Engerix-B Erwachsene Fachinfo
(Wirkstoffe: Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Hepatitis B, gereinigtes Antigen |
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Hersteller | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Fertigspritzen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10 Stück: 434.56€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Impfdosis (1 ml Injektionssuspension) enthält 20 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (gesamt: 0,50 mg Al3+) und hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie.
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aktive Immunisierung von nicht-immunen Personen gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen
- Anpassung der folgenden Impfschemata an nationale Impfempfehlungen möglich
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Grundimmunisierung
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Erwachsene und Jugendliche (>= 16 Jahre)
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normales Impfschema
- Monate 0, 1 und 6: je 1 Impfdosis
- führt zu hohen Antikörperkonzentrationen und zu einem i.d.R. optimalen Schutz im Monat 7
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beschleunigtes Impfschema
- schnellerer Aufbau des Impfschutzes
- bessere Einhaltung des Impfplans zu erwarten
- Monate 0, 1 und 2: je 1 Impfdosis
- 1 Impfdosis nach 12 Monaten empfohlen für Langzeitschutz (Antikörperkonzentration nach 3. Impfdosis niedriger als nach dem 0-1-6-Monats- Impfschema)
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Erwachsene (>= 18 Jahre)
- in Ausnahmefällen, in denen ein noch rascherer Impfschutz notwendig ist: je 1 Impfdosis an Tag 0, 7 und 21
- 1 Impfdosis nach 12 Monaten zur Induktion des Langzeitschutzes (niedrigere Antikörperkonzentration nach 3. Impfdosis als bei normalem Impfschema)
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normales Impfschema
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Kinder und Jugendliche (vollendetes 11. Lebensjahr - vollendetes 16. Lebensjahr)
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2-Dosis-Impfschema
- Monate 0 und 6: je 1 Impfdosis, um Langzeitschutz zu induzieren
- Anwendung nur bei geringem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung (Schutz gegen Hepatitis-B-Infektion erst nach 2. Dosis) und wenn Einhaltung des kompletten Impfplans sicher ist
- wenn nicht beide Bedingungen gewährleistet sind (z.B. Hämodialyse-Patienten, Reisende in endemische Gebiete und enger Kontakt zu infizierten Personen): 3-Dosis-Impfschema oder beschleunigtes Impfschema mit 10 µg-HBsAg-Dosierung anwenden
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2-Dosis-Impfschema
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Auffrischdosis
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immunkompetente Personen, die auf eine vollständige Grundimmunisierung geantwortet haben
- Auffrischdosis nach aktueller Datenlage nicht notwendig
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immunsupprimierte Personen (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Hämodialyse-Patienten, HIV-positive Patienten)
- serologischer Test 1mal / 6 - 12 Monate und ggf. Auffrischdosis empfohlen (um schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration >= 10 I.E. / l aufrecht zu erhalten)
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immunkompetente Personen, die auf eine vollständige Grundimmunisierung geantwortet haben
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bekannte oder vermutete HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel)
- Anwendung des beschleunigten Impfschemas (Monat 0, 1, 2 und 12: je 1 Impfdosis)
- Verabreichung der 1. Impfdosis gleichzeitig mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) an verschiedenen Gliedmaßen
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Hinweis:
- nationale Empfehlungen zu oben genannten Impfschemata und zur Auffrischimpfung sollten beachtet werden
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Erwachsene und Jugendliche (>= 16 Jahre)
Dosisanpassung
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Niereninsuffizienz einschließl. Hämodialyse-Patienten (>= 16 Jahre)
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Grundimmunisierung
- 4 Impfdosen (2 × 20 µg HBs-Ag) nach 0 - 1 bis 2 - 6-Monats-Impfschema
- ggf. Modifizierung des Immunisierungsschemas, um eine schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration >= 10 I.E. / l sicherzustellen
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Grundimmunisierung
Indikation
- aktive Immunisierung von nicht-immunen Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen
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Hinweise
- die zu impfenden Personengruppen den offiziellen Impfempfehlungen entnehmen
- es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit diesem Impfstoff vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff
- Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Präparates
- schwere allergische Reaktion, wie z. B. Anaphylaxie, nach einer vorherigen Dosis eines beliebigen Hepatitis-B-Impfstoffs
- Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden
- banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /ImpfstoffeTot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Impfstoffe /Dinutuximab beta
geringfügig
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /CorticosteroideImpfstoffe /PARP-Inhibitoren
Zusammensetzung
W | Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent | 0.02 mg |
H | Aluminium hydroxid | + |
= | Aluminium Ion | 0.5 mg |
H | Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 50.61 € | Fertigspritzen |
3 Stück | 120.49 € | Fertigspritzen |
25 Stück | 1043.04 € | Fertigspritzen |
10 Stück | 434.56 € | Fertigspritzen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
3 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
25 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
10 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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