ENDOXAN 1.0 G Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cyclophosphamid
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Trockensubstanz ohne Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6 Stück: 109.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Injektionsflasche zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1069 mg Cyclophosphamid-1-Wasser (entspricht 1000 mg Cyclophosphamid-Wasser-frei)

• Allgemeine Hinweise
  • immer individuell dosieren
  • folgende Dosierungsangaben für Kinder und Erwachsene
• Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
  • Anwendung im Rahmen unterschiedlicher komplexer Polychemotherapien
  • typische Dosierung: 650 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF; u.a. in Kombination mit Cytarabin und Mercaptopurin
• Chronische lymphatische Leukämie
  • in Kombination mit Vincristin und Prednison: 600 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an Tag 6 oder 400 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an den Tagen 1 - 5
  • Wiederholung alle 3 Wochen
• Morbus Hodgkin
  • in Kombination mit Vincristin, Procarbazin und Prednison ("COPP-Protokoll"): 650 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an Tag 1 und 8
• Non-Hodgkin-Lymphome (NHL)
  • NHL von niedrigem Malignitätsgrad
    • 600 - 900 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an Tag 1 als Monotherapie bzw. in Kombination mit Kortikosteroid
    • Wiederholung alle 3 - 4 Wochen
  • NHL von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad:
    • in Kombination mit Doxorubicin, Vincristin und Prednison ("CHOP-Protokoll"): 750 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an Tag 1
    • Wiederholung: alle 3 - 4 Wochen
• Plasmozytom
  • 1000 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an Tag 1 in Kombination mit Prednison
  • Wiederholung: alle 3 Wochen
  • Beispiel einer Polychemotherapie: "VBMCP-Protokoll"
    • 400 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an Tag 1 in Kombination mit Melphalan, Carmustin, Vincristin, und Prednison
    • Wiederholung: alle 5 Wochen
• adjuvante und palliative Therapie des Mammakarzinoms in Kombination mit anderen Zytostatika
  • "CMF-Protokoll"
    • 600 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an Tag 1 und 8 in Kombination mit Methotrextat und 5-Fluorouracil
    • Wiederholung: alle 3 - 4 Wochen
  • "CAF-Protokoll"
    • 500 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an Tag 1 in Kombination mit Doxorubicin und 5-Fluorouracil
    • Wiederholung: alle 3 - 4 Wochen
• fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • 750 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an Tag 1 in Kombination mit Cisplatin; Wiederholung: alle 3 Wochen
  • 500 - 600 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an Tag 1 in Kombination mit Carboplatin; Wiederholung: alle 4 Wochen
• Kleinzelliges Bronchialkarzinom in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Medikamenten
  • Beispiel: "CAV-Protokoll"
    • 1000 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an Tag 1 in Kombination mit Doxorubicin und Vincristin
    • Wiederholung: alle 3 Wochen
• Ewing-Sarkom
  • Beispiel: "VACA-Protokoll"
    • 500 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF 1mal pro Woche in Kombination mit Vincristin, Doxorubicin und Actinomycin D
• Osteosarkom
  • Anwendung im Rahmen komplexer Polychemotherapien zur neoadjuvanten (präoperativen) und adjuvanten (postoperativen) Therapie; Beispiel: Protokoll der Multi-Institutional Osteosarcoma Study
    • 600 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF / Tag an 2 Tagen in der 2., 13., 26., 39. und 42. Therapiewoche in Kombination mit Bleomycin, Actinomycin D, Doxorubicin, Cisplatin und Methotrexat
• Neuroblastom
  • unterschiedliche Chemotherapieprotokolle; Beispiel "OPECProtokoll"
    • 600 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF an Tag 1 in Kombination mit Vincristin, Cisplatin und Teniposid
    • Wiederholung: alle 3 Wochen
• Rhabdomyosarkom im Kindesalter
  • unterschiedliche komplexe Polychemotherapieprotokollen je nach Krankheitsstadium und histologischem Typ
    • Stadium III (postoperativ makroskopischer Resttumor) und IV (Fernmetastasen)
      • 10 mg Cyclophosphamid i.v. / kg KG / Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit Vincristin und Actinomycin D
      • mehrfache Wiederholung
• Konditionierung vor allogener Knochenmarktransplantation bei akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie; Konditionierung bei chronischer myeloischer Leukämie
  • 60 mg Cyclophosphamid i.v. / kg KG / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan
• Konditionierung vor allogener Knochenmarktransplantation bei schwerer aplastischer Anämie
  • 50 mg Cyclophosphamid i.v. / kg KG / Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen als Monotherapie oder in Kombination mit Anti-Thymozyten-Globulin
  • Dosisreduktion bei Vorliegen einer Fanconi-Anämie
    • auf 35 mg Cyclophosphamid i.v. / kg KG / Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
• Schwere, progrediente Formen von Lupus Nephritis, Wegener-Granulomatose (i.v.-Anwendung)
  • initial 500 - 1000 mg Cyclophosphamid i.v. / m² KOF
• Behandlungsdauer / Intervallabstände
  • je nach Indikation, angewandtem Kombinationschemotherapieplan, den Laborparametern, dem Zustand des Patienten und der Erholung des Blutbildes

