Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 52.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (4 ml Injektionslösung) enthält 400 mg Natriumvalproat

  • Status epilepticus (verschiedene Formen)
    • Initialbolus
      • 10 - 20 mg Natriumvalproat / kg KG innerhalb von 5 - 10 Min.
      • in Literatur auch höhere Initialdosen beschrieben
    • anschließend kontinuierliche Infusion:
      • maximal 6 mg / kg KG / Stunde
      • gleichzeitige Einnahme von Lamotrigin oder Felbamat
        • höchste Erhaltungsdosis: 100 mg Natriumvalproat / Stunde
      • Infusionsdauer: sollte mind. 24 Stunden betragen
  • Epilepsie
    • individuelle Dosierung, vom Facharzt zu bestimmen und zu kontrollieren
    • anzustreben: Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders in der Schwangerschaft
    • Korrelation zwischen täglicher Dosis, Serumkonzentration und therapeutischer Wirkung nicht nachgewiesen: Dosierung daher im Wesentlichen anhand klinischen Ansprechens
    • Wirkungsbereich: im Allgemeinen 40 - 100 mg (300 - 700 µmol) / l
    • Serumkonzentration (bestimmt vor erster Tagesdosis) sollte 100 mg Valproinsäure / l nicht überschreiten
    • weitere Dosiserhöhungen: durch mögliches Auftreten von Nebenwirkungen limitiert
    • Maximale Tagesdosis: 2500 mg Natriumvalproat
    • Dosierungsrichtlinien
      • Erwachsene
        • Umstellung von oralen auf intravenösen Therapie:
          • die gleiche wie zuvor oral gegebene Dosis anstreben
          • Beginn: 4-6 Stunden nach der letzten oralen Gabe in Form von Einzelinjektionen oder als Infusion
        • langsame intravenöse Injektion
          • 5 - 10 mg Natriumvalproat / kg KG
          • entspricht ca. 1 - 2 Ampullen (400 - 800 mg Natriumvalproat)
        • Infusionstherapie
          • 0,5 - 1 mg Natriumvalproat / kg KG / Stunde
        • Empfehlung zur Aufrechterhalten einer mittleren Serumkonzentration von ca. 75 mg / l
          • intravenöse Injektion von 15 mg Natriumvalproat / kg KG innerhalb von 5 Min.
          • nach 30 Minuten: Beginn einer Infusion mit 1 mg / kg KG / Stunde
      • Kinder
        • langsame intravenöse Injektion
          • 0,8 - 1,25 mg Natriumvalproat / kg KG / Stunde
        • Infusion
          • maximal 20 - 30 mg / kg KG
      • Mittlere Tagesdosen aufgrund Erfahrungen in der Langzeitbehandlung bei Patienten, die Valproinsäure oral erhielten
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet ein Facharzt
      • antiepileptische Therapie: grundsätzlich Langzeittherapie
      • im Allgemeinen: Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit erwägen
    • Absetzen
      • in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre (EEG-Befund sollte sich nicht verschlechtern)
      • Kinder: Entwachsen der Dosis pro kg KG kann berücksichtigt werden

Dosisanpassung

  • bei Kombinationstherapie mit anderen antiepileptischen Arzneistoffen
    • Dosisreduktion des bis dahin verabreichten Antiepileptikas, besonders des Phenobarbitals
    • falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zuerfolgen
    • 4-6 Wochen nach der letzten Verabreichung eines anderen Antiepileptikums ist der Valproinsäureserumspiegel zu kontrollieren und die Tagesdosis ggf.zu reduzieren
  • bei Patienten mit Hypoproteinämie oder Niereninsuffizienz
    • ggf. Dosisreduktion
    • entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild sein, da eine Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann

Indikation

  • bei Patienten mit einer Epilepsie eingesetzt werden, die bisher mit oralen Gaben von natriumvalproathaltigen Arzneimitteln zufrieden stellend behandelt werden und bei denen die weitere orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
  • bei definierten Therapieplänen bei Erwachsenen
    • als Mittel der 3. Wahl im Status generalisierter konvulsiver Anfälle (Grand-mal-Status), wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen plus Pheny-toin (Therapie der ersten Wahl) sowie nach einer anschließenden Behandlung mit Phenobarbital (Therapie der zweiten Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsaktivität erreicht werden konnte
    • als Mittel der 1. Wahl im Status generalisierter nonkonvulsiver Anfälle (Ab-sence-Status) als Alternative zur möglichen Behandlung mit Benzodiazepinen
    • als Mittel der 2. Wahl im Status konvulsiver und nonkonvulsiver einfach- und komplex-fokaler Anfälle, wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiaze-pinen (Therapie der ersten Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsak-tivität erreicht werden konnte

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Pivmecillinam /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Salicylate
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Topiramat /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Telotristat
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Colestyramin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Enzalutamid
Valproinsäure /Cimetidin
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz400 mg
=Valproinsäure347.09 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HKalium dihydrogenphosphat+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 52.74 € Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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