Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norethisterone und Ethinylestradiol
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 63 Stück: 50.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • orale Kontrazeption für Frauen
    • 1 Filmtablette (0,02 mg Ethinylestradiol und 0,5 mg Norethisteron) / Tag, an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
    • anschließend 7-tägige Einnahmepause
    • nach 7-tägiger Pause: Einnahme fortsetzen (unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält)
    • Behandlungsdauer
      • solange wie eine hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht wird und keine gesundheitlichen Risiken dagegensprechen
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • Beginn am 1. Tag der Monatsblutung empfohlen
        • Beginn am 2. - 5. Tag der Monatsblutung: zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
      • Wechsel von anderem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • Einnahmezeitpunkt
          • entweder am Tag nach der Einnahme nach dem üblichen tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt
          • oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen KO
          • spätestens am Tag nach dem üblichen Zeitraum ohne Tabletteneinnahme oder mit Einnahme von Placebotabletten des vorherigen KOK
        • Vaginalring oder transdermales Pflaster
          • Einnahmezeitpunkt
            • am Tag nach dem üblichen ring-bzw. pflasterfreien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)
        • Minipille
          • an jedem beliebigen Tag möglich
        • Implantat / Hormonspirale
          • am Tag der Entfernung
        • Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in allen Fällen: während erster 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • sofort (keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich)
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • frühester Beginn an Tag 21 - 28 nach Geburt (bei nicht stillenden Frauen) oder Abort
        • bei späterem Beginn: während erster 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
        • bei bereits stattgefundenem Geschlechtsverkehr: vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
        • erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte bedacht werden
    • vergessene Einnahme
      • kontrazeptiver Schutz kann verringert sein
      • Nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt
        • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
        • alle darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
      • Einnahmezeitpunkt > 12 Stunden überschritten
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft umso höher, je näher vergessene Tablette an dem einnahmefreien Intervall Iiegt
        • bei Ausbleiben der Entzugsblutung nach vergessener Einnahme im nächsten regulären einnahmefreien Intervall
          • Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschließen, bevor Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt wird
      • Vorgehen bei vergessener Einnahme
        • Grundregeln
          • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
          • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
        • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
        • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
        • zusätzlich während der nächsten 7 Tage eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
        • wenn nur in Woche 2 einmalig 1 Filmtablette vergessen wurde, müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen angewendet werden
        • wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, soll bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden
        • 1. weniger als 7 Tage zwischen der vergessenen Einnahme und der letzten Filmtablette der aktuellen Packung:
          • am Tag nach der Einnahme der letzten Filmtablette dieser Packung sofort mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen (ohne eine Einnahmepause)
          • wahrscheinlich keine Abbruchblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Blisterpackung
          • gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen möglich
        • 2. alternativ Einnahme weiterer Filmtabletten abbrechen und die Einnahmepause vorziehen
          • nach einer Pause von bis zu 7 Tagen, einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen
    • Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb von 4 Stunden nach Tabletteneinnahme
        • Wirkstoffe werden möglicherweise nicht vollständig aufgenommen
        • Anwendung zusätzlicher empfängnisverhütender Maßnahmen
        • es gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Filmtabletten-Einnahme
        • wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer anderen Durchdrückpackung entnehmen
    • Verschieben der Entzugsblutung
      • um die Entzugsblutung hinauszuschieben, direkt ohne Einnahmepause mit der Filmtabletteneinnahme aus der nächsten Packung fortfahren
      • zeitliche Verschiebung so lange wie gewünscht bis maximal zum Ende der zweiten Packung möglich
      • in dieser Zeit Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
      • nach der darauffolgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause Einnahme wie üblich fortsetzen
      • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen sollten zusätzlich nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet und der Arzt informiert werden
Dosisanpassung
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumore
    • kontraindiziert
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
    • kontraindiziert

Indikation

  • orale Kontrazeption für Frauen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol oder Norethisteron
  • bestehende oder vorausgegangene venöser Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
  • bekannter Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie
    • APC-Resistenz
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • andere thrombogenen Koagulopathie
    • thrombogene Valvulopathie
    • thrombogene Herzrhythmusstörungen
  • vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
  • Raucherinnen
  • nicht kontrollierte Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumore
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • Hinweis
    • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Kontraindikation darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Estrogene /Ospemifen
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.02 mg
WNorethisteron0.5 mg
HChinolingelb+
HHypromellose+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X21 Stück 76.45 € Filmtabletten
21 Stück 23.48 € Filmtabletten
63 Stück 50.16 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
63 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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