EPIRUBICIN 50 HEXAL Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Epirubicin
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 155.21€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Behandlung mit Epirubicin HEXAL^® sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin HEXAL^® bei Kindern ist nicht erwiesen.
• Konventionelle Dosierung
  • Intervall-Therapie mit 75 - 90 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche (KOF) als Einzeldosis jede dritte Woche.
• Polychemotherapie
  • Wenn Epirubicin HEXAL^® in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika angewandt wird, sollte die Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika angepasst werden.
  • Eine Dosisreduktion (60 - 75 mg/m² bzw. 105 - 120 mg/m² bei dosisintensivierten Schemata) oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können notwendig sein bei der Therapie von sehr alten Patienten, bei Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration sowie bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde.
  • Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung angewendet werden:
    • wöchentliche Verabreichung von 20 - 30 mg/m² KOF
• Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen Bronchialkarzinomen
  • Intervall-Therapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m² KOF als Einzeldosis jede dritte Woche.
  • Besonderer Hinweis
    • Bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist, wird eine Dosisreduktion auf 105 mg Epirubicinhydrochlorid/m² KOF empfohlen.
• Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als Standardtherapie)
  • zur Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms:
    • 135 mg Epirubicinhydrochlorid/m² KOF in der Monotherapie bzw.
    • 120 mg/m² KOF in der Kombinationstherapie alle 3 - 4 Wochen
  • zur adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus:
    • 100 - 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m² KOF alle 3 - 4 Wochen
  • Sowohl in der adjuvanten Therapie als auch in der Therapie des metastasierten Mammakarzinoms sollten bei der Patientin verstärkt die hämatologischen und kardiologischen Parameter sowie auch die wichtigen Organfunktionen überwacht werden.
  • Eine sorgfältige hämatologische Kontrolle ist notwendig, da eine Knochenmarkdepression bei der dosisintensivierten Behandlung häufig auftritt. Eine schwere Neutropenie (neutrophile Granulozyten unter 500/µl über maximal 7 Tage) wurde meist nur während 10 - 14 Tagen nach Beginn der Behandlung beobachtet und ist vorübergehend. Im Allgemeinen hat sich das Knochenmark bis zum 21. Tag wieder erholt. Aufgrund dieser kurzen Dauer bedürfen gewöhnlich nur wenige Patienten der Aufnahme in eine Klinik oder besonderer Maßnahmen zur Behandlung schwerer Infektionen.
  • Eine Thrombopenie (Plättchenzahl unter 100.000/µl) tritt nur bei wenigen Patienten auf und ist selten schwer.
• Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) des oberflächlichen Harnblasenkarzinoms
  • Die Instillationstherapie sollte 7 - 10 Tage nach TUR begonnen werden.
  • Dosierung: 50 mg Epirubicinhydrochlorid (entsprechend 25 ml Epirubicin 50 mg HEXAL^®).
  • Der Katheter wird mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung nachgespült. Wenn eine weitere Verdünnung erforderlich ist, sollte die Epirubicinhydrochlorid-Konzentration im Instillationsmedium 1,0 mg/ml nicht unterschreiten.
  • Folgendes Schema hat sich bewährt:
    • 12 Instillationen in folgenden Abständen:
      • 3 Instillationen im Abstand von 1 Woche
      • 6 Instillationen im Abstand von 2 Wochen
      • 3 Instillationen im Abstand von 4 Wochen
    • Die Gesamtdauer der Therapie ist 28 Wochen.
  • Weitere Dosierungsschemata sind in der Literatur beschrieben.
• Beurteilung der Leberfunktion
  • Epirubicinhydrochlorid wird vorwiegend über Galle und Leber ausgeschieden. Bei beeinträchtigter Leberfunktion oder Gallenabflussstörungen kann eine verzögerte Ausscheidung des Arzneimittels auftreten, wobei sich die Gesamttoxizität erhöht. Daher sollte die Leberfunktion (Bilirubin, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) vor der Behandlung mit Epirubicinhydrochlorid überprüft und bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion die Dosis erniedrigt werden.
  • Empfehlungen für die Dosisverringerung bei beeinträchtigter Leberfunktion richten sich nach den Plasma-Bilirubinspiegeln:
    • Bilirubin: 1,2 - 3,0 mg/100 ml
      • Dosisreduktion um: 50%
    • Bilirubin: 3,1 - 5,0 mg/100 ml
      • Dosisreduktion um: 75%
• Beurteilung der Nierenfunktion
  • Aufgrund der nicht ausreichenden klinischen Datenlage kann keine Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gegeben werden.
  • Im Falle einer sehr schweren Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min oder Serumkreatinin > 5 mg/dl) kann im Einzelfall eine initiale Dosissenkung auf 75% erwogen werden.
• Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen.
• Maximale kumulative Gesamtdosis
  • Die kumulative Maximaldosis (900 mg/m² KOF) darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung überschritten werden.

Indikation

• Mammakarzinom
• kleinzelliges Bronchialkarzinom
• fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
• fortgeschrittenes Magenkarzinom
• fortgeschrittenes Weichteilsarkom
• intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach TUR

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, andere Anthrazykline oder Anthracendione
• Stillzeit
• Intravenöse Anwendung
  • persistierende Myelosuppression
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
  • schwere Myokardinsuffizienz
  • noch nicht lange zurückliegender Myokardinfarkt
  • schwere Arrhythmien
  • vorangegangene Behandlungen mit maximalen kumulativen Dosen von Epirubicinhydrochlorid und/oder anderen Anthrazyklinen und Anthracendionen
  • akute systemische Infektionen
  • instabile Angina pectoris
  • Kardiomyopathie
  • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und/oder Magen-Darm-Bereich
  • akute entzündliche Herzerkrankung
• Intravesikale Anwendung
  • Harnwegsinfektionen
  • Blasenentzündung
  • Hämaturie
  • invasive Tumore, die die Harnblase penetrieren
  • Probleme bei der Katheterisierung
  • großes Restharnvolumen
  • Schrumpfblase
• Epirubicin HEXAL^® darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Epirubicin hydrochlorid	50 mg
=	Epirubicin	46.86 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Salzsäure 10%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	3.85 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	88.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	155.21 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb