Engerix-B Erwachsene Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Hepatitis B, gereinigtes Antigen
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 434.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Impfdosis (1 ml Injektionssuspension) enthält 20 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (gesamt: 0,50 mg Al³⁺) und hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie.

• aktive Immunisierung von nicht-immunen Personen gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen
  • Anpassung der folgenden Impfschemata an nationale Impfempfehlungen möglich
  • Grundimmunisierung
    • Erwachsene und Jugendliche (>= 16 Jahre)
      • normales Impfschema
        • Monate 0, 1 und 6: je 1 Impfdosis
        • führt zu hohen Antikörperkonzentrationen und zu einem i.d.R. optimalen Schutz im Monat 7
      • beschleunigtes Impfschema
        • schnellerer Aufbau des Impfschutzes
        • bessere Einhaltung des Impfplans zu erwarten
        • Monate 0, 1 und 2: je 1 Impfdosis
        • 1 Impfdosis nach 12 Monaten empfohlen für Langzeitschutz (Antikörperkonzentration nach 3. Impfdosis niedriger als nach dem 0-1-6-Monats- Impfschema)
        • Erwachsene (>= 18 Jahre)
          • in Ausnahmefällen, in denen ein noch rascherer Impfschutz notwendig ist: je 1 Impfdosis an Tag 0, 7 und 21
        • 1 Impfdosis nach 12 Monaten zur Induktion des Langzeitschutzes (niedrigere Antikörperkonzentration nach 3. Impfdosis als bei normalem Impfschema)
    • Kinder und Jugendliche (vollendetes 11. Lebensjahr - vollendetes 16. Lebensjahr)
      • 2-Dosis-Impfschema
        • Monate 0 und 6: je 1 Impfdosis, um Langzeitschutz zu induzieren
        • Anwendung nur bei geringem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung (Schutz gegen Hepatitis-B-Infektion erst nach 2. Dosis) und wenn Einhaltung des kompletten Impfplans sicher ist
        • wenn nicht beide Bedingungen gewährleistet sind (z.B. Hämodialyse-Patienten, Reisende in endemische Gebiete und enger Kontakt zu infizierten Personen): 3-Dosis-Impfschema oder beschleunigtes Impfschema mit 10 µg-HBsAg-Dosierung anwenden
    • Auffrischdosis
      • immunkompetente Personen, die auf eine vollständige Grundimmunisierung geantwortet haben
        • Auffrischdosis nach aktueller Datenlage nicht notwendig
      • immunsupprimierte Personen (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Hämodialyse-Patienten, HIV-positive Patienten)
        • serologischer Test 1mal / 6 - 12 Monate und ggf. Auffrischdosis empfohlen (um schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration >= 10 I.E. / l aufrecht zu erhalten)
    • bekannte oder vermutete HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel)
      • Anwendung des beschleunigten Impfschemas (Monat 0, 1, 2 und 12: je 1 Impfdosis)
      • Verabreichung der 1. Impfdosis gleichzeitig mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) an verschiedenen Gliedmaßen
    • Hinweis:
      • nationale Empfehlungen zu oben genannten Impfschemata und zur Auffrischimpfung sollten beachtet werden

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz einschließl. Hämodialyse-Patienten (>= 16 Jahre)
  • Grundimmunisierung
    • 4 Impfdosen (2 × 20 µg HBs-Ag) nach 0 - 1 bis 2 - 6-Monats-Impfschema
  • ggf. Modifizierung des Immunisierungsschemas, um eine schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration >= 10 I.E. / l sicherzustellen

Indikation

• aktive Immunisierung von nicht-immunen Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen
• Hinweise
  • die zu impfenden Personengruppen den offiziellen Impfempfehlungen entnehmen
  • es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit diesem Impfstoff vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff
• Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Präparates
• schwere allergische Reaktion, wie z. B. Anaphylaxie, nach einer vorherigen Dosis eines beliebigen Hepatitis-B-Impfstoffs
• Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden
  • banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Impfstoffe /Dinutuximab beta

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent	0.02 mg
H	Aluminium hydroxid	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
H	Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	50.61 €	Fertigspritzen
3 Stück	120.49 €	Fertigspritzen
25 Stück	1043.04 €	Fertigspritzen
10 Stück	434.56 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
25 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb