 1%). Bei einem anscheinend suboptimalen Ansprechen des Patienten sollte überprüft werden, ob der Testosteronspiegel im Serum den Kastrationsbereich erreicht hat oder auf diesem Niveau bleibt. Da aus fehlerhafter Zubereitung, Rekonstitution oder Verabreichung mangelnde Wirksamkeit resultieren kann, sollten die Testosteronspiegel kontrolliert werden, wenn Fehler bei der Handhabung vermutet werden oder bekannt sind.
  • Bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, die einen GnRH-Agonisten wie Leuprorelin erhalten und für die Therapie mit Androgenbiosynthese-Inhibitoren oder Androgenrezeptor-Inhibitoren in Frage kommen, kann die Behandlung mit einem GnRH-Agonisten fortgesetzt werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von ELIGARD^® 7,5 mg wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht untersucht.
• Spezielle Patientengruppen
  • Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit entweder eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.

Indikation

• ELIGARD^® 7,5 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ELIGARD^® 7,5 mg ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert.
• Überempfindlichkeit gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Agonisten oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Orchiektomierte Patienten (wie bei anderen GnRH-Agonisten führt ELIGARD^® 7,5 mg im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons).
• Als alleinige Behandlung bei Prostatakarzinom-Patienten mit Rückenmarkkompression oder Anzeichen von Metastasen im Rückenmark.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Leuprorelin acetat	7.5 mg
=	Leuprorelin	7 mg
H	N-Methylpyrrolidon	+
H	Poly (glycolsäure-co-milchsäure)	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X1 Stück	512.43 €	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
1 Stück	193.24 €	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb