Fachinformation

ATC Code / ATC Name Erythropoietin
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X0.3 Milliliter: 149.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz
    • Allgemein
      • niedrigste zugelassene Dosis, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht, anwenden
      • Patienten hinsichtlich des Hämoglobinspiegels engmaschig überwachen
        • anhaltende Hb-Spiegel > 12 g/dl (7,5mmol/l) vermeiden
      • Variabilität in der Hämoglobinkonzentration ober- u. unterhalb des gewünschten Spiegels patientenindividuell möglich
        • in diesem Fall: Dosisanpassung unter Berücksichtigung des Hb-Zielbereiches
      • Dosisanpassung wenn Anstieg > 2 g/dl (1,25 mmol/l) / Monat o. anhaltender Hb-Spiegel > 12 g/dl (7,5mmol/l)
        • Dosisreduktion
          • um 25 % während Behandlung der symptomatischen Anämie
          • um 25 - 50 % bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie
        • Hämoglobin > 13 g/dl (8,1 mmol/l):
          • Therapieunterbrechung bis Hämoglobin < 12 g/dl (7,5 mmol/l)
          • anschließende Wiederaufnahme mit 25 % niedrigerer Dosis (als vorherige)
      • alle anderen Anämieursachen (z.B. Eisenmangel, Hämolyse, Blutverlust, Vitamin-B12- o. Folsäuremangel) berücksichtigen u. vor Beginn der Therapie behandeln
      • vor u. während Behandlung Eisenstatus überprüfen u. falls notwendig orale Eisensubstitution (wichtig für optimales Ansprechen)
        • Patienten mit chronischem Nierenversagen u. Serumferritinspiegel < 100 ng/ml
          • 200 - 300 mg Fe(II) / Tag
          • Kinder: 100 - 200 mg Fe(II) / Tag
        • Tumorpatienten mit Transferrinsättigung < 20 %
          • 200 - 300 mg Fe(II) / Tag
      • plötzlicher Wirkverlust (Verminderung der Hb-Werte um 1 - 2 g/dl / Monat) mit erhöhtem Bedarf an Transfusionen
        • Retikulozytenwert bestimmen u. übliche Ursachen für ein Nichtansprechen (z.B. Eisen-, Folsäure- und Vitamin-B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, Infektionen o. Entzündungen, Blutverlust und Hämolyse) untersuchen
      • Symptome u. Folgeerscheinungen variieren abhängig von Alter, Geschlecht u. Gesamterkrankung
        • ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes u. -zustandes bei jedem einzelnen Patienten notwendig
    • Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und Kindern mit chronischem Nierenversagen
      • Behandlung jeweils in 2 Phasen: Korrektur- und Erhaltungsphase
      • Hämodialysepatienten
        • Erwachsene
          • Korrekturphase
            • 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • falls Dosisanpassung notwendig
              • in mind. 4-wöchigen Abständen
              • in Schritten von 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • Erhaltungsphase
            • Hb-Zielkonzentration: 10 - 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l)
            • empfohlene wöchentliche Gesamtdosis: 75 - 300 I.E. / kg KG
            • Patienten mit anfänglich sehr niedrigem Hb-Wert (< 6 g/dl o. < 3,75 mmol/l) benötigen ggf. höhere Erhaltungsdosen als Patienten, bei denen die anfängliche Anämie weniger schwer ausgeprägt ist (Hb > 8 g/dl o. > 5 mmol/l)
        • Kinder
          • bei Kindern und Jugendlichen unter Hämodialyse, bei denen ein intravenöser Zugang leicht verfügbar ist, sollte die Verabreichung vorzugsweise intravenös erfolgen
          • Hb-Zielkonzentration: 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l)
          • Hb-Anstieg > 2 g/dl (1,25 mmol/l) über 4 Wochen vermeiden; ggf. Dosisanpassung
          • Korrekturphase
            • 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • falls Dosisanpassung notwendig
              • in mind. 4-wöchigen Abständen
              • in Schritten von 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche bis gewünschter Zielwert erreicht
          • Erhaltungsphase
            • Hb-Zielkonzentration: 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l)
            • Kinder < 30 kg KG benötigen höhere Erhaltungsdosen als Kinder > 30 kg KG und Erwachsene
            • Kinder und Jugendliche mit anfänglich sehr niedrigem Hb-Wert (< 6,8 g/dl o. < 4,25 mmol/l) benötigen ggf. höhere Erhaltungsdosen als Patienten mit initial höherem Hämoglobinwert (Hb > 6,8 g/dl o. > 4,25 mmol/l)
        • Noch nicht dialysepflichtige Erwachsene
          • falls i.v.-Zugang nicht leicht verfügbar: Verabreichung auch s.c.
          • Korrekturphase
            • initial: 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • falls Dosisanpassung notwendig
              • in mind. 4-wöchigen Abständen
              • in Schritten von 25. I.E. / kg KG 3mal / Woche bis der gewünschte Zielwert erreicht ist
          • Erhaltungsphase
            • Hb-Zielkonzentration: 10 - 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l)
            • Gabe 3mal / Woche, bei subkutaner Gabe auch 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
            • entsprechende Anpassung von Dosis und Dosisintervall um Hb-Wert im gewünschten Bereich zu halten
            • verlängertes Dosisintervall kann Dosiserhöhung erfordern
            • Maximaldosis:
              • 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche oder
              • 240 I.E. / kg KG (bis zu max. 20.000 I.E.) 1mal / Woche oder
              • 480 I.E. / kg KG (bis zu max. 40.000 I.E.) 1mal / 2 Wochen
        • Erwachsene Peritonealdialyse-Patienten
