EVISTA 60mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Raloxifen
Hersteller	BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	84 Stück: 83.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
  • 1 Tablette (entsprechend 60 mg Raloxifenhydrochlorid) / Tag
  • Behandlungsdauer: Langzeitbehandlung
  • gebärfähige Frauen
    • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • kontraindiziert (kein relevanter Nutzen)
  • ältere Patientinnen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • stark eingeschränkt: kontraindiziert
    • mäßig-leichte Einschränkung: Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion (einschließl. Cholestase)
    • kontraindiziert

Indikation

• Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
• Hinweise
  • signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen
  • bei Entscheidung zwischen dieser und anderen Therapiemöglichkeiten (einschl. einer Östrogenbehandlung) im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raloxifen - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Raloxifen
• gebärfähige Frauen
• bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse (VTE), einschl.
  • tiefe Venenthrombose
  • Lungenembolie
  • Retina-Venenthrombose
• eingeschränkte Leberfunktion, einschl. Cholestase
• schwere Nierenschädigung
• ungeklärte Uterusblutungen
• klinische Zeichen oder Symptome eines Endometriumkarzinoms (sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht)
• Kinder und Jugendliche

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Raloxifen /Gallensäure-bindende Mittel

mittelschwer

Vitamin-K-Antagonisten /Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren

geringfügig

Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren /Ospemifen
Schilddrüsenhormone /Raloxifen

Zusammensetzung

W	Raloxifen hydrochlorid	60 mg
=	Raloxifen	55.71 mg
H	Carnaubawachs	+
H	Crospovidon	+
H	Drucktinte	+
=	Schellack	+
=	Propylenglycol	+
=	Indigocarmin	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose	149.4 mg
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat	+
H	Polysorbat 80	+
H	Povidon	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	39.98 €	Filmtabletten
84 Stück	83.23 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
84 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb