Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hepatitis B, gereinigtes Antigen
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 69.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Impfdosis (1 ml Injektionssuspension) enthält 20 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (gesamt: 0,50 mg Al3+) und hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie.

  • aktive Immunisierung von nicht-immunen Personen gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen
    • Anpassung der folgenden Impfschemata an nationale Impfempfehlungen möglich
    • Grundimmunisierung
      • Erwachsene und Jugendliche (>= 16 Jahre)
        • normales Impfschema
          • Monate 0, 1 und 6: je 1 Impfdosis
          • führt zu hohen Antikörperkonzentrationen und zu einem i.d.R. optimalen Schutz im Monat 7
        • beschleunigtes Impfschema
          • schnellerer Aufbau des Impfschutzes
          • bessere Einhaltung des Impfplans zu erwarten
          • Monate 0, 1 und 2: je 1 Impfdosis
          • 1 Impfdosis nach 12 Monaten empfohlen für Langzeitschutz (Antikörperkonzentration nach 3. Impfdosis niedriger als nach dem 0-1-6-Monats- Impfschema)
          • Erwachsene (>= 18 Jahre)
            • in Ausnahmefällen, in denen ein noch rascherer Impfschutz notwendig ist: je 1 Impfdosis an Tag 0, 7 und 21
          • 1 Impfdosis nach 12 Monaten zur Induktion des Langzeitschutzes (niedrigere Antikörperkonzentration nach 3. Impfdosis als bei normalem Impfschema)
      • Kinder und Jugendliche (vollendetes 11. Lebensjahr - vollendetes 16. Lebensjahr)
        • 2-Dosis-Impfschema
          • Monate 0 und 6: je 1 Impfdosis, um Langzeitschutz zu induzieren
          • Anwendung nur bei geringem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung (Schutz gegen Hepatitis-B-Infektion erst nach 2. Dosis) und wenn Einhaltung des kompletten Impfplans sicher ist
          • wenn nicht beide Bedingungen gewährleistet sind (z.B. Hämodialyse-Patienten, Reisende in endemische Gebiete und enger Kontakt zu infizierten Personen): 3-Dosis-Impfschema oder beschleunigtes Impfschema mit 10 µg-HBsAg-Dosierung anwenden
      • Auffrischdosis
        • immunkompetente Personen, die auf eine vollständige Grundimmunisierung geantwortet haben
          • Auffrischdosis nach aktueller Datenlage nicht notwendig
        • immunsupprimierte Personen (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Hämodialyse-Patienten, HIV-positive Patienten)
          • serologischer Test 1mal / 6 - 12 Monate und ggf. Auffrischdosis empfohlen (um schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration >= 10 I.E. / l aufrecht zu erhalten)
      • bekannte oder vermutete HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel)
        • Anwendung des beschleunigten Impfschemas (Monat 0, 1, 2 und 12: je 1 Impfdosis)
        • Verabreichung der 1. Impfdosis gleichzeitig mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) an verschiedenen Gliedmaßen
      • Hinweis:
        • nationale Empfehlungen zu oben genannten Impfschemata und zur Auffrischimpfung sollten beachtet werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz einschließl. Hämodialyse-Patienten (>= 16 Jahre)
    • Grundimmunisierung
      • Monate 0, 1, 2 und 6: je 2 Impfdosen (40 µg HBsAg)
    • ggf. Modifizierung des Immunisierungsschemas, um eine schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration >= 10 I.E. / l sicherzustellen

Indikation

  • aktive Immunisierung von nicht-immunen Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen
  • Hinweise
    • die zu impfenden Personengruppen den offiziellen Impfempfehlungen entnehmen
    • es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit diesem Impfstoff vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff
  • Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Präparates
  • Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden
    • banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Impfstoffe /Dinutuximab beta
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WHepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent0.02 mg
HAluminium hydroxid+
=Aluminium Ion0.5 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X1 Stück 591.61 € Injektionssuspension
1 Stück 69.1 € Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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