          • falls i.v.-Zugang nicht leicht verfügbar: Verabreichung auch s.c.
          • Korrekturphase
            • 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche
          • Erhaltungsphase
            • Hb-Zielkonzentration: 10 - 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l)
            • 25 - 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche, verteilt auf 2 gleich große Injektionen
            • entsprechende Dosisanpassung um Hb-Wert im gewünschten Bereich zu halten
    • Behandlung von Patienten mit Anämie durch chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse
      • Sicherheit nicht erwiesen
      • es kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden
    • Behandlung von Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie
      • Initialdosis:
        • 150 I.E. / kg KG s.c. 3mal / Woche
        • alternativ: 450 I.E. / kg KG s.c. 1mal / Woche
        • entsprechende Dosisanpassung um Hb-Wert im gewünschten Bereich zu halten
      • Erhaltungsdosis
        • Hb-Zielkonzentration: 10 - 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l)
        • wenn nach 4 Behandlungswochen Anstieg des Hb-Wertes um mind. 1 g / dl (0,62 mmol/l) o. der Retikulozytenzahl >= 40.000 Zellen / µl gegenüber dem Ausgangswert:
          • Initialdosis beibehalten
        • wenn nach 4 Behandlungswochen Anstieg des Hämoglobinwertes < 1 g/dl (0,62 mmol/l) o. der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen / µl gegenüber dem Ausgangswert
          • Dosissteigerung auf 300 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • wenn nach 4 weiteren Wochen Anstieg des Hb-Wertes um >= 1 g/dl (0,62 mmol/l) o. der Retikulozytenzahl >= 40.000 Zellen / µl:
              • Dosis beibehalten (300 I.E. / kg KG 3mal / Woche)
            • wenn nach 4 weiteren Wochen Anstieg des Hb-Wertes < 1 g/dl (0,62 mmol/l) o. der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen / µl:
              • Behandlung abbrechen (Ansprechen auf Therapie unwahrscheinlich)
      • Behandlung 1 Monat lang nach Beendigung der Chemotherapie fortsetzen
      • Kinder und Jugendliche:
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Erwachsene, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
    • Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 - 39 %), die einen Blutvolumenersatz >= 4 Einheiten Blut benötigen
      • 600 I.E. / kg KG i.v. 2mal / Woche für 3 Wochen vor der Operation
    • ausreichende Eisensubstitution während der gesamten Behandlung notwendig
      • 200 mg Fe(II) / Tag, oral
      • Beginn bereits einige Wochen vor der Eigenblutspende um vor der Einleitung der Behandlung mit Epoetin alfa sowie in deren weiterem Verlauf ausreichend hohe Eisenreserven zu gewährleisten
    • Kinder und Jugendliche:
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Erwachsene, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
    • 600 I.E. / kg KG s.c. 1mal / Woche für 3 Wochen vor der Operation (Tag 21, 14 und 7) u. am Tag des Eingriffs (Tag 0)
    • falls medizinisch indiziert: präoperative Zeit auf < 3 Wochen verkürzen
      • 300 I.E./ kg KG s.c. an jeweils 10 aufeinander folgenden Tagen vor, am Tag des Eingriffs sowie 4 Tage unmittelbar danach
      • wenn präoperativ Hämoglobin >= 15 g/dl: keine weiteren Gaben
    • ggf. Eisenmangel vor Therapiebeginn ausgleichen
    • während der gesamten Behandlung: ausreichende Eisensubstitution
      • 200 mg Fe(II) / Tag, oral
      • wenn möglich, sollte mit der Eisensubstitution bereits vor Einleitung der Behandlung mit Epoetin alfa begonnen werden, um adäquate Eisenreserven zu gewährleisten
    • Kinder und Jugendliche:
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1)
    • intial: 450 I.E./ kg KG s.c.(max. Gesamtdosis: 40.000 I.E.), 1mal / Woche mit einem Abstand von mind. 5 Tagen zwischen den Dosen
    • geeignete Dosisanpassungen, um Hämoglobinkonzentrationen im Zielbereich 10 - 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) zu halten
    • initiales erythroides Ansprechen 8 - 12 Wochen nach Beginn der Behandlung beurteilen
    • Erhöhung oder Reduktion der Dosis jeweils um einen Dosisschritt
      • siehe Diagramm in der Fachinformation
      • Schritte zur Dosissteigerung bzw. Dosissenkung
        • 337,5 I.E. / kg
        • 450 I.E. / kg
        • 787,5 I.E. / kg
        • 1050 I.E. / kg
    • Hämoglobinkonzentration > 12 g/dl (7,5 mmol/l) vermeiden
    • Dosissteigerung: Dosis sollte max. 1.050 I.E./kg KG (Gesamtdosis 80.000 I.E.) / Woche nicht überschreiten
    • falls der Patient nicht mehr anspricht oder die Hämoglobinkonzentration nach einer Dosisreduktion um >/ = 1 g/dl abfällt: Dosis um einen Dosisschritt anheben
    • Abstand zwischen den Dosissteigerungen: mind. 4 Wochen
    • Dosisunterbrechung und Dosisreduktion:
      • Hämoglobinkonzentration > 12 g/dl (7,5 mmol/l): Dosisunterbrechung
      • sobald Hämoglobinkonzentration auf < 11 g/dl gefallen ist: Gabe mit der gleichen Dosis oder um einen Dosisschritt darunterliegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wieder aufnehmen
      • bei einem raschen Anstieg der Hämoglobinkonzentration (> 2 g/dl über 4 Wochen): Senkung der Dosis um einen Dosisschritt in Betracht ziehen
    • Symptome und Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren
    • ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten notwendig
  • chronische Leberinsuffizienz
    • mit Vorsicht anwenden (Sicherheit bisher nicht erwiesen)

