Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epirubicin
Hersteller Cancernova GmbH
Darreichungsform Injektionsflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 44.85€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid

  • Intravenöse Anwendung
    • Monotherapie
      • i.d.R. 60 - 90 mg / m2 Körperoberfläche i.v. über 3 - 5 Min.
      • Therapie im 21-tägigen Intervall empfohlen, in Abhängigkeit vom hämatologischen Befund und der Knochenmarksfunktion; Gabe der Dosis üblicherweise an Tag 1 oder an Tag 1, 2 und 3
      • bei Anzeichen von Toxizität einschließlich schwerer Neutropenie/neutropenischem Fieber und Thrombozytopenie (die noch an Tag 21 persistieren können), Dosisanpassung oder Verschieben der folgenden Dosis auf einen späteren Zeitpunkt
    • Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
      • entsprechende Dosisreduktion (siehe unten)
    • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
      • Monotherapie: 60 - 90 mg Epirubicin / m2 KOF
      • Kombinationstherapie: 50 - 100 mg Epirubicin / m2 KOF
    • Magenkarzinom
      • Monotherapie: 60 - 90 mg Epirubicin / m2 KOF
      • Kombinationstherapie: 50 mg Epirubicin / m2 KOF
    • Kleinzelliges Bronchialkarzinom (bislang unbehandelt)
      • Monotherapie: 120 mg Epirubicin / m2 KOF an Tag 1, alle 3 Wochen als i.v. Bolus über 3 - 5 Min. oder als Infusion mit bis zu 30 Min. Dauer
      • Kombinationstherapie: 120 mg Epirubicin / m2 KOF
    • Mammakarzinom (adjuvante Therapie des Frühstadiums des Mammakarzinoms mit positiven Lymphknoten)
      • 100 mg / m2 KOF i.v. (als Einzeldosis an Tag 1) bis 120 mg / m2 KOF i.v. (verteilt auf 2 Dosen an Tag 1 und 8) alle 3 - 4 Wochen in Kombination mit intravenösem Cyclophosphamid und 5-Fluoruracil sowie oralem Tamoxifen empfohlen
      • Dosisreduktion bei Patienten empfohlen, deren Knochenmarksfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie, altersbedingt oder durch neoplastische Knochenmarksinfiltration eingeschränkt ist
        • konventionelle Therapie: 60 - 75 mg / m2 KOF i.v.
        • Hochdosistherapie: 105 - 120 mg / m2 KOF i.v.
        • Verteilung der Gesamtdosis pro Zyklus auf 2 - 3 aufeinander folgende Tage möglich
    • Leberinsuffizienz
      • Dosisreduktion anhand Serumbilirubinspiegel
      • SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) 2 - 5fach oberhalb des Grenzwertes: Dosisreduktion um 50%
      • SGOT > 5fach oberhalb des Grenzwertes: Dosisreduktion um 75%
    • Niereninsuffizienz
      • bei moderater Einschränkung: keine Dosisreduktion erforderlich
      • bei Serumkreatinin > 5 mg/dl: evtl. Dosisanpassung notwendig
  • Intravesikale Anwendung
    • Behandlung des oberflächlichen Blasenkarzinoms
      • 50 mg Epirubicin in 50 ml verdünnter Lösung (verdünnt mit steriler Kochsalzlösung oder destilliertem, sterilem Wasser) 1mal / Woche
      • bei Beobachtung lokaler Toxizität: Dosisreduktion auf 30 mg Epirubicin in 50 ml verdünnter Lösung
      • Behandlungsdauer: 8 Wochen
    • Carcinoma in situ
      • bis zu 80 mg Epirubicin in 50 ml verdünnter Lösung (abhängig von individueller Verträglichkeit des Patienten)
    • Als Prophylaxe
      • 50 mg Epirubicin in 50 ml verdünnter Lösung / 4 Wochen, gefolgt von 11 monatlichen Instillationen in der gleichen Dosierung

Indikation

  • zur Behandlung verschiedener Neoplasien, einschließlich:
    • Mammakarzinom
    • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • bei intravesikaler Gabe in der Therapie von:
    • Papillärem Übergangszellkarzinom der Blase
    • Carcinoma-in-situ der Blase
    • Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach transurethraler Resektion

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - urogenital
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazendione
  • ausgeprägte Knochenmarkdepression, z.B.
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemotherapie
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Strahlentherapie
  • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund-Bereich
  • ausgeprägte Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
  • akute Infektionen
  • ausgeprägte Beeinträchtigung Leberfunktion
  • muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV
  • akuter Myokardinfarkt
  • abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
  • akute entzündliche Herzerkrankungen
  • (anamnetische) Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen
  • vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen bis zur max. kumulativen Dosis
  • intravesikale Anwendung
    • Harnwegsinfekt
    • Blasenentzündung
    • großes Restharnvolumen
    • Schrumpfblase
    • invasive Tumore der Blasenwand
    • Probleme bei Katheterisierung
    • Hämaturie
    • Behandlung invasive Tumoren mit Penetration der Blasenwand
      • vorzugsweise: systemische oder operative Behandlung
  • Stillzeit



Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WEpirubicin hydrochlorid10 mg
=Epirubicin9.37 mg
H(RS)-Milchsäure, Natriumsalz+
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 44.85 € Injektionsflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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