Fachinformation

ATC Code / ATC Name Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination
Hersteller Grifols Deutschland GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 153.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke ungefähr 25 I.E. / ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor-VIII-Aktivität in 1 ml normalem menschlichen Plasma

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel); Behandlung von erworbenem Faktor-VIII-Mangel
    • Behandlung unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Hämophilie
    • Dosierung und Behandlungsdauer abhängig von
      • Schwere des Faktor-VIII-Mangels
      • Ort und Ausmaß der Blutung
      • klinischem Zustand des Patienten
    • Dosis und die Häufigkeit der Anwendung individuell, orientiert an klin. Wirksamkeit
    • Berechnung der benötigten Faktor-VIII-Dosierung:
      • erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter F-VIII-Anstieg (%) (I.E. / dl) x 0,5
    • Tabelle zur Orientierung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
      • Blutungen
        • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
          • erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
            • 20 - 40
          • Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
            • Injektion alle 12 - 24 h;
            • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht
        • ausgeprägte Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
            • 30 - 60 (I.E. / dl)
          • Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
            • Injektion alle 12 - 24 h für 3 - 4 Tage oder länger wiederholen;
            • Behandlungsdauer: bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
        • lebensbedrohliche Blutungen
          • erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
            • 60 - 100 (I.E. / dl)
          • Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
            • Injektion alle 8 - 24 h wiederholen;
            • Behandlungsdauer: bis Gefahr für den Patienten vorüber
      • chirurgische Eingriffe
        • kleinere Eingriffe, einschl. Zahnextraktion
          • erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
            • 30 - 60 (I.E. / dl)
          • Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
            • Injektion alle 24 h;
            • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht
        • größere Eingriffe
          • erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
            • 80 - 100 (I.E. / dl) (prä- und postoperativ)
          • Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
            • Injektion alle 8 - 24 h wiederholen;
            • Behandlungsdauer: bis ausreichende Wundheilung erreicht; dann für mind. weitere 7 Tage Faktor-VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E. / dl) aufrechterhalten
      • bei den genannten Blutungsereignissen: angegebene Faktor-VIII-Aktivität im Plasma (in % des Normalwertes oder in I.E. / dl) im betreffenden Zeitraum soll nicht unterschritten werden
    • während des Behandlungsverlaufs
      • angemessene Bestimmung der Faktor-VIII-Plasmaspiegel (zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und Häufigkeit der Injektionen)
      • v.a. bei größeren chirurgischen Eingriffen genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor-VIII-Aktivität) unerlässlich
      • einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertszeiten aufweisen
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen mit schwerer Hämophilie A
      • 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG im Abstand von 2 - 3 Tagen
      • ggf. kürzere Intervalle oder höhere Dosen, besonders bei jüngeren Patienten
    • regelmäßige Überwachung auf Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII
      • falls erwartete Faktor- VIII-Aktivitäten nicht erreicht werden oder Blutung mit angemessener Dosis nicht beherrscht wird: Hemmkörpertest durchführen
      • bei Patienten mit hohen Hemmkörpertitern:
        • Faktor-VIII-Therapie ggf. nicht wirksam
        • andere therapeutische Maßnahmen erwägen
      • Behandlung dieser Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie von Hämophilie
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 6 Jahre: ungenügende Daten aus klin. Studien

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
  • Behandlung von erworbenem Faktor-VIII-Mangel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination - invasiv

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

  • Überempfindlichkeit gegen von-Willebrand-Faktor oder Blutgerinnungsfaktor VIII

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor VIII (human)250 IE
WVon Willebrand Faktor300 IE
HAlbumin (human)+
HArginin+
HHistidin+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 153.65 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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