     

Indikation

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
    • bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 18 Jahren unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung
    • bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, zur Behandlung einer schweren symptomatischen renalen Anämie
  • Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen und multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten, und bei denen ein Transfusionsrisiko aufgrund des Allgemeinzustandes (z. B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht
  • Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Erwachsenen im Rahmen eines Eigenblut-Spendeprogramms
    • nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hb 10 - 13 g / dl [6,2 - 8,1 mmol / l], kein Eisenmangel) durchführen, falls blutgewinnende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (>/= 4 Einheiten Blut bei Frauen oder >/= 5 Einheiten bei Männern)
  • Reduktion von Fremdbluttranfusionen vor einem großen orthopädischen Eingriff bei Erwachsenen ohne Eisenmangel, bei denen ein hohes Risiko von Transfusionskomplikationen zu erwarten ist
    • nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (z. B. Hb 10 - 13 g / dl) und einem erwarteten Blutverlust von 900 - 1800 ml anwenden, die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können
  • Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinspiegel </= 10 g / dl) bei Erwachsenen mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoetin-Serumspiegeln (< 200 mU / ml)

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythropoietin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epoetin alfa zusätzlich
    • Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
    • Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, und bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
    • bei Patienten, die für einen größeren elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung kontraindiziert bei
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • vaskuläre Erkrankung der Karotiden
      • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
      • Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
  • Epoetin beta zusätzlich
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
  • Epoetin zeta zusätzlich
    • Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
    • bei Indikation eines großen, elektiven orthopädischen Eingriffs
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere Gefäßkrankheit
      • Karotidkrankheit
      • Hirngefäßkrankheit
      • Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
      • Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
    • Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WEpoetin alfa3000 IE
=Epoetin alfa25.2 µg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HGlycin+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X0.3 Milliliter 149.08 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X0.3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.