Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Loesung Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 300 mg Natriumvalproat (entsprechend 260,1 mg Valproinsäure)

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfäll, fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
    • optimale Dosierung anhand des klinischen Ansprechens festlegen (enge Korrelation zwischen Dosis, Serumkonzentration und therapeutischer Wirkung nicht nachgewiesen)
    • Wirkungsbereich allgemein
      • Valproinsäurespiegel zwischen 40 - 100 mg / l (300 - 700 µmol / l)
    • Serumkonzentration (vor erster Tagesdosis bestimmt)
      • max. 100 mg Valproinsäure / l
    • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
    • Monotherapie
      • Initialdosis: 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
      • Dosissteigerung um etwa 5 mg Valproinsäure / kg KG alle 4 - 7 Tage
      • volle Wirkung manchmal erst nach 4 - 6 Wochen beobachtbar
        • Tagesdosen nicht zu früh über mittlere angegebene Dosen hinaus steigern
      • mittlere Tagesdosen (während Langzeitbehandlung)
        • Erwachsene: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • entsprechend empfohlene mittlere Tagesdosen (während Langzeitbehandlung)
        • Kinder 3 - 6 Monate (ca. 5,5 - 7,5 kg KG)
          • 150 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG)
          • 150 - 300 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG)
          • 300 - 450 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG)
          • 450 - 750 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG)
          • 750 - 1200 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Jugendliche >/= 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG)
          • 1000 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Erwachsene (ab ca. 60 kg KG)
          • 1200 - 2100 mg Natriumvalproat (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
    • Kombinationstherapie
      • Dosis bis dahin eingenommener Antiepileptika (besonders Phenobarbital) unverzüglich vermindern; ggf. ausschleichend absetzen
      • enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika reversibel; etwa 4 - 6 Wochen nach letzter Einnahme eines solchen Antiepileptikums Plasmaspiegel der Valproinsäure kontrollieren; Tagesdosis ggf. reduzieren
  • Behandlungsdauer
    • individuell verschieden
      • über Behandlungsdauer und Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden
    • antiepileptische Therapie ist grundsätzlich Langzeittherapie
    • i. A. Dosisreduktion und Absetzen frühestens nach 2 - 3 Jahren Anfallsfreiheit zu erwägen
    • Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre erfolgen, wobei sich EEG-Befund nicht verschlechtern sollte
    • bei Kindern kann bei Dosisreduktion Entwachsen der Dosis / kg KG berücksichtigt werden

 

Dosisanpassung

  • Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
    • Anstieg der freien Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen; Dosis ggf. reduzieren
    • entscheidend für Dosisanpassung ist klinisches Bild (da Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration
      im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann)
  • Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
    • Behandlung muss von einem in der Therapie von Epilepsie erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht
      werden
      • sollte nur dann eingeleitet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • Nutzen und Risiken in regelmäßigen Untersuchungen weiterhin sorgfältig gegeneinander abwägen
      • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis (möglichst als Retardformulierung, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden)
      • tägliche Dosis sollte in mind. 2 Einzeldosen aufgeteilt werden
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifesten schwerwiegenden Leber- und Pankreasfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäuretherapie bei Geschwistern, hepatische Porphyrie
    • kontraindiziert

Indikation

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Hinweis
    • bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl
    • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen- Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei
    Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen
    Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei
    denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Tetracosactid /Valproinsäure

mittelschwer

Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Pivmecillinam /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Valproinsäure /Salicylate
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Ethanol /Antiepileptika
Temozolomid /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol

geringfügig

Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Enzalutamid
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Valproinsäure /Cimetidin
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Telotristat
Topiramat /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Netupitant
Valproinsäure /Antazida

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz300 mg
=Valproinsäure260.32 mg
HApfelsinen Aroma+
=Bergamottöl+
HNatrium hydroxid Lösung+
HSaccharin Natrium 2-Wasser+
HWasser, gereinigt+
HGesamt Natrium Ion1.9 mmol
=Gesamt Natrium Ion43.3 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Milliliter 21.63 € Loesung Zum Einnehmen
10X60 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Loesung Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X60 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.