Faktor VIII SDH Intersero 250 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller	INTERSERO GmbH
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 266.42€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. aus Plasma vom Menschen gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII; nach Rekonstitution in 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml 50 I.E Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

• Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit angeborenem (Hämophilie A) und erworbenem Faktor VIII-Mangel; Behandlung von Patienten mit Faktor VIII-Inhibitor
  • allgemein
    • Behandlung unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Hämophilie A
    • nicht vorbehandelte Patienten
      • keine Daten
    • Überwachung der Behandlung
      • geeignete Bestimmungen der Faktor VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen (zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit)
      • Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren:
        • unterschiedliche Halbwertszeiten
        • unterschiedliche in-vivo Wiederfindungsraten möglich
      • unter- oder übergewichtige Patienten: auf dem Körpergewicht (KG) basierende Dosierung ggf. anpassen
      • v.a. bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität) unerlässlich
      • bei Verwendung eines in vitro-Tests zur Bestimmung der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT):
        • resultierende Faktor VIII Aktivität kann signifikant durch das verwendete aPTT-Reagenz und den verwendeten Referenzstandard beeinflusst werden
        • signifikante Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen eines aPTT-Assays und dem chromogenen Test gemäß Ph. Eur. können auftreten
        • besonders bei Wechsel des bestimmenden Labors und / oder verwendeten Testreagenzes berücksichtigen!
    • Dosis und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von
      • der Schwere des Faktor-VIII-Mangels
      • Lokalisation und Ausmaß der Blutung
      • dem klinischen Zustand des Patienten
    • Dosisangaben
      • Angabe der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten in Internationalen Einheiten (I.E.), abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte
      • Angabe der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder bevorzugt in Internationalen Einheiten (bezogen auf Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma)
      • 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor-VIII-Aktivität in 1 ml normalen menschlichem Plasma
  • Bedarfsbehandlung
    • Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosis basiert auf empirischem Befund, dass die Gabe von 1 Internationalen Einheit (I.E.) Faktor VIII / kg KG die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1 - 2%, bezogen auf den Normalwert, anhebt
    • Berechnung mit folgender Formel:
      • benötigte Einheiten = KG (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) x 0,5
    • Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich im Einzelfall an klinischer Wirksamkeit orientieren
    • bei folgenden Blutungsereignissen sollte Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm) fallen
    • Tabelle: Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
      • Blutungen
        • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
          • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 20 - 40
          • Injektion alle 12 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist
        • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 30 - 60
          • Injektion alle 12 - 24 Stunden wiederholen
          • Behandlungsdauer: 3 - 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind
        • lebensbedrohliche Blutungen
          • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 60 - 100
          • Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen
          • Behandlungsdauer: bis Gefahr für Patienten vorüber ist
      • chirurgische Eingriffe
        • kleinere Eingriffe einschl. Zahnextraktionen
          • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 30 - 60
          • Injektion alle 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
        • größere Eingriffe
          • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
          • Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen
          • Behandlungsdauer: bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mind. weitere 7 Tage Faktor-VIII-Spiegel von 30 - 60% aufrechterhalten
  • Prophylaxe
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A:
      • 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG im Abstand von 2 - 3 Tagen
      • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, evtl. kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich

Indikation

• Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit
  • Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel)
  • erworbenem Faktor VIII-Mangel
• Behandlung von Patienten mit Faktor VIII-Inhibitor
• Hinweis:
  • Arzneimittel enthält den von Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht für die Behandlung der von Willebrand-Krankheit indiziert

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (human) - invasiv

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Blutgerinnungsfaktor VIII (human)	250 IE
H	Calcium chlorid	+
H	Glycin	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	32.2 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	266.42 €	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb