Fachinformation

ATC Code / ATC Name Leuprorelin
Hersteller Astellas Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X1 Stück: 525.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene Männer
    • ELIGARD® 7,5 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht werden, der über eine angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt.
    • ELIGARD® 7,5 mg wird einmal monatlich als subkutane Injektion verabreicht. Die injizierte Lösung bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht einen Monat lang eine kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat.
    • In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms mit ELIGARD® 7,5 mg eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn eine Remission oder Besserung eintritt.
    • ELIGARD® 7,5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Radiotherapie bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet werden.
    • Das Ansprechen auf ELIGARD® 7,5 mg sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden.
    • Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteronspiegel im Serum in den ersten 3 Behandlungstagen bei den meisten nicht orchiektomierten Patienten ansteigen und dann innerhalb von 3 bis 4 Wochen unter die Kastrationsschwelle absinken. Nach Erreichen des Kastrationsbereichs bleiben die Testosteronspiegel in diesem Bereich, solange die Arzneitherapie fortgesetzt wird (Testosteron-Durchbruchsphänomen < 1%). Bei einem anscheinend suboptimalen Ansprechen des Patienten sollte überprüft werden, ob der Testosteronspiegel im Serum den Kastrationsbereich erreicht hat oder auf diesem Niveau bleibt.
    • Da aus fehlerhafter Zubereitung, Rekonstitution oder Verabreichung mangelnde Wirksamkeit resultieren kann, sollten die Testosteronspiegel kontrolliert werden, wenn Fehler bei der Handhabung vermutet werden oder bekannt sind.
    • Bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, die einen GnRH-Agonisten wie Leuprorelin erhalten und für die Therapie mit Androgenbiosynthese-Inhibitoren oder Androgenrezeptor-Inhibitoren in Frage kommen, kann die Behandlung mit einem GnRH-Agonisten fortgesetzt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht untersucht.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit entweder eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.

Indikation

  • ELIGARD® 7,5 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • ELIGARD® 7,5 mg ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert.
  • Überempfindlichkeit gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Agonisten oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Orchiektomierte Patienten (wie bei anderen GnRH-Agonisten führt ELIGARD® 7,5 mg im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons).
  • Als alleinige Behandlung bei Prostatakarzinom-Patienten mit Rückenmarkkompression oder Anzeichen von Metastasen im Rückenmark.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WLeuprorelin acetat7.5 mg
=Leuprorelin7 mg
HN-Methylpyrrolidon+
HPoly (glycolsäure-co-milchsäure)+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X1 Stück 525.62 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
1 Stück 187.48 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.