Fachinformation

ATC Code / ATC Name Etanercept
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 24 Stück: 2859.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 25 mg Etanercept (spezifische Aktivität: 1,7 x 106 Einheiten / mg)

  • Hinweise
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung bei: rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis oder Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden
  • Erwachsene
    • rheumatoide Arthritis
      • 25 mg 2mal / Woche
      • alternativ, sicher und wirksam: 50 mg 1mal / Woche
    • Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • klinisches Ansprechen: gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
      • kein Ansprechen innerhalb dieses Zeitraumes: Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen
    • Plaque-Psoriasis
      • 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • alternativ: 50 mg 2mal / Woche für bis zu 12 Wochen
        • falls erforderlich: anschließend 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer
        • bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortsetzen
        • für einige erwachsene Patienten: Therapiefortführung über 24 Wochen angebracht
        • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Behandlungsabbruch
        • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
          • Dosis: 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
  • Kinder und Jugendliche
    • juvenile idiopathische Arthritis
      • 0,4 mg / kg KG 2mal / Woche
      • Zeitabstand zwischen den einzelnen Injektionen: 3 - 4 Tage
        • max. Einzeldosis: 25 mg / Dosis
      • alternativ: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • kein Ansprechen nach 4 Monaten: ggf. Beendigung der Behandlung
      • Kinder (< 25 kg): niedrigere Stärken besser geeignet
      • Kinder (2 - 3 Jahre)
        • keine formalen klinischen Studien vorhanden
        • Ergebnis begrenzt vorliegender Sicherheitsdaten aus einem Patientenregister
          • Sicherheitsprofil von Kindern (2 - 3 Jahre) mit einer Dosis von 0,8 mg / kg 1mal / Woche ist dem von Erwachsenen und Kindern (>/= 4 Jahre) ähnlich
      • Kinder (< 2 Jahre): keine geeignete Anwendung für die Indikation juvenile idiopathische Arthritis
    • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
      • 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • Behandlungsdauer
        • bis zu 24 Wochen
        • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Beendigung der Behandlung
        • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
          • Dosis: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
          • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • keine geeignete Anwendung für die Indikation Plaque-Psoriasis
    • Kinder < 2 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

     

    Dosisanpassung

    • Nieren- und Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Dosierung und Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene (18 - 64 Jahre)
    •  

    Indikation

    • rheumatoide Arthritis
      • in Kombination mit Methotrexat: zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist
      • als Monotherapie: bei einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist
      • zur Behandlung schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
        • als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat: Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit
    • juvenile idiopathische Arthritis
      • Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
      • Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
      • Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen
        • Kinder (< 2 Jahre): keine Untersuchungen vorhanden
    • Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
      • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist
        • Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung
    • axiale Spondyloarthritis
      • Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
        • Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben
      • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
        • Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und / oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben
    • Plaque-Psoriasis
      • Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt
    • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
      • Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern (>/= 6 Jahre) und Jugendlichen, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen

    Kontraindikation

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Etanercept - invasiv
    • Überempfindlichkeit gegen Etanercept
    • Sepsis oder Risiko einer Sepsis
    • Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden

    Wechselwirkungen

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

    schwerwiegend

    Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
    Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
    Immunsuppressiva /Blutegel
    Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
    Abatacept /TNF-alpha-Blocker
    Brivudin /Immunsuppressiva
    Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

    mittelschwer

    Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
    Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
    Leflunomid /DMARD
    Immunsuppressiva /Imiquimod
    Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
    IgG-basierte Wirkstoffe /Imlifidase

    geringfügig

    Cyclophosphamid /Etanercept
    Streptozocin /Immunsuppressiva
    Mogamulizumab /Immunmodulatoren
    Pembrolizumab /Immunsuppressiva
    Baricitinib /DMARD, biologische
    Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
    Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

    Zusammensetzung

    WEtanercept25 mg
    HMannitol+
    HSaccharose+
    HTrometamol+
    HWasser, für Injektionszwecke+

    W = Wirksamer Bestandteil
    H = Hilfsstoff

    Packungsgrößen

    Preis und Darreichungsform

    Packungsgröße Preis Darreichungsform
    8 Stück 990.04 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel
    24 Stück 2859.17 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel
    4 Stück 690.99 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel

    Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

    Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
    8 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
    24 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
    4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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