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Dosisreduktion
  • GFR < 10 ml / Min.: 50% Dosisreduktion
• Leberinsuffizienz (<Laborparameter>)
  • Dosisreduktion
  • Serumbilirubinwert 3,1 - 5 mg / 100 ml: 25% Dosisreduktion
• Myelosuppression
  • Leukozytenzahl > 4000 / µl, Thrombozytenzahl > 100000 / µl: 100% der vorgesehenen Dosis
  • Leukozytenzahl 4000 - 2500 / µl, Thrombozytenzahl 100000 - 50000 / µl: 50% der vorgesehenen Dosis
  • Leukozytenzahl < 2500 / µl, Thrombozytenzahl < 50000 / µl: Verschiebung bis zur Normalisierung oder individuelle Entscheidung
    

Indikation

• in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Chemotherapie folgender Tumoren
  • Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie
  • Remissionsinduktion bei Morbus Hodgkin
  • Non-Hodgkin-Lymphome (in Abhängigkeit vom histologischen Typ und vom Krankheitsstadium auch als Monotherapie)
  • Chronisch lymphatische Leukämie (CLL) nach Versagen der Standardtherapie (Chlorambucil/Prednison)
  • Remissionsinduktion bei Plasmozytom (auch in Kombination mit Prednison)
  • Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms nach Resektion des Tumors beziehungsweise Mastektomie
  • Palliative Therapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
  • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • Ewing-Sarkom
  • Neuroblastom
  • Rhabdomyosarkom bei Kindern
  • Osteosarkom
• Konditionierung vor allogener Knochenmarkstransplantation bei
  • schwerer aplastischer Anämie als Monotherapie oder in Kombination mit Anti-Thrombozyten-Globulin
  • akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan
  • chronischer myeloischer Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan
• Bedrohlich verlaufende "Autoimmunkrankheiten" wie schwere, progrediente Formen von Lupus Nephritis, Wegener-Granulomatose
  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyclophosphamid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid
• schwere Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (insbesondere bei zytostatisch und / oder strahlenbedingt vorbehandelten Patienten)
• Blasenentzündung (Zystitis)
• Harnabflussbehinderungen
• floride Infektionen
• Infektionen
• Stillzeit
• Hinweise
  • vor Therapiebeginn müssen ausgeschlossen bzw. behoben werden:
    • Abflussbehinderungen innerhalb der ableitenden Harnwege
    • Harnblasenentzündung
    • Infektionen
    • Elektrolytstörungen
  • allgemeine Gegenanzeigen für die Durchführung einer allogenen Knochenmarktransplantation beachten, wie
    • obere Altersgrenze von 50 - 60 Jahren
    • Kontamination des Knochenmarks durch Metastasen maligner (epithelialer) Tumoren
    • fehlende Identität des HLA-Systems beim vorgesehenen Spender
      

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Carbamazepin
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Ciclosporin /Cyclophosphamid
Sulfonylharnstoffe /Cyclophosphamid
Cyclophosphamid /Isavuconazol
Stickstoff-Lost-Derivate /Grapefruit
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Azol-Antimykotika
Cyclophosphamid /Amiodaron
Azathioprin /Cyclophosphamid
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Suxamethonium /Cyclophosphamid
Antineoplastische Mittel /Olaparib
Abatacept /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Ethanol
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Amphotericin B
Cyclophosphamid /Thiotepa
Cyclophosphamid /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Cyclophosphamid /Chloramphenicol
Vasopressin und Analoge /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Cyclophosphamid /HCV-Protease-Inhibitoren
Verapamil /Cyclophosphamid
Cyclophosphamid /Disulfiram
Cyclophosphamid /Ondansetron
Cyclophosphamid /Koloniestimulierende Faktoren
Cyclophosphamid /Johanniskraut
Cyclophosphamid /Etanercept
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Cyclophosphamid /Allopurinol
Cyclophosphamid /Indometacin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /Chloralhydrat
Cyclophosphamid /Barbiturate
Bupropion /Cyclophosphamid
Cyclophosphamid /Prasugrel
Cyclophosphamid /Sulfonamide
Cyclophosphamid /Rifamycine
Cyclophosphamid /Cimetidin
Cyclophosphamid /Busulfan
Cyclophosphamid /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Cyclophosphamid /Corticosteroide
Cyclophosphamid /Metronidazol

Zusammensetzung

W	Cyclophosphamid 1-Wasser	1069 mg
=	Cyclophosphamid	1000 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	23.99 €	Trockensubstanz ohne Loesungsmittel
6 Stück	109.02 €	Trockensubstanz ohne Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
6 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb