Faktor VIII SDH Intersero 250 Fachinfo
(Wirkstoffe: Blutgerinnungsfaktor VIII (human))
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gerinnungsfaktor VIII |
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Hersteller | INTERSERO GmbH |
Darreichungsform | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 266.66€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. aus Plasma vom Menschen gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII; nach Rekonstitution in 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml 50 I.E Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
- Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit angeborenem (Hämophilie A) und erworbenem Faktor VIII-Mangel; Behandlung von Patienten mit Faktor VIII-Inhibitor
- allgemein
- Behandlung unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Hämophilie A
- nicht vorbehandelte Patienten
- keine Daten
- Überwachung der Behandlung
- geeignete Bestimmungen der Faktor VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen (zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit)
- Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren:
- unterschiedliche Halbwertszeiten
- unterschiedliche in-vivo Wiederfindungsraten möglich
- unter- oder übergewichtige Patienten: auf dem Körpergewicht (KG) basierende Dosierung ggf. anpassen
- v.a. bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität) unerlässlich
- bei Verwendung eines in vitro-Tests zur Bestimmung der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT):
- resultierende Faktor VIII Aktivität kann signifikant durch das verwendete aPTT-Reagenz und den verwendeten Referenzstandard beeinflusst werden
- signifikante Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen eines aPTT-Assays und dem chromogenen Test gemäß Ph. Eur. können auftreten
- besonders bei Wechsel des bestimmenden Labors und / oder verwendeten Testreagenzes berücksichtigen!
- Dosis und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von
- der Schwere des Faktor-VIII-Mangels
- Lokalisation und Ausmaß der Blutung
- dem klinischen Zustand des Patienten
- Dosisangaben
- Angabe der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten in Internationalen Einheiten (I.E.), abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte
- Angabe der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder bevorzugt in Internationalen Einheiten (bezogen auf Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma)
- 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor-VIII-Aktivität in 1 ml normalen menschlichem Plasma
- Bedarfsbehandlung
- Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosis basiert auf empirischem Befund, dass die Gabe von 1 Internationalen Einheit (I.E.) Faktor VIII / kg KG die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1 - 2%, bezogen auf den Normalwert, anhebt
- Berechnung mit folgender Formel:
- benötigte Einheiten = KG (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) x 0,5
- Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich im Einzelfall an klinischer Wirksamkeit orientieren
- bei folgenden Blutungsereignissen sollte Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm) fallen
- Tabelle: Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
- Blutungen
- Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
- benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 20 - 40
- Injektion alle 12 - 24 Stunden
- Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist
- ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
- benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 30 - 60
- Injektion alle 12 - 24 Stunden wiederholen
- Behandlungsdauer: 3 - 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind
- lebensbedrohliche Blutungen
- benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 60 - 100
- Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen
- Behandlungsdauer: bis Gefahr für Patienten vorüber ist
- Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
- chirurgische Eingriffe
- kleinere Eingriffe einschl. Zahnextraktionen
- benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 30 - 60
- Injektion alle 24 Stunden
- Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
- größere Eingriffe
- benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
- Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen
- Behandlungsdauer: bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mind. weitere 7 Tage Faktor-VIII-Spiegel von 30 - 60% aufrechterhalten
- kleinere Eingriffe einschl. Zahnextraktionen
- Blutungen
- Prophylaxe
- Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A:
- 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG im Abstand von 2 - 3 Tagen
- in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, evtl. kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich
- Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A:
- allgemein
Indikation
- Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit
- Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel)
- erworbenem Faktor VIII-Mangel
- Behandlung von Patienten mit Faktor VIII-Inhibitor
- Hinweis:
- Arzneimittel enthält den von Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht für die Behandlung der von Willebrand-Krankheit indiziert
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Blutgerinnungsfaktor VIII (human) - invasivÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Blutgerinnungsfaktor VIII (human) | 250 IE |
H | Calcium chlorid | + |
H | Glycin | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 32.2 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 266.66 € | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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