ERACIN Injektionslösung 50mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Epirubicin
Hersteller	Cancernova GmbH
Darreichungsform	Injektionsflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 170.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid

• Intravenöse Anwendung
  • Monotherapie
    • i.d.R. 60 - 90 mg / m² Körperoberfläche i.v. über 3 - 5 Min.
    • Therapie im 21-tägigen Intervall empfohlen, in Abhängigkeit vom hämatologischen Befund und der Knochenmarksfunktion; Gabe der Dosis üblicherweise an Tag 1 oder an Tag 1, 2 und 3
    • bei Anzeichen von Toxizität einschließlich schwerer Neutropenie/neutropenischem Fieber und Thrombozytopenie (die noch an Tag 21 persistieren können), Dosisanpassung oder Verschieben der folgenden Dosis auf einen späteren Zeitpunkt
  • Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
    • entsprechende Dosisreduktion (siehe unten)
  • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • Monotherapie: 60 - 90 mg Epirubicin / m² KOF
    • Kombinationstherapie: 50 - 100 mg Epirubicin / m² KOF
  • Magenkarzinom
    • Monotherapie: 60 - 90 mg Epirubicin / m² KOF
    • Kombinationstherapie: 50 mg Epirubicin / m² KOF
  • Kleinzelliges Bronchialkarzinom (bislang unbehandelt)
    • Monotherapie: 120 mg Epirubicin / m² KOF an Tag 1, alle 3 Wochen als i.v. Bolus über 3 - 5 Min. oder als Infusion mit bis zu 30 Min. Dauer
    • Kombinationstherapie: 120 mg Epirubicin / m² KOF
  • Mammakarzinom (adjuvante Therapie des Frühstadiums des Mammakarzinoms mit positiven Lymphknoten)
    • 100 mg / m² KOF i.v. (als Einzeldosis an Tag 1) bis 120 mg / m² KOF i.v. (verteilt auf 2 Dosen an Tag 1 und 8) alle 3 - 4 Wochen in Kombination mit intravenösem Cyclophosphamid und 5-Fluoruracil sowie oralem Tamoxifen empfohlen
    • Dosisreduktion bei Patienten empfohlen, deren Knochenmarksfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie, altersbedingt oder durch neoplastische Knochenmarksinfiltration eingeschränkt ist
      • konventionelle Therapie: 60 - 75 mg / m² KOF i.v.
      • Hochdosistherapie: 105 - 120 mg / m² KOF i.v.
      • Verteilung der Gesamtdosis pro Zyklus auf 2 - 3 aufeinander folgende Tage möglich
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisreduktion anhand Serumbilirubinspiegel
    • SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) 2 - 5fach oberhalb des Grenzwertes: Dosisreduktion um 50%
    • SGOT > 5fach oberhalb des Grenzwertes: Dosisreduktion um 75%
  • Niereninsuffizienz
    • bei moderater Einschränkung: keine Dosisreduktion erforderlich
    • bei Serumkreatinin > 5 mg/dl: evtl. Dosisanpassung notwendig
• Intravesikale Anwendung
  • Behandlung des oberflächlichen Blasenkarzinoms
    • 50 mg Epirubicin in 50 ml verdünnter Lösung (verdünnt mit steriler Kochsalzlösung oder destilliertem, sterilem Wasser) 1mal / Woche
    • bei Beobachtung lokaler Toxizität: Dosisreduktion auf 30 mg Epirubicin in 50 ml verdünnter Lösung
    • Behandlungsdauer: 8 Wochen
  • Carcinoma in situ
    • bis zu 80 mg Epirubicin in 50 ml verdünnter Lösung (abhängig von individueller Verträglichkeit des Patienten)
  • Als Prophylaxe
    • 50 mg Epirubicin in 50 ml verdünnter Lösung / 4 Wochen, gefolgt von 11 monatlichen Instillationen in der gleichen Dosierung

Indikation

• zur Behandlung verschiedener Neoplasien, einschließlich:
  • Mammakarzinom
  • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
• bei intravesikaler Gabe in der Therapie von:
  • Papillärem Übergangszellkarzinom der Blase
  • Carcinoma-in-situ der Blase
  • Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach transurethraler Resektion

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - urogenital

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazendione
• ausgeprägte Knochenmarkdepression, z.B.
  • nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemotherapie
  • nach erfolgter Vorbehandlung mit Strahlentherapie
• ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund-Bereich
• ausgeprägte Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
• akute Infektionen
• ausgeprägte Beeinträchtigung Leberfunktion
• muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV
• akuter Myokardinfarkt
• abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
• akute entzündliche Herzerkrankungen
• (anamnetische) Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen
• vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen bis zur max. kumulativen Dosis
• intravesikale Anwendung
  • Harnwegsinfekt
  • Blasenentzündung
  • großes Restharnvolumen
  • Schrumpfblase
  • invasive Tumore der Blasenwand
  • Probleme bei Katheterisierung
  • Hämaturie
  • Behandlung invasive Tumoren mit Penetration der Blasenwand
    • vorzugsweise: systemische oder operative Behandlung
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Anthracycline /Ciclosporin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Epirubicin /Paclitaxel
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Epirubicin hydrochlorid	50 mg
=	Epirubicin	46.86 mg
H	(RS)-Milchsäure, Natriumsalz	+
H	Natrium chlorid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	170.48 €	Injektionsflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb