Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hepatitis B, gereinigtes Antigen
Hersteller axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 301.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält 10 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (gesamt: 0,25 mg Al3+) und hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie

  • aktive Immunisierung von nicht-immunen Personen gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen
    • Anpassung der folgenden Impfschemata an nationale Impfempfehlungen möglich
    • Grundimmunisierung
      • Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)
        • größere Impfdosis für Erwachsene (20 µg HBs-Ag / 1 ml)) verwenden
      • Neugeborene, Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
        • normales Impfschema
          • Monate 0, 1 und 6: je 1 Impfdosis
          • führt zu hohen Antikörperkonzentrationen und zu einem i.d.R. optimalen Schutz im Monat 7
        • beschleunigtes Impfschema
          • schnellerer Aufbau des Impfschutzes
          • bessere Einhaltung des Impfplans zu erwarten
          • Monate 0, 1 und 2: je 1 Impfdosis
          • 1 Impfdosis nach 12 Monaten zur Induktion des Langzeitschutzes (niedrigere Antikörperkonzentration nach 3. Impfdosis als bei normalem Impfschema)
          • bei Säuglingen ermöglicht dieses Impfschema die gleichzeitige Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoff mit anderen Impfungen im Kindesalter
      • Kinder und Jugendliche (vollendetes 11. Lebensjahr - vollendetes 16. Lebensjahr)
        • auch 2-Dosis-Impfschema mit Impfstoff für Erwachsene (20 µg HBs-Ag / 1 ml) möglich
          • wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung gering ist und die Einhaltung der kompletten Impfserie sichergestellt ist
          • s. Fachinformation Impfstoff für Erwachsene
      • Auffrischdosis
        • immunkompetente Personen, die auf eine vollständige Grundimmunisierung geantwortet haben
          • Auffrischdosis nach aktueller Datenlage nicht notwendig
        • immunsupprimierte Personen (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Hämodialyse-Patienten, HIV-positive Patienten)
          • serologischer Test 1mal / 6 - 12 Monate und ggf. Auffrischdosis empfohlen (um eine schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration >/= 10 I.E. / l aufrecht zu erhalten)
      • bekannte oder vermutete HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel)
        • Anwendung des beschleunigten Impfschemas (Monat 0, 1, 2 und 12: je 1 Impfdosis)
        • Verabreichung der 1. Impfdosis gleichzeitig mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) an verschiedenen Gliedmaßen
      • Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern
        • Immunisierungsbeginn unmittelbar nach Geburt
        • normales oder beschleunigtes Impfschema verwenden (s.o.), wobei letzteres eine raschere Immunantwort bewirkt
        • gleichzeitige, kontralaterale Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) empfohlen (verstärkte Schutzwirkung)
      • Niereninsuffizienz einschließl. Hämodialyse-Patienten
        • verminderte Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe
        • Grundimmunisierung
          • Anwendung entweder des normalen oder des beschleunigten Impfschema (s.o.)
        • Erfahrungen bei Erwachsenen zeigen, dass Impfung mit einer höheren Antigenmenge die Immunantwort verbessert
        • Antikörpertestung nach Impfung empfohlen und ggf. zusätzliche Impfdosen notwendig (schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration >/= 10 I.E. / l sicherstellen)

Indikation

  • aktive Immunisierung von nicht-immunen Personen gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen
  • Hinweise
    • die zu impfenden Personengruppen den offiziellen Impfempfehlungen entnehmen
    • es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit diesem Impfstoff vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff
  • Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Präparates
  • Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden
    • banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Impfstoffe /Dinutuximab beta
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WHepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent0.01 mg
HAluminium hydroxid+
=Aluminium Ion0.25 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 38.66 € Injektionssuspension
10 Stück 301.84 € Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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