Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epirubicin
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X1 Stück: 155.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 2 mg Epirubicinhydrochlorid / ml

  • Konventionelle Dosierung
    • 75 - 90 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 Körperoberfläche 1mal jede dritte Woche
  • Polychemotherapie
    • Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika anpassen
    • bei sehr alten Patienten, Patienten mit neoplastischer Knochenmarksinfiltration, Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde
      • Dosisreduktion: 60 - 75 mg / m2 Körperoberfläche (bzw. 105 - 120 mg / m2 bei dosisintensivierten Schemata)
    • bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gruenden nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann
      • 20 - 30 mg / m2 Körperoberfläche 1mal / Woche
  • Dosisintensivierte Behandlung
    • fortgeschrittene kleinzellige Bronchialkarzinome
      • 120 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 Körperoberfläche 1mal jede dritte Woche
      • Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist
        • Dosisreduktion auf 105 mg / m2 Körperoberfläche
    • fortgeschrittene Mammakarzinome
      • Monotherapie: 135 mg / m2 Körperoberfläche 1mal alle 3 - 4 Wochen
      • Kombinationstherapie: 120 mg / m2 Körperoberfläche 1mal alle 3 - 4 Wochen
    • adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus
      • 100 - 120 mg / m2 Körperoberfläche 1mal alle 3 - 4 Wochen
    • sowohl in der adjuvanten Therapie als auch in der Therapie des metastasierten Mammakarzinoms sollten bei der Patientin verstärkt die hämatologischen und kardiologischen Parameter sowie auch die wichtigen Organfunktionen überwacht werden
    • eine sorgfältige hämatologische Kontrolle ist notwendig, da eine Knochenmarkdepression bei dosisintensivierter Behandlung häufig auftritt
    • eine schwere Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 / µl über max. 7 Tage) wurde meist nur während 10 - 14 Tagen nach Beginn der Behandlung beobachtet und ist vorübergehend
    • im Allgemeinen hat sich das Knochenmark bis zum 21. Tag wieder erholt
    • aufgrund dieser kurzen Dauer bedürfen gewöhnlich nur wenige Patienten der Aufnahme in eine Klinik oder besonderer Maßnahmen zur Behandlung schwerer Infektionen
    • eine Thrombopenie (Plättchenzahl < 100000 / µl) tritt nur bei wenigen Patienten auf und ist selten schwer
  • Polychemotherapie
    • In Kombination mit anderen Zytostatika
      • Anpassung der Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika
      • ggf. Dosisreduktion (60 - 75 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 bzw. 105 - 120 mg Epirubicinhydrochlorid / m2) bei dosisintensivierten Schemata) oder längere Intervalle zwischenden Behandlungszyklen bei der Therapie von sehr alten Patienten, Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration sowie Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde
      • Dosierung bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann
        • 20 - 30 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 Körperoberfläche 1mal / Woche
  • Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) des oberflächlichen Harnblasenkarzinoms
    • Beginn der Instillationstherapie 7 - 10 Tage nach TUR
    • Dosis: 50 mg Epirubicinhydrochlorid (25 ml Lösung) je Instillation
    • Schema (12 Instillationen)
      • 3 Instillationen im Abstand von 1 Woche
      • 6 Instillationen im Abstand von 2 Wochen
      • 3 Instillationen im Abstand von 4 Wochen
    • Gesamtdauer: 28 Wochen
  • kumulative Maximaldosis: 900 mg / m2 Körperoberfläche, Überschreitung nur nach strenger Nutzen / Risiko-Abwägung

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • Dosisreduktion richtet sich nach Bilirubin-Spiegel
      • 1,2 - 3,0 mg / 100 ml: Dosisreduktion um 50%
      • 3,1 - 5,0 mg / 100 ml: Dosisreduktion um 75 %
  • Niereninsuffizienz
    • generelle Empfehlung nicht möglich (ungenügende klinischen Datenlage)
    • sehr schwere Insuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / Min oder Serumkreatinin > 5 mg / dl): initiale Dosissenkung auf 75% erwägen

Indikation

  • Mammakarzinom
  • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • fortgeschrittenes Weichteilkarzinom
  • intravesikale Anwendung: Zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach TUR

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - urogenital
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin, andere Anthracycline / Anthracendione
  • Stillzeit
  • intravesikale Anwendung
    • Harnwegsinfekt
    • Blasenentzündung
    • Hämaturie
    • invasive, die Blase penetrierende Tumore
    • Probleme bei Katheterisierung
    • Schrumpfblase, kontrahierte Blase
    • große Restharnvolumina
  • ausgeprägte Knochenmarkdepression, z.B.
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und / oder Strahlentherapie
  • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und / oder Magen-Darm-Bereich
  • akute systemische Infektionen
  • ausgeprägte Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • starke Einschränkung der Herzfunktion, wie
    • muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV (Ruheinsuffizienz)
    • akuter Myokardinfarkt
    • vorausgegangender Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
    • Kardiomyopathie
    • akute entzündliche Herzerkrankungen
    • instabile Angina pectoris
    • ausgeprägte Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen, auch in der Vorgeschichte
    • Patienten mit anderen Stadien der angeführten Herzerkrankungen und / oder einer Vorbehandlung mit anderen Anthracyclinen bedürfen einer individuellen therapeutischen Entscheidung, einschl. der folgenden Verlaufskontrolle
  • vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin, anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen bis zur max. kumulativen Dosis
  • orale, subcutane, intramuskuläre oder intrathekale Verabreichung
  • Hinweise
    • vesikorenaler Reflux
      • bei bestehendem Harnrückfluss aus der Blase ins Nierenbecken sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich
    • Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Radiotherapie
      • besondere Vorsicht geboten
      • diese haben bei der Anwendung von Epirubicin ein erhöhtes Risiko von Lokalreaktionen im Bestrahlungsfeld (Recall-Phänomen)
      • eine vorangegangene Bestrahlung des Mediastinums erhöht die Kardiotoxizität von Epirubicin
      • kardiales Monitoring
        • empfohlen bei Epirubicin-Dosen > 450 mg / m2 Körperoberfläche (KOF)
        • max. kumulative Dosis sollte 900 mg / m2 KOF nicht überschreiten
    • vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin sollte sich der Patient von den toxischen Auswirkungen einer vorhergegangenen zytotoxischen Behandlung erholt haben, wie z. B.
      • Stomatitis
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • generalisierte Infektionen
    • Impfungen
      • eine Impfung mit Lebendvakzinen sollte im zeitlichen Zusammenhang mit einer Epirubicin-Therapie nicht durchgeführt werden
      • der Kontakt des Patienten mit Polio-Impflingen sollte vermieden werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Anthracycline /Verapamil
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WEpirubicin hydrochlorid50 mg
=Epirubicin46.86 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium lactat Lösung 50%+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion85 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X1 Stück 155.41 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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