Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norelgestromin und Ethinylestradiol
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig verkehrsfähig / im Vertrieb
Verschreibungspflichtig verschreibungspflichtig
Preis 3 Stück: 20.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 transdermales Matrixpflaster (20 cm2) enthält 6 mg Norelgestromin (NGMN) und 600 µg Ethinylestradiol (EE); Freisetzungsrate: 203 µg NGMN / 24 Stunden und 33,9 µg EE / 24 Stunden

  • hormonelle Kontrazeption für Frauen
    • 3 Pflaster (Tag 1, Tag 8, Tag 15) / Konzeptionszyklus (4 Wochen)
      • es darf jeweils nur 1 Pflaster getragen werden
      • Tag 8 und Tag 15 des Zyklus: Pflaster-Wechseltage
        • immer am selben Wochentag gebrauchtes Pflaster entfernen und sofort durch ein Neues ersetzen (Uhrzeit beliebig)
      • ab Tag 22 (4. Woche): kein Pflaster tragen
        • nach pflasterfreier Woche beginnt am nächsten Tag ein neuer Kontrazeptionszyklus (das nächste Pflaster auch dann auftragen, wenn keine Entzugsblutung eingetreten ist oder wenn die Entzugsblutung noch nicht aufgehört hat)
      • pflasterfreies Intervall soll unter keinen Umständen > 7 Tage betragen
        • wenn pflasterfreies Intervall > 7 Tage:
          • Anwenderin nicht mehr sicher vor Schwangerschaft geschützt (in diesem Fall 7 Tage lang zusätzlich nicht hormonelles Kontrazeptivum anwenden)
          • Ovulationsrisiko nimmt mit jedem zusätzlichen, über den empfohlenen Zeitraum ohne Kontrazeptivum hinausgehenden Tag zu
    • Anwendungsbeginn
      • wenn im vorausgehenden Zyklus kein hormonelles Kontrazeptivum verwendet wurde
        • Starttag: 1. Tag der Menstruation (1. Zyklustag)
        • Wechseltage: Zyklustage 8, 15, 22 und Tag 1 des nächsten Zyklus
        • die vierte Woche ab Tag 22 ist applikationsfrei
        • wenn erst nach dem 1. Zyklustag die Erst-Applikation erfolgt
          • zusätzliche nichthormonale Kontrazeption in den ersten 7 Tagen
      • Umstellung von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum
        • am ersten Tag der Entzugsblutung
        • Applikation erst nach dem ersten Tag der Entzugsblutung
          • 7 Tage lang gleichzeitig ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum anwenden
        • wenn > 7 Tage nach letzter Einnahme eines wirkstoffhatligen Kontrazeptivums verstrichen sind
          • es könnte bereits zu einem Eisprung gekommen sein
          • vor der Anwendung Arzt aufsuchen
        • wenn innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Einnahme des oralen hormonellen Kontrazeptivums noch keine Entzugsblutung eingetreten ist
          • vor Behandlungsbeginn Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschließen
      • Umstellung von einem rein gestagenhaltigen Präparat
        • von einer rein gestagenhaltigen Pille: an jedem beliebigen Tag
        • von einem Implantat: am Tag der Entfernung
        • von einem injizierbaren Präparat: bei Fälligwerden der nächsten Injektion
        • zusätzliche nichthormonale Kontrazeption während der ersten 7 Tage nötig
      • nach einem Abort oder einer Fehlgeburt
        • vor der 20. Schwangerschaftswoche
          • sofortige Applikation möglich
            • dann keine zusätzliche Methode zur Kontrazeption erforderlich
          • innerhalb von 10 Tagen nach einem Abortus oder einer Fehlgeburt kann es zu einem Eisprung gekommen sein
        • in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche
          • am 21. Tag nach dem Abort oder
          • am ersten Tag der ersten spontanen Menstruation (falls diese früher erfolgt)
          • Hinweis: Inzidenz einer Ovulation am Tag 21 nach einem Abort (in der 20. Schwangerschaftswoche) unbekannt
      • nach einer Entbindung
        • frühestens 4 Wochen nach der Geburt bei nicht stillenden Frauen
        • bei späterem Beginn zusätzliche nichthormonelle Kontrazeption während der ersten 7 Tage
        • erneute Schwangerschaft muss ausgeschlossen sein (oder es muss die erste Menstruationsblutung abgewartet werden)

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung nicht untersucht
    • Dosisanpassung ist nicht erforderlich
    • unter ärztlicher Überwachung anwenden (evtl. ungebunde EE-Fraktion erhöht)
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung nicht untersucht
    • kontraindiziert
  • Frauen in der Postmenopause
    • kontraindiziert
    • nicht für Hormonsubstitutionstherapie bestimmt
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
    • kein relevanter Nutzen bei Kindern und Jugendlichen in der Prämenarche
  • KG >/= 90 kg KG
    • kontrazeptive Wirksamkeit kann vermindert sein

Indikation

  • hormonelle Kontrazeption für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Hinweis:
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Frauen im Alter von 18 - 45 Jahren belegt
    • aktuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigen und Risiko für eine VTE mit dem anderer KHK vergleichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norelgestromin und Ethinylestradiol - extern
  • Überempfindlichkeit gegen Norelgestromin
  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol
  • Vorliegen oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende (unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder Vorgeschichte einer VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [PE])
    • bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operation mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für venöse Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende arterielle Thromboembolie, Vorgeschichte einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalstadium einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Vorgeschichte von Schlaganfall oder Prodromalstadium eines Schlaganfalls (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA])
    • bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
    • hohes Risiko für arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie
      • Diabetes mellitus mit Symptomen einer Gefäßerkrankung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • bekanntes oder vermutetes Mammakarzinom
  • Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete, estrogenabhängige Neoplasmen
  • Abweichungen der Leberfunktion in Verbindung mit einer akuten oder chronischen hepatozellulären Erkrankung
  • Leberadenome oder -karzinome
  • abnorme Genitalblutungen ohne Diagnosestellung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Estrogene /Ospemifen
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /COX-2-Hemmer
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.6 mg
WNorelgestromin6 mg
HCrospovidon+
HDimeticon+
HLauryl lactat+
HPegoterat Folie, transparent+
HPolyester+
HPolyestervlies+
HPolyethylen, pigmentiert+
HPolyisobutylen/Polybuten Klebstoff+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 20.66 € Pflaster Transdermal
9 Stück 39.7 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
9 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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