EPI-cell 10mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Epirubicin hydrochloridEpirubicin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Epirubicin |
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Hersteller | STADAPHARM GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1X1 Stück: 39.23€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
-
Mammakarzinom, fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes Magenkarzinom, fortgeschrittenes Weichteilkarzinom
-
Konventionelle Dosierung (Intervall-Therapie)
- 75 - 90 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 Körperoberfläche (KOF) als Einzeldosis jede 3. Woche
-
Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen Bronchialkarzinomen
- 120 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF als Einzeldosis jede 3. Woche
-
Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist
- Dosisreduktion auf wird eine Dosisreduzierung auf 105 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF
-
Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als Standardtherapie) zur
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Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
- Monotherapie: 135 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF alle 3 - 4 Wochen
- Kombinationstherapie: 120 mg / m2 Körperoberfläche alle 3 - 4 Wochen
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adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus
- 100 - 120 mg / m2 Körperoberfläche alle 3 - 4 Wochen
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Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
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Hinweise
- sowohl in der adjuvanten Therapie als auch in der Therapie des metastasierten Mammakarzinoms sollten bei der Patientin verstärkt die hämatologischen und kardiologischen Parameter sowie auch die wichtigen Organfunktionen überwacht werden
- eine sorgfältige hämatologische Kontrolle ist notwendig, da eine Knochenmarkdepression bei dosisintensivierter Behandlung häufig auftritt
- eine schwere Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 / µl über max. 7 Tage) wurde meist nur während 10 - 14 Tagen nach Beginn der Behandlung beobachtet und ist vorübergehend
- im Allgemeinen hat sich das Knochenmark bis zum 21. Tag wieder erholt
- aufgrund dieser kurzen Dauer bedürfen gewöhnlich nur wenige Patienten der Aufnahme in eine Klinik oder besonderer Maßnahmen zur Behandlung schwerer Infektionen
- eine Thrombopenie (Plättchenzahl < 100000 / µl) tritt nur bei wenigen Patienten auf und ist selten schwer
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Polychemotherapie
- bei Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika: Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika anpassen
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sehr alte Patienten, Patienten mit neoplastischer Knochenmarksinfiltration, Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde
- ggf. Dosisreduktion (60 - 75 mg / m2 bzw. 105 - 120 mg / m2 bei dosisintensivierten Schemata)
- oder Intervallverlängerung zwischen Behandlungszyklen
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palliatives Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann
- 20 - 30 mg / m2 KOF / Woche
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Leberinsuffizienz oder Gallenabflussstörungen
- Dosisreduktion
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Empfehlungen richten sich nach Plasma-Bilirubinspiegeln
- Bilirubinspiegel 1,2 - 3,0 mg / 100 ml: Dosisreduktion um 50 %
- Bilirubinspiegel 3,1 - 5,0 mg / 100 ml: Dosisreduktion um 75 %
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Niereninsuffizienz
- keine ausreichende Datenlage
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glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / Min. oder Serumkreatinin > 5 mg / dl
- im Einzelfall initiale Dosissenkung auf 75 % erwägen
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Dauer
- richtet sich nach Behandlungsprotokoll
- zeitliche Begrenzung nicht vorgesehen
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kumulative Maximaldosis:
- 900 mg / m2 KOF
- Überschreitung nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung
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Konventionelle Dosierung (Intervall-Therapie)
Indikation
- Mammakarzinom
- fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
- fortgeschrittenes Magenkarzinom
- kleinzelliges Bronchialkarzinom
- fortgeschrittenes Weichteilsarkom
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Epirubicin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Epirubicin, Anthrazykline oder Anthrazendione
- ausgeprägte Knochenmarkdepression (z.B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/ oder Strahlentherapie)
- ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und/oder Magen-Darm-Bereich
- schwere Einschränkung der Leberfunktion
- schwere Myokardinsuffizienz, muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV (Ruheinsuffizienz)
- akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat; noch nicht lange zurückliegender Myokardinfarkt
- schwere Arrhythmien, mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen, auch in der Vorgeschichte
- akute systemische Infektionen
- instabile Angina pectoris
- Kardiomyopathie
- akute entzündliche Herzerkrankung
- vorherige Behandlungen mit maximalen kumulativen Dosen von Epirubicin und/oder anderen Anthrazyklinen und Anthracendionen
- subkutane, intramuskuläre oder intrathekale Verabreichung
- Stillzeit
Hinweise
- Patienten mit anderen Stadien der angeführten Herzerkrankungen und/ oder einer Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen bedürfen einer individuellen therapeutischen Entscheidung, einschließlich der folgenden Verlaufskontrolle
- besondere Vorsicht bei Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Radiotherapie
- haben bei der Anwendung von Epirubicin ein erhöhtes Risiko von Lokalreaktionen im Bestrahlungsfeld (Recall-Phänomen)
- vorangegangene Bestrahlung des Mediastinums erhöht die Kardiotoxizität von Epirubicin
- kardiales Monitoring empfohlen bei Epirubicin-Dosen > 450 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF
- maximale kumulative Dosis sollte 900 mg/m2 KOF nicht überschreiten
- vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin sollte sich der Patient von den toxischen Auswirkungen (wie z.B. Stomatitis, Neutropenie, Thrombozytopenie und generalisierten Infektionen) einer vorhergegangenen zytotoxischen Behandlung erholt haben
- Impfung mit Lebendvakzinen sollte im zeitlichen Zusammenhang mit einer Epirubicin- Therapie nicht durchgeführt werden
- Kontakt des Patienten mit Polio-Impflingen sollte vermieden werden
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Ocrelizumab /ImmunsuppressivaStoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
mittelschwer
Abatacept /ImmunsuppressivaStoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Anthracycline /Ciclosporin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaAnthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Zusammensetzung
W | Epirubicin hydrochlorid | 10 mg |
= | Epirubicin | 9.37 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium lactat Lösung 50% | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1X1 Stück | 39.23 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1X1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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