Fachinformation

ATC Code / ATC Name Estradiol
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Gel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 150 Gramm: 38.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 1,0325 mg Estradiolhemihydrat, entsprechend 1 mg wasserfreies Estradiol (INN); 1 Einzeldosis mit 0,5 g Gel entspricht 0,5 mg Estradiol

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen
    • initial: 0,5 g Gel / Tag über 24 - 28 Tage
    • Dosierung an die persönlichen Bedürfnisse der Patientin anpassen
    • individuelle Dosierung: 0,5 g - 3 g Gel / Tag
    • durchschnittliche Dosis: 1.5 g Gel / Tag entspr. 3 Einzeldosen/Pumpenhüben über 24 - 28 Tage
    • für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
    • Frauen mit intaktem Uterus:
      • Zusatz eines Gestagens über mind. 12 - 14 Tage / Zyklus zwingend erforderlich (Vorbeugung einer durch Estrogen induzierten Endometriumhyperplasie)
    • hysterektomierte Frauen:
      • außer bei einer vorangegangenen Diagnose einer Endometriose wird die zusätzliche Gabe eines Gestagens nicht empfohlen
    • Therapiebehandlungen
      • Zyklisch:
        • 24 - 28 Anwendungstage
        • 2 - 7 Tage anwendungsfreie Zeit
          • bei nicht hysterektomierten Frauen zusätzliche Gabe eines Gestagens mind. an den letzten 12 Tagen der Estradiolbehandlung
          • mögliche Entzugsblutung
      • Kontinuierlich ohne anwendungsfreie Zeit
        • bei nicht hysterektomierten Frauen Gestagen mind. an 12 Tagen des Monates verabreichen
        • beim Absetzen der Gestagengabe Entzugsblutung möglich
      • bei verstärkten Symptomen eines Estrogenmangels während des anwendungsfreien Zeitraums kann eine kontinuierliche, nicht-zyklische Behandlung angeraten sein
      • Auslassen einer Dosis kann Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung oder Schmierblutung erhöhen
    • Behandlungsdauer: HRT nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt

Indikation

  • zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Postmenopause
  • Hinweis
    • nur begrenzt Erfahrung bei Frauen > 65 Jahre

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - extern
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht darauf
  • östrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolischen Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • Porphyrie
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • nicht indiziert in
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene

unbedeutend

Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEstradiol 0,5-Wasser0.516 mg
=Estradiol0.5 mg
HCarbomer+
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HEthanol 96% (V/V)+
HEthoxydiglycol+
HPropylenglycol6 mg
HTrolamin+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Gramm 21.46 € Gel
150 Gramm 38.87 € Gel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
150 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

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