Fachinformation

ATC Code / ATC Name Enalapril
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 13.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosis sollte individuell dem Zustand des Patienten und der Wirkung auf den Blutdruck angepasst werden.
  • Hypertonie
    • Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bis maximal 20 mg Enalaprilmaleat, je nach Schweregrad der Hypertonie und dem Zustand des Patienten (siehe unten). EnaHEXAL® wird 1-mal täglich verabreicht. Bei leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 - 10 mg. Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. bei renaler Hypertonie, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder schwerer Hypertonie) kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Therapiebeginn kommen. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer geringeren Dosis sowie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten.
    • Eine vorausgegangene Therapie mit hoch dosierten Diuretika kann zu Volumenmangel führen, sodass die Gefahr einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril besteht. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer geringeren Dosis einzuleiten. Wenn möglich sollten die Diuretika 2 - 3 Tage lang abgesetzt werden, bevor die Therapie mit EnaHEXAL® eingeleitet wird. Die Nierenfunktion und Serumkalium-Werte sollten überwacht werden.
    • Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg Enalaprilmaleat täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg Enalaprilmaleat pro Tag.
  • Herzinsuffizienz/asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion
    • EnaHEXAL® wird bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz üblicherweise zusätzlich zu Diuretika und - wenn angezeigt - Digitalis oder Betablockern angewendet. Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg EnaHEXAL®. Die Therapie ist unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu ermitteln. Kommt es nach Einleitung einer Therapie mit EnaHEXAL® bei Herzinsuffizienz nicht zu einer symptomatischen Hypotonie oder ist diese behoben, sollte die Dosis schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg Enalaprilmaleat gesteigert werden. Die Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis gegeben oder auf 2 Gaben verteilt werden, je nach Verträglichkeit. Die Dosistitration sollte über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen erfolgen. Die Maximaldosis von 40 mg Enalaprilmaleat pro Tag wird auf 2 Gaben verteilt.
    • Empfohlene Dosistitration von EnaHEXAL® bei Patienten mit Herzinsuffizienz/asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion
      • Woche 1, Dosis:
        • Tag 1 - 3: 2,5 mg/Tag* als Einzeldosis
        • Tag 4 - 7: 5 mg/Tag auf 2 Gaben verteilt
      • Woche 2, Dosis:
        • 10 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt
      • Wochen 3 und 4, Dosis:
        • 20 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt
      • * Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter Diuretika sind zu beachten.
    • Vor und nach Beginn der Therapie mit EnaHEXAL® sollten Blutdruck und Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, da über Hypotonie und (seltener) nachfolgendes Nierenversagen berichtet wurde. Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte - falls möglich - deren Dosis vor Beginn der Behandlung mit EnaHEXAL® verringert werden. Eine hypotone Reaktion bei Therapiebeginn mit EnaHEXAL® bedeutet nicht, dass auch während der Dauerbehandlung mit EnaHEXAL® solche Reaktionen auftreten werden, und schließt die Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel nicht aus. Serumkalium und die Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Grundsätzlich sollten die Abstände zwischen den Anwendungen von Enalapril verlängert und/oder die Dosis reduziert werden.
      • Kreatinin-Clearance (Kr-Cl): 30 < Kr-Cl < 80 ml/min
        • Anfangsdosis: 5 - 10 mg/Tag
      • Kreatinin-Clearance (Kr-Cl): 10 < Kr-Cl </= 30 ml/min
        • Anfangsdosis: 2,5 mg/Tag
      • Kreatinin-Clearance (Kr-Cl): Kr-Cl </= 10 ml/min
        • Anfangsdosis: 2,5 mg/Tag an Dialysetagen*
      • * Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
    • Enalaprilat ist dialysierbar. An dialysefreien Tagen richtet sich die Dosis nach der Blutdrucksenkung.
  • Ältere Patienten
    • Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Enalapril bei pädiatrischen Patienten mit Hypertonie sind begrenzt.
    • Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten und der Blutdrucksenkung angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht >/= 50 kg. EnaHEXAL® wird 1-mal täglich angewendet. Die Dosierung sollte sich nach den Erfordernissen des Patienten richten, wobei ein Maximum von 20 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und von 40 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht >/= 50 kg nicht überschritten werden sollte.
    • EnaHEXAL® wird nicht für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.

Indikation

  • Behandlung der Hypertonie
  • Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
  • Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] </= 35%)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile
  • anamnestisch bekanntes, durch vorhergehende Therapie mit einem ACE-Hemmer ausgelöstes Angioödem
  • hereditäres oder idiopathisches Angioödem
  • Schwangerschaft
  • Die gleichzeitige Anwendung von EnaHEXAL® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sacubitril /ACE-Hemmer
Allergenextrakte /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Allopurinol /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
Trimethoprim /ACE-Hemmer
Diuretika, kaliumsparende /ACE-Hemmer
Kalium-Salze /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /COX-2-Hemmer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Gold /ACE-Hemmer
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Levosimendan /Vasodilatatoren, intravenöse
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Everolimus
ACE-Hemmer /Salicylate
Lithium /ACE-Hemmer
Guanfacin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Neprilysin-Inhibitoren /ACE-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Heparine
Digoxin und Derivate /ACE-Hemmer
Eisen-Salze /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
ACE-Hemmer /Estramustin
ACE-Hemmer /Antidepressiva, trizyklische
ACE-Hemmer /Phenothiazine
Insulin /ACE-Hemmer
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Amifostin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Diuretika
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Rifampicin
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
ACE-Hemmer /Nitrate
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dobutamin /ACE-Hemmer

unbedeutend

ACE-Hemmer /Capsaicin

Zusammensetzung

WEnalapril maleat5 mg
=Enalapril3.82 mg
HHyprolose+
HLactose 1-Wasser129.8 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HNatrium hydrogencarbonat+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 12.07 € Tabletten
50 Stück 12.59 € Tabletten
100 Stück 13.74 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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