Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ethambutol
Hersteller RIEMSER Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X10 Milliliter: 38.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Flasche mit 10 ml enthält 1,0 g Ethambutoldihydrochlorid

  • Therapie der Tuberkulose (im Rahmen einer Kombinationstherapie)
    • Wahl des Therapieregimes und der verwendeten Kombinationspartner basierend auf der lokalen Resistenzsituation, den Ergebnissen der Resistenztestung des konkreten Patientenisolats und der Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten (compliance)
    • Standardtherapie der Tuberkulose
      • Initialphase (in Kombination mit Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid) über 2 Monate
        • Erwachsene und Jugendliche
          • Dosierung basierend auf dem Körpergewicht
          • 15 (15 - 20) mg / kg KG 1mal / Tag
          • tägliche Maximaldosis: 1600 mg
        • Kinder bis 12 Jahre (bei denen eine Kontrolle des Sehvermögens zuverlässig durchgeführt werden kann)
          • 20 (15 - 25) mg / kg KG
          • Versorgung jeder Tuberkulose im Kindesalter in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren
          • intravenöse Gabe in dieser Altersgruppe nur bei lebenswichtiger Indikation und unter Kontrolle der Wirkstoffkonzentrationen im Serum
    • Intermittierende Therapie bei Tuberkulose
      • maximale Therapiesicherheit durch tägliche Verabreichung der Medikamente über den gesamten Therapiezeitraum
      • die intermittierende Therapie wird für Deutschland nicht empfohlen
      • tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisierbar
        • intermittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase
        • nur bei HIV-negativen Patienten mit voll medikamentensensibler Tuberkulose
        • nur als überwachte Therapie
      • Erwachsene
        • 30 mg / kg KG 3mal / Woche
  • Behandlungsdauer
    • Anwendung soll grundsätzlich begrenzt sein
    • möglichst schnell Umstellung auf orale Gabe
    • Dauer der Anwendung richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieregime
    • bei Vorliegen einer Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Standardtherapie (z.B. Isoniazid oder Rifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resistenznachweis mind. gegen Isoniazid und Rifampicin), Einsatz von Ethambutol bei gegebener Sensibilität über gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapieregimes
  • Dosisanpassung
    • Niereninsuffizienz
      • Dosierung richtet sich nach glomerulärer Filtrationsrate (GFR in ml / Min.)
      • Dosisanpassung durch Änderung des Dosierungsintervalls (gegebenfalls Kontrolle mittels Serumspiegelbestimmung)
      • Dosisanpassung in Abhängigkeit von Serumspiegelbestimmungen ist jedoch bei Patienten mit einer schwerwiegenden Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich
        • GFR 60 - 30: 15 mg / kg KG 1mal / 24 Stunden
        • GFR 29 - 10: 15 mg / kg KG 1mal / 48 Stunden
        • GFR < 10: 15 mg / kg KG 1mal / 48 Stunden (Serumspiegel-Bestimmungen durchführen: Ethambutol: Cmax = 2 - 6 mg/l 2 Stunden nach Einnahme (Spitzenspiegel) oder < 1,0 mg/l vor der nächsten Dosis (Talspiegel))
        • Bemerkung: Möglichst vermeiden; Okulares Risiko erhöht (Tests durchführen)
      • Dialyse
        • Anwedung 4 - 6 Stunden vor der Dialyse oder unmittelbar nach der Dialyse
      • Ethambutol ist gut dialysierbar (rasche Ausscheidung bei Hämodialyse) (t1/2 2 Std.), mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t1/2 5 Std.)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • nur bei schweren Leberstörungen erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum, sodass auch hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich sind

Indikation

  • Therapie der Tuberkulose bei Patienten, bei denen orale Einnahme nicht möglich oder Resorptionsstörung bekannt ist; Anwendung in folgenden Fällen
    • Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika
    • empirische Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen
    • Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner
  • Hinweis:
    • eine möglichst schnelle Umstellung auf eine orale Therapie ist anzustreben
    • Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ethambutol
  • vorbestehende Schädigung des Nervus opticus
  • Augenschäden, die eine Visuskontrolle behindern
  • Patienten, bei denen eine zuverlässige Visuskontrolle nicht möglich ist
  • Kinder < 6 Jahre

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Ethambutol /Aluminium-Salze

Zusammensetzung

WEthambutol dihydrochlorid1000 mg
=Ethambutol736.96 mg
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X10 Milliliter 38.35 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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