Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ethambutol
Hersteller RIEMSER Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 31.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Therapie der Tuberkulose (im Rahmen einer Kombinationstherapie)
    • Standardtherapeutikum der Tuberkulose, immer im Rahmen einer Kombinationstherapie
    • Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner nach lokaler Resistenzsituation, den Ergebnissen der Resistenztestung des konkreten Patientenisolats und der Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten (compliance):
    • Standardtherapie der Tuberkulose (tägliche Therapie)
      • Initialphase: 2 Monate (in Kombination mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid)
        • Dosierung basierend auf dem Körpergewicht
        • Erwachsene und Jugendliche
          • 15 (15 - 20) mg / kg KG
          • maximale Tagesdosis: 1600 mg
        • Kinder bis 12 Jahre (bei denen eine Kontrolle des Sehvermögens zuverlässig durchgeführt werden kann)
          • 20 (15 - 25) mg / kg KG
          • Versorgung jeder Tuberkulose im Kindesalter in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren
    • Intermittierende Therapie der Tuberkulose
      • es wird eine Verabreichung der Medikamente täglich über den gesamten Therapiezeitraum empfohlen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert
      • die intermittierende Therapie wird für Deutschland nicht empfohlen
      • falls sich eine tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisieren lässt, sollte die intermittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase und nur bei HIV-negativen Patienten mit voll medikamentensensibler Tuberkulose und als überwachte Therapie erfolgen
      • Erwachsene
        • 30 mg / kg KG 3mal / Woche
  • Behandlungsdauer:
    • richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieregime
    • bei Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Standardtherapie (z.B. Isoniazid oder Rifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resistenznachweis mindestens gegen Isoniazid und Rifampicin): Ethambutol bei gegebener Sensibilität über den gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapieregimes einsetzen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosierung entsprechend der vorhandenen glomerulären Filtrationsrate (GFR in ml / min)
    • Dosisanpassung durch Änderung des Dosierungsintervalls, ggf. Kontrolle mittels Serumspiegelbestimmungen
    • Dosisanpassung bei schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion in Abhängigkeit von Serumspiegelbestimmungen
    • GFR 60 - 30: 15 mg / kg KG 1mal / 24 Stunden
    • GFR 29 - 10: 15 mg / kg KG 1mal / 48 Stunden
    • GFR < 10: 15 mg / kg KG 1mal / 48 Stunden (Serumspiegel-Bestimmungen durchführen: Ethambutol: Cmax = 2 - 6 mg/l 2 Stunden nach Einnahme (Spitzenspiegel) oder < 1,0 mg/l vor der nächsten Dosis (Talspiegel))
    • Bemerkung: Möglichst vermeiden; Okulares Risiko erhöht (Tests durchführen)
    • Dialyse:
      • Ethambutol ist gut dialysierbar
      • rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t1/2 = 2 Std.)
      • mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t1/2 = 5 Std.)
      • Anwendung 4 -6 Stunden vor oder unmittelbar nach der Dialyse
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • nur bei schweren Leberstörungen erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum
      • hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich

Indikation

  • Therapie der Tuberkulose bei Patienten, bei denen orale Einnahme nicht möglich oder Resorptionsstörung bekannt ist; Anwendung in folgenden Fällen
    • Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika
    • empirische Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen
    • Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner
  • Hinweis: Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ethambutol
  • vorbestehende Schädigung des Nervus opticus
  • Augenschäden, die eine Visuskontrolle behindern
  • Patienten, bei denen eine zuverlässige Visuskontrolle nicht möglich ist
  • Kinder < 6 Jahre

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Ethambutol /Aluminium-Salze

Zusammensetzung

WEthambutol dihydrochlorid500 mg
=Ethambutol368.48 mg
HCalcium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 31.23 € Filmtabletten
100 Stück 48.03 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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