Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 400 mg Pulver enthält 400 mg Natriumvalproat.1 ml der rekonstituierten Injektionslösung enthält 100 mg Natriumvalproat in 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

  • verschiedene Formen eines Status epilepticus
    • individuelle Erhaltungsdosierung abhängig von dem therapeutischen Effekt der Initialdosis und dem klinischen Zustand des Patienten
    • Berücksichtigung einer bestehenden Vorbehandlung des Patienten oder einer bestehenden Komedikation bei der Dosierung
    • Erhaltungsdosis so bestimmen, dass eine Valproatserumkonzentration im oberen therapeutischen Bereich (40 - 100 mg / l) erreicht wird
    • Erwachsene
      • Initialbolus
        • 10 - 20 mg Natriumvalproat / kg KG innerhalb von 5 - 10 Min.
        • auch höhere Dosen in Literatur beschrieben
      • Erhaltungsdosierung
        • kontinuierliche Infusion: max. 6 mg / kg KG / Stunde
          • Einnahme von Lamotrigin oder Felbamat: höchstens 100 mg / Stunde
        • Infusionsdauer: mind. 24 Stunden
  • Epilepsie
    • individuelle Dosierung durch den (Fach-)Arzt
    • es sollte Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden
    • keine enge Korrelation zwischen der täglichen Dosis, der Serumkonzentration und der therapeutischen Wirkung nachgewiesen
      • Festlegung der optimalen Dosierung im Wesentlichen anhand des klinischen Ansprechens
    • Bestimmung des Valproinsäureserumspiegels kann zusätzlich zur klinischen Überwachung in Betracht gezogen werden, wenn eine angemessene Kontrolle der Anfälle nicht erzielt wird oder unerwünschte Wirkungen vermutet werden
    • Wirkungsbereich: i.A. 40 - 100 mg / l (300 - 700 µmol / l)
    • Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 mg Valproinsäure / l nicht überschreiten
    • weitere Dosiserhöhungen sind durch das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen limitiert
    • Umstellung von oralem Natriumvalproat
      • Anstreben der zuvor oral angewendetetn Dosis
      • i.d.R. Verabreichung 4 - 6 Stunden nach der letzten oralen Gabe in Form von Einzelinjektionen oder als Infusion
    • langsame intravenöse Injektion
      • 5 - 10 mg Natriumvalproat / kg KG
        • entspricht ca. 1 - 2 Durchstechflaschen (400 - 800 mg)
    • Infusionstherapie: 0,5 - 1 mg Natriumvalproat / kg KG / Stunde
      • Empfehlung zur Aufrechterhalten einer mittleren Serumkonzentration von ca. 75 mg / l:
        • intravenöse Injektion: 15 mg / kg KG innerhalb von 5. Min.
        • nach 30 Min. Beginn einer Infusion: 1 mg / kg KG / Stunde
    • wiederholte Injektion bzw. kontinuierliche Infusion:
      • Maximaldosis: 2500 mg Natriumvalproat / Tag
    • Kinder
      • 0,8 - 1,25 mg Natriumvalproat / kg KG / Stunde (intravenöse Injektion oder Infusion)
      • Maximaldosis: 20 - 30 mg / kg KG / Tag
  • Kombinationstherapie
    • in Kombination mit einer anderen antiepileptischen Medikation
      • Dosis der bis dahin verabreichten Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindern
      • falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen
      • enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika auf die Metabolisierung der Valproinsäure ist reversibel
        • Kontrolle des Valproinsäureserumspiegels etwa 4 - 6 Wochen nach der letzten Verabreichung eines solchen Antiepileptikums
        • gegebenenfalls Reduktion der Tagesdosis
  • Behandlungsdauer
    • so bald wie möglich wieder durch eine Fortführung einer oralen Therapie ersetzen
    • i.d.R. Beginn mit der oralen Gabe 12 Stunden im Anschluss an das Ende der Infusion
    • grundsätzlich Langzeittherapie
    • über Behandlungsdauer und Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden
    • im Allgemeinen Dosisreduktion / Absetzen frühestens nach 2 - 3-jähriger Anfallsfreiheit erwägen
  • Absetzen
    • in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte
    • Kinder: Entwachsen der Dosis pro kg KG kann berücksichtigt werden
  • Dosisanpassung
    • Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
      • ggf. Dosisreduktion
      • entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild sein, da eine Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann
    • Kleinkinder
      • nur in Ausnahmefällen Mittel der 1. Wahl
      • Anwendung nur unter besonderer Aufsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Anwendung möglichst als Monotherapie
    • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
      • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem in der Therapie von Epilepsie erfahrenen Spezialisten
      • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschrieben und abgegeben
      • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis (wenn möglich als Retardformulierung)
      • Aufteilung der täglichen Dosis auf mind. 2 Einzeldosen



Indikation

  • bei Patienten mit einer Epilepsie, die bisher mit oralen Gaben von natriumvalproathaltigen Arzneimitteln zufriedenstellend behandelt werden und bei denen die weitere orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist:
    • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonische Anfälle und tonisch-klonische Anfälle
    • fokale und sekundär generalisierte Anfälle
  • im Rahmen definierter Therapiepläne bei Erwachsenen
    • als Mittel der 3. Wahl im Status generalisierter konvulsiver Anfälle (Grand-Mal-Status), wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen plus Phenytoin (Therapie der 1. Wahl) sowie nach einer anschließenden Behandlung mit Phenobarbital (Therapie der 2. Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsaktivität erreicht werden konnte
    • als Mittel der 1. Wahl im Status generalisierter nonkonvulsiver Anfälle (Absence-Status) als Alternative zur möglichen Behandlung mit Benzodiazepinen
    • als Mittel der 2. Wahl im Status konvulsiver und nonkonvulsiver einfach- und komplex-fokaler Anfälle, wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen (Therapie der 1. Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsaktivität erreicht werden konnte
  • Hinweise:
    • bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel der 1. Wahl; nur unter
      besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase-Gamma (POLG) kodierenden Kerngen verursacht sind, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher- Syndrom, sowie bei Kindern im Alter unter 2 Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung besteht
  • bekannte Störungen des Harnstoffzyklus
  • während der Schwangerschaft, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Cannabidiol /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Ethanol /Antiepileptika
Temozolomid /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Clozapin /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Erythromycin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz400 mg
=Valproinsäure347.1 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion2.4 mmol
=Gesamt Natrium Ion55.4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X4 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Trockensubstanz mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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