Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 52.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (4 ml Injektionslösung) enthält 400 mg Natriumvalproat

  • Status epilepticus (verschiedene Formen)
    • individuelle Erhaltungsdosierung abhängig von dem therapeutischen Effekt der Initialdosis und dem klinischen Zustand des Patienten
    • Berücksichtigung einer bestehenden Vorbehandlung des Patienten oder einer bestehenden Komedikation
    • Bestimmung der Erhaltungsdosis so, dass eine Valproatserumkonzentration im oberen therapeutischen Bereich (40 - 100 mg / l) erreicht wird
    • Erwachsene
      • Initialbolus
        • 10 - 20 mg Natriumvalproat / kg KG innerhalb von 5 - 10 Min.
        • in Literatur auch höhere Initialdosen beschrieben
      • anschließend kontinuierliche Infusion:
        • maximal 6 mg / kg KG / Stunde
        • gleichzeitige Einnahme von Lamotrigin oder Felbamat
          • höchste Erhaltungsdosis: 100 mg Natriumvalproat / Stunde
        • Infusionsdauer: mind. 24 Stunden
  • Epilepsie
    • individuelle Dosierung, vom Facharzt zu bestimmen und zu kontrollieren
    • anzustreben: Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft
    • Korrelation zwischen täglicher Dosis, Serumkonzentration und therapeutischer Wirkung nicht nachgewiesen: Dosierung daher im Wesentlichen anhand klinischen Ansprechens
    • Bestimmung des Valproinsäureserumspiegels kann zusätzlich zur klinischen Überwachung in Betracht gezogen werden, wenn eine angemessene Kontrolle der Anfälle nicht erzielt wird oder unerwünschte Wirkungen vermutet werden
    • Wirkungsbereich: im Allgemeinen 40 - 100 mg (300 - 700 µmol) / l
    • Serumkonzentration (bestimmt vor erster Tagesdosis) sollte 100 mg Valproinsäure / l nicht überschreiten
    • weitere Dosiserhöhungen: durch mögliches Auftreten von Nebenwirkungen limitiert
    • Dosierungsrichtlinien
      • Erwachsene
        • Umstellung von oralen auf intravenösen Therapie:
          • die gleiche wie zuvor oral gegebene Dosis anstreben
          • Beginn: 4 - 6 Stunden nach der letzten oralen Gabe in Form von Einzelinjektionen oder als Infusion
        • langsame intravenöse Injektion
          • 5 - 10 mg Natriumvalproat / kg KG
          • entspricht ca. 1 - 2 Ampullen (400 - 800 mg Natriumvalproat)
        • Infusionstherapie
          • 0,5 - 1 mg Natriumvalproat / kg KG / Stunde
        • Empfehlung zur Aufrechterhalten einer mittleren Serumkonzentration von ca. 75 mg / l
          • intravenöse Injektion von 15 mg Natriumvalproat / kg KG innerhalb von 5 Min.
          • nach 30 Minuten: Beginn einer Infusion mit 1 mg / kg KG / Stunde
        • wiederholte Injektion bzw. kontinuierliche Infusion
          • maximale Tagesdosis: 2500 mg Natriumvalproat
      • Kinder
        • langsame intravenöse Injektion
          • 0,8 - 1,25 mg Natriumvalproat / kg KG / Stunde
        • Infusion
          • maximal 20 - 30 mg / kg KG
      • mittlere Tagesdosen aufgrund Erfahrungen in der Langzeitbehandlung bei Patienten, die Valproinsäure oral erhielten
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
  • Dauer der Anwendung
    • i.v. Gabe so bald wie möglich wieder durch eine Fortführung einer oralen Therapie ersetzen
    • i.d.R. Beginn mit der oralen Gabe 12 Stunden im Anschluss an das Ende der Infusion
    • grundsätzlich Langzeittherapie
    • über Behandlungsdauer und das Absetzen des Arzneimittels sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden
    • i.A. ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3 -jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen
  • Absetzen
    • in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre (EEG-Befund sollte sich nicht verschlechtern)
    • Kinder: Entwachsen der Dosis pro kg KG kann berücksichtigt werden
  • Kombinationstherapie mit anderen antiepileptischen Arzneistoffen
    • Dosisreduktion des bis dahin verabreichten Antiepileptikas, besonders des Phenobarbitals
    • falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen
    • 4 - 6 Wochen nach der letzten Verabreichung eines anderen Antiepileptikums
      • Kontrolle des Valproinsäureserumspiegels
      • ggf. Reduktion der Tagesdosis
  • Dosisanpassung
    • bei Patienten mit Hypoproteinämie oder Niereninsuffizienz
      • ggf. Dosisreduktion
      • entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild sein, da eine Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann
    • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
      • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem in der Therapie von Epilepsie erfahrenen Spezialisten
      • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschrieben und abgegeben
      • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis (wenn möglich als Retardformulierung)
      • Aufteilung der täglichen Dosis auf mind. 2 Einzeldosen
    • Kleinkinder
      • nur in Ausnahmefällen Mittel der 1. Wahl
      • Anwendung nur unter besonderer Aufsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Anwendung möglichst als Monotherapie

Indikation

  • Einsatz bei Patienten mit einer Epilepsie, die bisher mit oralen Gaben von natriumvalproathaltigen Arzneimitteln zufriedenstellend behandelt werden und bei denen die weitere orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist
    • generalisierte Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
  • bei definierten Therapieplänen bei Erwachsenen
    • als Mittel der 3. Wahl im Status generalisierter konvulsiver Anfälle (Grand-mal-Status), wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen plus Phenytoin (Therapie der ersten Wahl) sowie nach einer anschließenden Behandlung mit Phenobarbital (Therapie der zweiten Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsaktivität erreicht werden konnte
    • als Mittel der 1. Wahl im Status generalisierter nonkonvulsiver Anfälle (Absence-Status) als Alternative zur möglichen Behandlung mit Benzodiazepinen
    • als Mittel der 2. Wahl im Status konvulsiver und nonkonvulsiver einfach- und komplex-fokaler Anfälle, wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen (Therapie der ersten Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsaktivität erreicht werden konnte

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Pivmecillinam /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Topiramat /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Telotristat
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Colestyramin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Enzalutamid
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Valproinsäure /Cimetidin
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz400 mg
=Valproinsäure347.09 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HKalium dihydrogenphosphat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3 mmol
=Gesamt Natrium Ion68.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 52.74 € Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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