EPI-cell 10mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Epirubicin
Hersteller	STADAPHARM GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X1 Stück: 39.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Mammakarzinom, fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes Magenkarzinom, fortgeschrittenes Weichteilkarzinom
  • Konventionelle Dosierung (Intervall-Therapie)
    • 75 - 90 mg Epirubicinhydrochlorid / m² Körperoberfläche (KOF) als Einzeldosis jede 3. Woche
  • Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen Bronchialkarzinomen
    • 120 mg Epirubicinhydrochlorid / m² KOF als Einzeldosis jede 3. Woche
    • Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist
      • Dosisreduktion auf wird eine Dosisreduzierung auf 105 mg Epirubicinhydrochlorid / m² KOF
  • Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als Standardtherapie) zur
    • Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
      • Monotherapie: 135 mg Epirubicinhydrochlorid / m² KOF alle 3 - 4 Wochen
      • Kombinationstherapie: 120 mg / m² Körperoberfläche alle 3 - 4 Wochen
    • adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus
      • 100 - 120 mg / m² Körperoberfläche alle 3 - 4 Wochen
  • Hinweise
    • sowohl in der adjuvanten Therapie als auch in der Therapie des metastasierten Mammakarzinoms sollten bei der Patientin verstärkt die hämatologischen und kardiologischen Parameter sowie auch die wichtigen Organfunktionen überwacht werden
    • eine sorgfältige hämatologische Kontrolle ist notwendig, da eine Knochenmarkdepression bei dosisintensivierter Behandlung häufig auftritt
    • eine schwere Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 / µl über max. 7 Tage) wurde meist nur während 10 - 14 Tagen nach Beginn der Behandlung beobachtet und ist vorübergehend
    • im Allgemeinen hat sich das Knochenmark bis zum 21. Tag wieder erholt
    • aufgrund dieser kurzen Dauer bedürfen gewöhnlich nur wenige Patienten der Aufnahme in eine Klinik oder besonderer Maßnahmen zur Behandlung schwerer Infektionen
    • eine Thrombopenie (Plättchenzahl < 100000 / µl) tritt nur bei wenigen Patienten auf und ist selten schwer
  • Polychemotherapie
    • bei Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika: Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika anpassen
    • sehr alte Patienten, Patienten mit neoplastischer Knochenmarksinfiltration, Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde
      • ggf. Dosisreduktion (60 - 75 mg / m² bzw. 105 - 120 mg / m² bei dosisintensivierten Schemata)
      • oder Intervallverlängerung zwischen Behandlungszyklen
    • palliatives Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann
      • 20 - 30 mg / m² KOF / Woche
  • Leberinsuffizienz oder Gallenabflussstörungen
    • Dosisreduktion
    • Empfehlungen richten sich nach Plasma-Bilirubinspiegeln
      • Bilirubinspiegel 1,2 - 3,0 mg / 100 ml: Dosisreduktion um 50 %
      • Bilirubinspiegel 3,1 - 5,0 mg / 100 ml: Dosisreduktion um 75 %
  • Niereninsuffizienz
    • keine ausreichende Datenlage
    • glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / Min. oder Serumkreatinin > 5 mg / dl
      • im Einzelfall initiale Dosissenkung auf 75 % erwägen
  • Dauer
    • richtet sich nach Behandlungsprotokoll
    • zeitliche Begrenzung nicht vorgesehen
  • kumulative Maximaldosis:
    • 900 mg / m² KOF
    • Überschreitung nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung

 

 

 

Indikation

• Mammakarzinom
• fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
• fortgeschrittenes Magenkarzinom
• kleinzelliges Bronchialkarzinom
• fortgeschrittenes Weichteilsarkom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Epirubicin, Anthracycline oder Anthracendione
• ausgeprägte Knochenmarkdepression
  • z.B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/oder Strahlentherapie
• ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und/oder Magen-Darm-Bereich
• akute systemische Infektionen
• ausgeprägte Beeinträchtigung der Leberfunktion
• starke Einschränkung der Herzfunktion, wie
  • muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV (Ruheinsuffizienz)
  • akuter/kürzlicher Myokardinfarkt
  • vorausgegangender Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
  • Kardiomyopathie
  • akute entzündliche Herzerkrankungen
  • instabile Angina pectoris
  • ausgeprägte Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen, auch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anderen Stadien der angeführten Herzerkrankungen und / oder einer Vorbehandlung mit anderen Anthracyclinen bedürfen einer individuellen therapeutischen Entscheidung, einschl. der folgenden Verlaufskontrolle
• vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin, anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen bis zur max. kumulativen Dosis
• orale, subkutane, intramuskuläre oder intrathekale Verabreichung
• Stillzeit

Hinweise

• Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Radiotherapie
  • besondere Vorsicht geboten
  • diese haben bei der Anwendung von Epirubicin ein erhöhtes Risiko von Lokalreaktionen im Bestrahlungsfeld (Recall-Phänomen)
  • eine vorangegangene Bestrahlung des Mediastinums erhöht die Kardiotoxizität von Epirubicin
  • kardiales Monitoring
    • empfohlen bei Epirubicin-Dosen > 450 mg / m² Körperoberfläche (KOF)
    • max. kumulative Dosis sollte 900 mg / m² KOF nicht überschreiten
• vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin sollte sich der Patient von den toxischen Auswirkungen einer vorhergegangenen zytotoxischen Behandlung erholt haben, wie z. B.
  • Stomatitis
  • Neutropenie
  • Thrombozytopenie
  • generalisierte Infektionen
• Impfungen
  • eine Impfung mit Lebendvakzinen sollte im zeitlichen Zusammenhang mit einer Epirubicin-Therapie nicht durchgeführt werden
  • der Kontakt des Patienten mit Polio-Impflingen sollte vermieden werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Anthracycline /Verapamil
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Epirubicin hydrochlorid	10 mg
=	Epirubicin	9.37 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium lactat Lösung 50%	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X1 Stück	39.47 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb