Fachinformation

ATC Code / ATC Name Enalapril
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 18.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosis sollte individuell dem Zustand des Patienten und der Wirkung auf den Blutdruck angepasst werden.
  • Hypertonie
    • Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bis maximal 20 mg Enalaprilmaleat, je nach Schweregrad der Hypertonie und dem Zustand des Patienten (siehe unten). EnaHEXAL® wird einmal täglich verabreicht.
    • Bei leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 bis 10 mg. Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. bei renaler Hypertonie, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder schwerer Hypertonie) kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Therapiebeginn kommen. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer niedrigeren Dosis sowie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten.
    • Eine vorausgegangene Therapie mit hoch dosierten Diuretika kann zu Volumenmangel führen, sodass die Gefahr einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril besteht. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer niedrigeren Dosis einzuleiten. Wenn möglich, sollten die Diuretika 2 bis 3 Tage lang abgesetzt werden, bevor die Therapie mit EnaHEXAL® eingeleitet wird. Die Nierenfunktion und Serum-Kalium-Werte sollten überwacht werden.
    • Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg pro Tag.
  • Herzinsuffizienz/asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion
    • EnaHEXAL® wird bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz üblicherweise zusätzlich zu Diuretika und - wenn angezeigt - Digitalis oder Betablockern angewendet.
    • Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg EnaHEXAL®. Die Therapie ist unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu ermitteln.
    • Kommt es nach Einleitung einer Therapie mit EnaHEXAL® bei Herzinsuffizienz nicht zu einer symptomatischen Hypotonie oder ist diese behoben, sollte die Dosis schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg gesteigert werden. Die Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis gegeben oder auf zwei Gaben verteilt werden, je nach Verträglichkeit. Die Dosistitration sollte über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen erfolgen. Die Maximaldosis von 40 mg pro Tag wird auf zwei Gaben verteilt.
    • Empfohlene Dosistitration von EnaHEXAL® bei Patienten mit Herzinsuffizienz/asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion:
      • Woche 1:
        • Tag 1 - 3: 2,5 mg/Tag* als Einzeldosis
        • Tag 4 - 7: 5 mg/Tag auf 2 Gaben verteilt
      • Woche 2:
        • 10 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt
      • Wochen 3 und 4:
        • 20 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt
      • * Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter Diuretika sind zu beachten.
    • Vor und nach Beginn der Therapie mit EnaHEXAL® sollten Blutdruck und Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, da über Hypotonie und (seltener) nachfolgendes Nierenversagen berichtet wurde. Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte - falls möglich - deren Dosis vor Beginn der Behandlung mit EnaHEXAL® verringert werden.
    • Eine hypotone Reaktion bei Therapiebeginn mit EnaHEXAL® bedeutet nicht, dass auch während der Dauerbehandlung mit EnaHEXAL® solche Reaktionen auftreten werden, und schließt die Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel nicht aus. Serum-Kalium und die Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Grundsätzlich sollten die Abstände zwischen den Anwendungen von Enalapril verlängert und/oder die Dosis reduziert werden.
    • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
      • Kreatinin-Clearance (Kr-Cl): 30 < Kr-Cl < 80 ml/min
        • Anfangsdosis: 5 - 10 mg/Tag
      • Kreatinin-Clearance (Kr-Cl): 10 < Kr-Cl </= 30 ml/min
        • Anfangsdosis: 2,5 mg/Tag
      • Kreatinin-Clearance (Kr-Cl): Kr-Cl </= 10 ml/min
        • Anfangsdosis: 2,5 mg/Tag an Dialysetagen*
      • * Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen", Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Enalaprilat ist dialysierbar. An dialysefreien Tagen richtet sich die Dosis nach der Blutdrucksenkung.
  • Ältere Patienten
    • Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Enalapril bei pädiatrischen Patienten mit Hypertonie sind begrenzt.
    • Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten und der Blutdrucksenkung angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht >/= 50 kg. EnaHEXAL® wird einmal täglich angewendet. Die Dosis sollte sich nach den Erfordernissen des Patienten richten, wobei ein Maximum von 20 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und von 40 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht >/= 50 kg nicht überschritten werden sollte.
    • EnaHEXAL® wird nicht für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 empfohlen, da keine entsprechenden Daten dazu vorliegen.
    • Die Dosisstärken 30 mg und 40 mg sind für Patienten gedacht, die diese Erhaltungsdosierungen benötigen. Für den Behandlungsbeginn, Dosistitration und niedrige Erhaltungsdosen sollten niedrigere Dosisstärken angewendet werden. Tabletten mit niedrigeren Dosisstärken (2,5 mg oder 5 mg Enalaprilmaleat) sind verfügbar. Eine Dosierung unter 10 mg ist mit den 30 mg und 40 mg Dosisstärken nicht möglich.

Indikation

  • Behandlung der Hypertonie
  • Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
  • Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] </= 35%)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer
  • Anamnestisch bekanntes, durch vorherige Therapie mit einem ACE-Hemmer ausgelöstes Angioödem
  • Hereditäres oder idiopathisches Angioödem
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Die gleichzeitige Anwendung von EnaHEXAL® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sacubitril /ACE-Hemmer
Allergenextrakte /ACE-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
Trimethoprim /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /COX-2-Hemmer
Diuretika, kaliumsparende /ACE-Hemmer
Kalium-Salze /ACE-Hemmer
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Gold /ACE-Hemmer
Allopurinol /ACE-Hemmer
Levosimendan /Vasodilatatoren, intravenöse
ACE-Hemmer /Everolimus
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Salicylate
Lithium /ACE-Hemmer
Guanfacin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Neprilysin-Inhibitoren /ACE-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

ACE-Hemmer /Heparine
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /ACE-Hemmer
Eisen-Salze /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
ACE-Hemmer /Estramustin
Biguanide /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Antidepressiva, trizyklische
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Phenothiazine
ACE-Hemmer /Rifampicin
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
ACE-Hemmer /Nitrate
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Amifostin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Diuretika
Antidiabetika /ACE-Hemmer
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dobutamin /ACE-Hemmer

unbedeutend

ACE-Hemmer /Capsaicin

Zusammensetzung

WEnalapril maleat30 mg
=Enalapril22.93 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose167.9 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HNatrium hydrogencarbonat+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 13.72 € Tabletten
100 Stück 18.17 € Tabletten
50 Stück 14.99 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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