EMLA Creme + 240 Tegaderm Pflaster Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Kombinationen
Hersteller	Aspen Germany GmbH
Darreichungsform	Creme
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain

• Anwendung auf der Haut
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • Haut
      • Kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
        • 2 g oder ca. 1,5 g/10 cm² für 1 bis 5 Stunden¹⁾
      • Dermale Eingriffe auf größeren frisch rasierten Körperarealen, z. B. Haarentfernung mittels Laser (Selbstauftragen durch den Patienten)
        • Empfohlene Maximaldosis: 60 g
        • Empfohlene maximale Behandlungsfläche: 600 cm² für mind. 1 Stunde, max. 5 Stunden¹⁾
      • Dermale operative Eingriffe auf größeren Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantationen, im Rahmen eines Klinikaufenthaltes
        • Ca. 1,5 - 2 g/10 cm² für 2 bis 5 Stunden¹⁾
      • Haut von männlichen Genitalien/Vor Injektion von Lokalanästhetika
        • 1 g/10 cm² für 15 Minuten
      • Haut von weiblichen Genitalien/Vor Injektion von Lokalanästhetika²⁾
        • 1 - 2 g/10 cm² für 60 Minuten
    • Genitale Schleimhaut
      • Chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen, z. B. Entfernung von Genitalwarzen (condylomata acuminata) und vor Injektion von Lokalanästhetika
        • Ca. 5 - 10 g Creme für 5 - 10 Minuten^{1) 3) 4)}
      • Vor Zervikalkürettage
        • 10 g Creme sollten im seitlichen Scheidengewölbe für 10 Min. aufgetragen werden
    • Bein-Ulcus/Bein-Ulcera
      • Nur bei Erwachsenen
        • Mechanische Wundreinigung/Debridement
          • Ca. 1 - 2 g/10 cm² bis zu insgesamt 10 g auf das Bein Ulcus/die Bein-Ulcera^{3) 5)}
          • Einwirkdauer: 30 - 60 Minuten
    • ¹⁾ Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach
    • ²⁾ Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen
      genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 - 90 Min. mit der Creme alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht
    • ³) Plasmakonzentrationen wurden bei Patienten, die Dosen von > 10 g erhielten, nicht bestimmt
    • ⁴⁾ Bei Jugendlichen mit einem Gewicht < 20 kg sollte max. Dosis auf der genitalen Schleimhaut proportional reduziert werden
    • ⁵⁾ Creme wurde für die Behandlung von Bein-Ulcera bis zu 15-mal über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten angewendet, ohne dass es zu einem Verlust der Wirksamkeit oder zu vermehrten oder schwereren Nebenwirkungen kam
  • Pädiatrische Patienten im Alter von 0 - 11 Jahren
    • Kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
      • Ca.1 g/10 cm² für eine Stunde (siehe Details unten)
    • Neugeborene und Säuglinge 0 - 2 Monate¹⁾²⁾³⁾: Bis zu 1 g und 10 cm² für
      eine Stunde⁴⁾
    • Säuglinge 3 - 11 Monate¹⁾²⁾: Bis zu 2 g und 20 cm² für eine Stunde⁵
    • Kleinkinder und Kinder 1 - 5 Jahre: Bis zu 10 g und 100 cm² für 1 - 5 Stunden⁶
    • Kinder 6 - 11 Jahre: Bis zu 20 g und 200 cm² für 1 - 5 Stunden⁶
    • Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis
      • Vor der Entfernung von Dellwarzen
        • Einwirkdauer: 30 Minuten
    • ¹⁾ reife Neugeborene und Säuglinge < 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis/ 24 Stunden angewendet werden, Kinder >/= 3 Monaten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden max. 2 Dosen im Abstand von mind. 12 Stunden
    • ²⁾ aufgrund von Sicherheitsbedenken keine Anwendung bei Säuglingen im Alter </= 12 Monaten, die mit Methämoglobin induzierenden Arzneimitteln behandelt werden
    • ³⁾ aufgrund von Sicherheitsbedenken keine Anwendung bei Neugeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
    • ⁴⁾ Eine Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert
    • ⁵⁾ Nach einer Einwirkdauer von bis zu 4 Stunden auf 16 cm² wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet
    • ⁶⁾ Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach

Dosisanpassung:

• Kinder < 12 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwendung auf der genitalen Haut und der genitalen Schleimhaut nicht untersucht
• Ältere Patienten
  • Dosisreduktion nicht notwendig
• Leberfunktionsstörung
  • bei Einmalanwendung keine Dosisreduktion erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • Dosisreduktion nicht notwendig

 

Indikation

• Erwachsene, Kinder und Jugendliche
  • Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit
    • dem Einführen von Nadeln, z. B. von i. v.-Kathetern oder bei Blutentnahmen
    • chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche
• Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahren
  • Oberflächenanästhesie der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder vor einer Infiltrationsanästhesie
• Erwachsene
  • Oberflächenanästhesie von Bein-Ulcera zur Erleichterung der mechanischen Wundreinigung/Debridement

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp (z.B. Lidocain und Prilocain) oder einen der sonstigen Bestandteile
• Anwendung bei Trommelfellschnitt (Parazentese) bei akuter Mittelohrentzündung oder bei anderen operativen Eingriffen im Gehörgang oder Innenohr

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Antiarrhythmika /Idelalisib
Lidocain /Antiarrythmika
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Prilocain /Dapson
Prilocain /Sulfonamide
Lidocain /Fluvoxamin
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Prilocain /Nitrofurantoin
Prilocain /Metoclopramid
Prilocain /Malariamittel
Prilocain /Antiepileptika
Prilocain /Para-Aminosalicylsäure
Lidocain /Cimetidin
Prilocain /Nitrate

geringfügig

Prilocain /Benzocain
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Lidocain /Beta-Blocker
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Lidocain /Mexiletin
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Lidocain /Makrolid-Antibiotika
Lokalanästhetika /Oxytocin
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Suxamethonium /Lidocain
Lidocain /Gyrase-Hemmer
Lidocain /Propafenon
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

W	Lidocain	25 mg
W	Prilocain	25 mg
H	Carbomer 974P	+
H	Macrogol glycerolhydroxystearat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20X5X5 Gramm	kein gültiger Preis bekannt	Creme

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20X5X5 Gramm	verkehrsfähig	außer Vertrieb