Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 45.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen; fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen
    • Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte
    • keine enge Korrelation zwischen täglicher Dosis, Serumkonzentration und therapeutischer Wirkung nachgewiesen: Festlegung der Dosierung im Wesentlichen anhand des klinischen Ansprechens
    • Valproinsäureserumspiegel-Bestimmung kann zur klinischen Überwachung in Betracht gezogen werden (Wirkungsbereich im Allgemeinen: 40 - 100 mg / l (300 - 700 µmol / l)
    • Serumkonzentration (bestimmt vor der 1. Tagesdosis) sollte 100 mg Valproinsäure / l nicht überschreiten
    • stufenweise, einschleichende Dosiserhöhung
    • Monotherapie
      • initial
        • 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
        • Erhöhung alle 4 - 7 Tage um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG
        • volle Wirkung manchmal erst nach 4 - 6 Wochen (Dosen zu Beginn nicht zu früh/zu stark erhöhen)
      • mittlere Tagesdosis (Langzeitbehandlung)
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
          • Erwachsene, ab 60 kg KG
            • 3 - 4 Tabletten (1200 - 2100 mg Natriumvalproat) / Tag
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
          • Jugendliche ab 14 Jahren, ca. 40 - 60 kg KG:
            • 2 - 3 Tabletten (1000 - 1500 mg Natriumvalproat) / Tag
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
          • Kinder 3 - 6 Monate, ca. 5,5 - 7,5 kg KG:
            • 150 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 6 - 12 Monate, ca. 7,5 - 10 kg KG:
            • 150 - 300 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 1 - 3 Jahre, ca. 10 - 15 kg KG:
            • 300 - 450 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 3 - 6 Jahre, ca. 15 - 25 kg KG:
            • 450 - 750 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 7 - 14 Jahre, ca. 25 - 40 kg KG:
            • 2 Tabletten (750 - 1200 mg Natriumvalproat) / Tag
        • Verteilung der Tagesdosis auf 2 - 4 Einzelgaben möglich
    • Kombination / Substitutionstherapie
      • unverzügliche Dosisreduktion der bis dahin eingenommenen Antiepileptika (besonders des Phenobarbitals), ggf. auschleichend absetzen
      • 4 - 6 Wochen nach letzten Einnahme des vorher eingenommenen Antiepileptikums, Valproinsäure-Plasmaspiegel kontrollieren: ggf. Reduktion der Tagesdosis
    • Dauer der Anwendung
      • antiepileptische Therapie grundsätzlich Langzeittherapie
      • individuell verschieden; wird vom behandelnden Arzt festgelegt
      • über Behandlungsdauer und Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden
      • i.A. ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3 -jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen
    • Absetzen
      • in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte
      • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis / kg KG berücksichtigt werden
    • Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
      • ggf. Dosisreduktion
      • entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild sein, da eine Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann
    • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
      • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem in der Therapie von Epilepsie erfahrenen Spezialisten
      • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschrieben und abgegeben
      • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis (wenn möglich als Retardformulierung)
      • Aufteilung der täglichen Dosis auf mind. 2 Einzeldosen
    • Kleinkinder
      • nur in Ausnahmefällen Mittel der 1. Wahl
      • Anwendung nur unter besonderer Aufsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Anwendung möglichst als Monotherapie

Indikation

  • zur Behandlung von
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen und sekundär-generalisierten Anfälle
  • zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei
    Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen
    Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei
    denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Erythromycin
UGT-Substrate /Apalutamid
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz500 mg
=Valproinsäure433.87 mg
HCalcium trimetasilikat 5-Wasser+
HCellacefat+
HChinolingelb+
HDiethyl phthalat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HErythrosin+
HHyprolose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMethacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)+
HPovidon K90+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion3 mmol
=Gesamt Natrium Ion69.2 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Stück 45.9 € Filmtabletten
50 Stück 19.53 € Filmtabletten
100 Stück 29.17 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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