Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 34.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen; fokale und sekundär-generalisierte Anfällen; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen
    • Dosierung individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren
      • Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, anstreben
    • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
    • Behandlungsdauer
      • individuell verschieden, wird vom behandelnden Arzt festgelegt
      • antiepileptische Therapie grundsätzlich Langzeittherapie
      • über Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden
      • i. A. Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3-jähriger Anfallsfreiheit erwägen
      • Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre erfolgen
      • Kinder können Dosis / kg KG entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich EEG-Befund nicht verschlechtern sollte
    • Monotherapie
      • initial: i. d. R. 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
      • Dosiserhöhung alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure / kg KG
      • volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen
        • daher Tagesdosen nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
      • mittlere Tagesdosis während der Langzeitbehandlung i. A.
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • entsprechend folgende orientierende Tagesdosen empfohlen
        • Erwachsene
          • ab ca. 60 kg KG
          • durchschnittliche Dosis (in mg / Tag*): 1.200 - 2.100
        • Jugendliche >/= 14 Jahre
          • ca. 40 - 60 kg KG
          • durchschnittliche Dosis (in mg / Tag*): 1.000 - 1.500
        • Kinder**
          • 3 - 6 Monate
            • ca. 5,5 - 7,5 kg KG
            • durchschnittliche Dosis (in mg / Tag*): 150
          • 6 - 12 Monate
            • ca. 7,5 - 10 kg KG
            • durchschnittliche Dosis (in mg / Tag*): 150 - 300
          • 1 - 3 Jahre
            • ca. 10 - 15 kg KG
            • durchschnittliche Dosis (in mg / Tag*): 300 - 450
          • 3 - 6 Jahre
            • ca. 15 - 25 kg KG
            • durchschnittliche Dosis (in mg / Tag*): 450 - 750
          • 7 - 14 Jahre
            • ca. 25 - 40 kg KG
            • durchschnittliche Dosis (in mg / Tag*): 750 - 1.200
          • * bezogen auf mg Natriumvalproat
            ** Hinweise
            • für Kinder </= 3 Jahre vorzugsweise zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung oder Saft) verwenden
            • für Kinder </= 6 Jahre eignen sich bes. zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung oder Saft oder 150 mg Filmtabletten)
          • Hinweis
            • Kinder < 3 Jahre
              • im Falle einer Behandlung mit Valproat Monotherapie empfohlen
              • vor Beginn der Therapie potenziellen Nutzen gegenüber möglicher Risiken wie Leberschädigungen oder Pankreatitis abwägen
    • in Kombination oder als Substitutionstherapie zu einer früheren Medikation
      • Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindern
      • falls vorausgegangene Medikation abgesetzt wird: ausschleichend absetzen
      • da die enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika reversibel ist, etwa 4 - 6 Wochen nach letzter Einnahme eines solchen Antiepileptikums Serumspiegel der Valproinsäure kontrollieren
        • Tagesdosis ggf. reduzieren
      • Serumkonzentration (bestimmt vor 1. Tagesdosis): max. 100 µg Valproinsäure / ml
      • bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen und Dosis ggf. reduzieren
      • entscheidend für Dosisanpassung jedoch das klinisches Bild sein, da Bestimmung der Valproinsäure-Gesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann
      • Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden
      • folgende Tagesdosen empfohlen
        • siehe oben

 

 

Dosisanpassung

  • Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
    • Behandlung muss von einem in der Therapie von Epilepsie erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden
      • sollte nur dann eingeleitet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • Nutzen und Risiken in regelmäßigen Untersuchungen weiterhin sorgfältig gegeneinander abwägen
    • vorzugsweise als Monotherapie und in niedrigster wirksamer Dosis, wenn möglich als Retardformulierung, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden
    • tägliche Dosis in mind. 2 Einzeldosen aufteilen
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen; Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern; hepatische Porphyrie
    • kontraindiziert

Indikation

  • Behandlung von
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Hinweis
    • bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel 1. Wahl
      • Valproat nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei
    Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen
    Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei
    denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Guanfacin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Antiepileptika /Enzalutamid
Valproinsäure /Cimetidin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz300 mg
=Valproinsäure260.3 mg
HCalcium trimetasilikat 5-Wasser+
HCellacefat+
HDiethyl phthalat+
HHyprolose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMethacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)+
HPovidon K90+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1.8 mmol
=Gesamt Natrium Ion41.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 16.66 € Filmtabletten
100 Stück 23.54 € Filmtabletten
200 Stück 34.96 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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