Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epirubicin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 39.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin HEXAL® bei Kindern ist nicht erwiesen.
  • Intravenöse Anwendung
    • Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden intravenösen Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden. Im Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
    • Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900 mg/m2 Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden.
    • Standarddosierung
      • Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene 60 - 90 mg/m2 Körperoberfläche. Epirubicinhydrochlorid sollte intravenös über 3 - 5 Minuten injiziert werden. In Abhängigkeit vom Blutbild und der Knochenmarkfunktion des Patienten sollte diese Dosierung alle 21 Tage intervallartig wiederholt werden.
      • Treten Toxizitätsanzeichen auf, einschließlich schwerer Neutropenie, neutropenischem Fieber und Thrombopenie (die bis Tag 21 anhalten können), kann eine Dosisanpassung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich sein.
    • Hochdosis-Behandlung
      • Epirubicin als Monotherapie in der Hochdosisbehandlung von Lungenkrebs sollte nach dem folgenden Therapieschema verabreicht werden:
        • kleinzelliges Bronchialkarzinom (nicht vorbehandelt): 120 mg/m2 Epirubicinhydrochlorid an Tag 1, alle 3 Wochen.
      • In der Hochdosisbehandlung kann Epirubicin als intravenöse Bolusinjektion über 3 - 5 Minuten oder als Infusion über bis zu 30 Minuten verabreicht werden.
    • Mammakarzinom
      • Für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom in frühem Erkrankungsstadium mit positivem Lymphknotenbefall werden Dosierungen von Epirubicinhydrochlorid zwischen 100 mg/m² (als Einzeldosis an Tag 1) und 120 mg/m2 (verteilt auf 2 Dosen an Tag 1 und Tag 8) alle 3 - 4 Wochen in Kombination mit intravenöser Gabe von Cyclophosphamid und Fluorouracil sowie oraler Gabe von Tamoxifen empfohlen.
    • Dosisreduktion
      • Niedrigere Dosierungen (60 - 75 mg/m2 bei Standarddosierung und 105 - 120 mg/m2 bei Hochdosierung) wird bei Patienten empfohlen, deren Knochenmarkfunktion durch eine vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie, durch das Alter oder durch neoplastische Infiltration des Knochenmarks beeinträchtigt wurde. Die Gesamtdosis für einen Zyklus kann aufgeteilt an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden.
    • Die folgenden Dosierungen von Epirubicinhydrochlorid werden für gewöhnlich in der Monotherapie und der Kombinationschemotherapie zur Behandlung verschiedener anderer Tumorarten wie folgt eingesetzt:
      • Krebsindikation: fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
        • Epirubicinhydrochlorid-Dosierung (mg/m2)a
          • Monotherapie: 60 - 90
          • Kombinationstherapie: 50 - 100
      • Krebsindikation: fortgeschrittenes Magenkarzinom
        • Epirubicinhydrochlorid-Dosierung (mg/m2)a
          • Monotherapie: 60 - 90
          • Kombinationstherapie: 50
      • Krebsindikation: kleinzelliges Bronchialkarzinom
        • Epirubicinhydrochlorid-Dosierung (mg/m2)a
          • Monotherapie: 120
          • Kombinationstherapie: 120
      • a Die Dosierungen werden normalerweise an Tag 1, oder an Tag 1, 2 und 3 in 21-Tage-Intervallen verabreicht.
    • Kombinationstherapie
      • Wird Epirubicinhydrochlorid in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet, muss die Dosierung entsprechend reduziert werden. Die üblicherweise verwendeten Dosierungen sind in der obenstehenden Tabelle dargestellt.
    • Leberinsuffizienz
      • Epirubicinhydrochlorid wird hauptsächlich über das hepatobiliäre System eliminiert. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis in Abhängigkeit vom Wert des Serumbilirubins wie folgt reduziert werden:
        • Serumbilirubin: 1,4 - 3 mg/100 ml
          • Dosisreduktion: 50%
        • Serumbilirubin: > 3 mg/100 ml
          • SGOT: > 4facher oberer Normwert
          • Dosisreduktion: 75%
    • Niereninsuffizienz
      • In Anbetracht der Tatsache, dass nur ein geringer Teil von Epirubicin renal ausgeschieden wird, scheint bei mäßig ausgeprägter Niereninsuffizienz keine Dosisreduktion erforderlich zu sein. Jedoch kann eine Dosisanpassung bei Patienten mit einem Serumkreatininwert von > 5 mg/dl erforderlich sein.

Indikation

  • Mammakarzinom
  • kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • fortgeschrittenes Weichteilsarkom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, andere Anthrazykline oder Anthracendione
  • Stillzeit
  • persistierende Myelosuppression
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
  • schwere Myokardinsuffizienz
  • noch nicht lange zurückliegender Myokardinfarkt
  • schwere Arrhythmien
  • vorangegangene Behandlungen mit maximalen kumulativen Dosen von Epirubicinhydrochlorid und/oder anderen Anthrazyklinen und Anthracendionen
  • akute systemische Infektionen
  • instabile Angina pectoris
  • Kardiomyopathie
  • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und/oder Magen-Darm-Bereich
  • akute entzündliche Herzerkrankung
  • Epirubicin HEXAL® darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Anthracycline /Tasonermin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Anthracycline /Verapamil
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WEpirubicin hydrochlorid10 mg
=Epirubicin9.37 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.77 mmol
=Gesamt Natrium Ion17.7 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 39.47 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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