EnaHEXAL i.v. 1.25 Injekt Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Enalapril
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 33.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Hinweis
  • Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikatherapie), Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, schwerer oder renaler Hypertonie kann es zu Beginn der Therapie zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
  • Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel vor Beginn der Therapie mit EnaHEXAL^® i.v. ausgeglichen bzw. eine bestehende Diuretikatherapie reduziert oder ggf. abgesetzt werden.
  • Bei diesen Patienten ist die Therapie unter intensiver Blutdruckkontrolle mit der geringsten Einzeldosis von 1/2 Ampulle EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 0,625 mg Enalaprilat) - intravenös über eine Stunde appliziert - zu beginnen.
  • Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von EnaHEXAL^® i.v. oder/und Schleifendiuretika ist bei diesen Patienten der Blutdruck mindestens 4 Stunden regelmäßig zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende hypotone Reaktion zu vermeiden.
• Ansonsten gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:
  • Hypertonie
    • Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1 Ampulle EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 1,25 mg Enalaprilat), verabreicht über mindestens 5 Minuten.
    • Sollte die Blutdrucksenkung eine Stunde nach der Anfangsdosis nicht ausreichend sein, kann eine erneute Dosis von 1 - 2 Ampullen EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 1,25 - 2,5 mg Enalaprilat) intravenös gegeben werden.
    • Weitere Dosen richten sich nach dem Therapieerfolg und sollten in Abständen von jeweils 6 Stunden verabreicht werden.
    • Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 - 2 Ampullen EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 1,25 - 2,5 mg Enalaprilat) alle 6 Stunden.
    • Die höchste Einzeldosis beträgt 4 Ampullen, d. h. 5 ml EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 5 mg Enalaprilat), die Tageshöchstdosis beträgt 16 Ampullen, d. h. 20 ml EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 20 mg Enalaprilat).
    • Bei Umstellung auf Tabletten beträgt die Anfangsdosis 5 - 10 mg Enalaprilmaleat pro Tag auf einmal oder verteilt auf zwei Gaben.
    • Die blutdrucksenkende Wirkung von 20 mg Enalaprilmaleat pro Tag oral und 2,5 ml EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 2,5 mg Enalaprilat) alle 6 Stunden war vergleichbar.
  • Herzinsuffizienz
    • Enalaprilat kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Diuretika- und Digitalis-Therapie gegeben werden.
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1/2 Ampulle EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 0,625 mg Enalaprilat), die langsam intravenös über eine Stunde - unter regelmäßiger Blutdruckkontrolle - zu verabreichen ist.
    • Sollte der Therapieerfolg eine Stunde nach der Anfangsdosis nicht ausreichend sein, kann eine erneute Dosis von 1/2 - 1 Ampulle EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 0,625 - 1,25 mg Enalaprilat) in gleicher Weise gegeben werden.
    • Weitere Dosen richten sich nach dem Therapieerfolg und sollten - jeweils über eine Stunde appliziert - in Abständen von 6 Stunden verabreicht werden.
    • Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 Ampulle EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 1,25 mg Enalaprilat) in Abständen von 6 Stunden.
    • Die höchste Einzeldosis beträgt 2 Ampullen EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 2,5 mg Enalaprilat), die Tageshöchstdosis beträgt 8 Ampullen, d. h. 10 ml EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 10 mg Enalaprilat).
    • Bei Umstellung auf Tabletten beträgt die Anfangsdosis 2,5 - 5 mg Enalaprilmaleat pro Tag auf einmal oder verteilt auf zwei Gaben (morgens und abends).
  • Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min), älteren Patienten (über 65 Jahre)
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1/2 Ampulle EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 0,625 mg Enalaprilat), verabreicht über mindestens 5 Minuten.
    • Bei gleichzeitig vorliegender Herzinsuffizienz sind die Dosierungsempfehlungen für Herzinsuffizienz zu berücksichtigen.
    • Sollte der Therapieerfolg eine Stunde nach der Anfangsdosis nicht ausreichend sein, kann erneut eine Dosis von 1/2 - 1 Ampulle EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 0,625 - 1,25 mg Enalaprilat) gegeben werden.
    • Weitere Dosen richten sich nach dem Therapieerfolg und sollten in Abständen von jeweils 6 Stunden verabreicht werden.
    • Die höchste Einzeldosis beträgt 2 Ampullen EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 2,5 mg Enalaprilat), die Tageshöchstdosis beträgt 8 Ampullen, d. h. 10 ml EnaHEXAL^® i.v. (entsprechend 10 mg Enalaprilat).
    • Bei Umstellung auf Tabletten beträgt die Anfangsdosis 2,5 - 5 mg Enalaprilmaleat pro Tag auf einmal oder verteilt auf zwei Gaben.
• Die Dauer der intravenösen Anwendung sollte drei Tage nicht überschreiten, da keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit längerfristig gegebenem EnaHEXAL^® i.v. vorliegen.

Indikation

• EnaHEXAL^® i.v. darf nur unter stationären Bedingungen angewendet werden zur
  • Behandlung der Hypertonie
  • Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
• falls eine perorale Therapie nicht geeignet ist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile
• anamnestisch bekanntes Angioödem (z. B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie, bei hereditären oder idiopathischen Angioödemen)
• Nierenarterienstenose (beidseitig oder bei Einzelniere)
• Zustand nach Nierentransplantation
• hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie
• primärer Hyperaldosteronismus
• primäre Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) und Dialysepatienten (mangels ausreichender Erfahrungen)
• Kinder (mangels ausreichender Erfahrungen)
• EnaHEXAL^® i.v. darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
• Schwangerschaft.
• Die gleichzeitige Anwendung von EnaHEXAL^® i.v. mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.
• Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit EnaHEXAL^® i.v. darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren
Sacubitril /ACE-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Allergenextrakte /ACE-Hemmer

mittelschwer

ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Neprilysin-Inhibitoren /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
Lithium /ACE-Hemmer
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Guanfacin /ACE-Hemmer
Trimethoprim /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Gold /ACE-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Kalium-Salze /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Everolimus
ACE-Hemmer /COX-2-Hemmer
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende /ACE-Hemmer
Levosimendan /Vasodilatatoren, intravenöse
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer

geringfügig

ACE-Hemmer /Heparine
ACE-Hemmer /Nitrate
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Amifostin /ACE-Hemmer
Eisen-Salze /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Diuretika
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Biguanide /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Rifampicin
Digoxin und Derivate /ACE-Hemmer
Allopurinol /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Estramustin
ACE-Hemmer /Phenothiazine
ACE-Hemmer /Antidepressiva, trizyklische
Antidiabetika /ACE-Hemmer
Dobutamin /ACE-Hemmer
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

ACE-Hemmer /Capsaicin

Zusammensetzung

W	Enalaprilat 2-Wasser	1.379 mg
=	Enalaprilat	1.25 mg
H	Benzyl alkohol	11.25 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	33.39 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb