Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 33.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • manische Episoden bei bipolaren Störungen
    • Dosis individuell vom behandelnden Arzt festzulegen und zu kontrollieren
    • initial: 750 mg Natriumvalproat / Tag
      • klinische Studien: Initialdosis von 20 mg Natriumvalproat / kg KG zeigte auch akzeptables Sicherheitsprofil
      • Gabe von Retardzubereitungen 1- oder 2mal / Tag
    • Dosissteigerung so schnell wie möglich, um niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die gewünschten klinischen Effekt erzielt
    • durchschnittliche Dosis: 1000 - 2000 mg Natriumvalproat / Tag
    • bei Gabe von > 45 mg Natriumvalproat / kg KG / Tag: sorgfältige Überwachung
    • weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung sollte unter Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis individuell angepasst werden
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • Behandlungsdauer
      • grundsätzlich Langzeittherapie
      • Entscheidung über Behandlungsdauer und Absetzen im Einzelfall durch Facharzt
      • Erfahrungen in Langzeitanwendung: begrenzt
  • Epilepsien
    • Hinweise
      • Dosierung individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei niedrigster Dosierung, besonders in Schwangerschaft, angzutreben ist
      • Dosierung entsprechend Alter und Körpergewicht
      • enge Korrelation zwischen täglicher Dosis, Serumkonzentration und therapeutischer Wirkung nicht nachgewiesen; optimale Dosierung daher im Wesentlichen anhand des klinischen Ansprechens festlegen
      • Bestimmung des Valproinsäureserumspiegels evtl. zusätzlich zu klinischer Überwachung, wenn angemessene Kontrolle der Anfälle nicht erzielt wird oder unerwünschte Wirkungen vermutet werden
      • Wirkungsbereich im Allgemeinen: 40 - 100 mg / l (300 - 700 µmol / l)
      • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
      • Umstellung von nicht retardierten auf retardierte Darreichungsform: meist sofort oder innerhalb weniger Tage möglich; vorher verabreichte Dosis in gleicher Höhe weiter einnehmen; Dosisreduzierung nach Anfallsabnahme möglich
    • Monotherapie
      • initial: i.d.R. 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
      • danach schrittweise Dosissteigerung um etwa 5 mg Valproinsäure / kg KG / Tag alle 4 bis 7 Tage, bis anfallskontrollierende Dosierung erreicht ist
      • volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen; Tagesdosen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
      • mittlere Tagesdosis (während Langzeitbehandlung)
        • Erwachsene und ältere Patienten im Allgemeinen: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • Erwachsene (ab ca. 60 kg KG): 1200 - 2100 mg Natriumvalproat / Tag
      • Jugendliche (>/= 14 Jahre, ca. 40 - 60 kg KG): 1000 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag
      • Kinder
        • 3 - 6 Monate: ca. 5,5 - 7,5 kg KG: 150 mg Natriumvalproat / Tag
        • 6 - 12 Monate, ca. 7,5 - 10 kg KG: 150 - 300 mg Natriumvalproat / Tag
        • 1 - 3 Jahre, ca. 10 - 15 kg KG: 300 - 450 mg Natriumvalproat / Tag
        • 3 - 6 Jahre, ca. 15 - 25 kg KG: 450 - 750 mg Natriumvalproat / Tag
        • 7 - 14 Jahre, ca. 25 - 40 kg KG: 750 - 1200 mg Natriumvalproat / Tag
      • für Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung) verwendet werden
      • für Kinder bis zu 6 Jahren eignen sich besonders die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung oder Tabletten zu 150 mg)
      • Tagesdosis kann auf 1 - 2 Einzelgaben verteilt werden
      • ältere Patienten
        • Dosisermittlung anhand Anfallskontrolle (Pharmakokinetik modifiziert, aber nur begrenzte klinische Bedeutung)
    • Kombinationstherapie
      • bei Kombinations- oder Substitutionstherapie zu früherer Medikation: Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders die des Phenobarbitals, sofort vermindern
      • falls vorausgegangene Medikation abgesetzt wird: ausschleichende Dosierung
      • andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von Valproinsäure
        • bei Absetzen dieser Arzneimittel: langsamer Anstieg der Valproinsäurekonzentration im Blut, so dass diese im Serum über 4 - 6 Wochen nach Absetzen der Begleitmedikation kontrolliert werden muss; Tagesdosis von Natriumvalproat ggf. vermindern
      • Serumkonzentration (bestimmt vor der 1. Tagesdosis) sollte 100 mg Valproinsäure / l nicht überschreiten
    • Behandlungsdauer
      • antiepileptische Therapie: grundsätzlich Langzeittherapie
      • Entscheidung über Behandlungsdauer und Absetzen im Einzelfall durch Facharzt
      • im Allgemeinen Dosisreduktion und Absetzen der Medikation: frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit erwägen
      • Absetzen: schrittweise Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre, wobei sich EEG-Befund nicht verschlechtern sollte
      • Kinder: bei Dosisreduktion Entwachsen der Dosis / kg KG berücksichtigen
      • Erfahrungen in Langzeitanwendung: begrenzt, besonders bei Kindern < 6 Jahre

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen, Dosis ggf. reduzieren
    • entscheidend für Dosisanpassung sollte klinisches Bild sein, da Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann
  • Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
    • Einleitung der Behandlung von einem in der Therapie von Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten
    • Therapieeinleitung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
    • regelmäßige Nutzen/Risiko-Abwägungen
    • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardformulierung, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden
    • tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden

Indikation

  • Behandlung von
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie, sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird; weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproinsäure bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben
  • Hinweise
    • bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten
    • bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl; Anwendung sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Valproinsäure /Estrogene
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Nimodipin /Valproinsäure
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
Cannabidiol /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Ethanol /Antiepileptika
Temozolomid /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Telotristat
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Cimetidin
Antiepileptika /Antiandrogene
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Netupitant
Valproinsäure /Antazida

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz200 mg
=Valproinsäure173.55 mg
WValproinsäure87 mg
=Valproat, Natriumsalz100 mg
HEthyl cellulose+
HEudragit NE 30 D+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HSaccharin, Natriumsalz+
HSilicium dioxid 1-Wasser+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1.2 mmol
=Gesamt Natrium Ion27.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Stück 33.92 € Retard-Tabletten
100 Stück 22.5 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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