Fanhdi 500 I.E. Fachinfo
(Wirkstoffe: Von Willebrand FaktorBlutgerinnungsfaktor VIII (human))
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination |
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Hersteller | Grifols Deutschland GmbH |
Darreichungsform | Trockensubstanz mit Loesungsmittel |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 296.27€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: nach Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke ungefähr 50 I.E. / ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor-VIII-Aktivität in 1 ml normalem menschlichen Plasma
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel); Behandlung von erworbenem Faktor-VIII-Mangel
- Behandlung unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Hämophilie
- Dosierung und Behandlungsdauer abhängig von
- Schwere des Faktor-VIII-Mangels
- Ort und Ausmaß der Blutung
- klinischem Zustand des Patienten
- Dosis und die Häufigkeit der Anwendung individuell, orientiert an klin. Wirksamkeit
- Berechnung der benötigten Faktor-VIII-Dosierung:
- erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter F-VIII-Anstieg (%) (I.E. / dl) x 0,5
- Tabelle zur Orientierung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
- Blutungen
- Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
- erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- 20 - 40
- Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
- Injektion alle 12 - 24 h;
- Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht
- erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- ausgeprägte Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
- erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- 30 - 60 (I.E. / dl)
- Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
- Injektion alle 12 - 24 h für 3 - 4 Tage oder länger wiederholen;
- Behandlungsdauer: bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
- erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- lebensbedrohliche Blutungen
- erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- 60 - 100 (I.E. / dl)
- Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
- Injektion alle 8 - 24 h wiederholen;
- Behandlungsdauer: bis Gefahr für den Patienten vorüber
- erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
- chirurgische Eingriffe
- kleinere Eingriffe, einschl. Zahnextraktion
- erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- 30 - 60 (I.E. / dl)
- Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
- Injektion alle 24 h;
- Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht
- erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- größere Eingriffe
- erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- 80 - 100 (I.E. / dl) (prä- und postoperativ)
- Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
- Injektion alle 8 - 24 h wiederholen;
- Behandlungsdauer: bis ausreichende Wundheilung erreicht; dann für mind. weitere 7 Tage Faktor-VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E. / dl) aufrechterhalten
- erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
- kleinere Eingriffe, einschl. Zahnextraktion
- bei den genannten Blutungsereignissen: angegebene Faktor-VIII-Aktivität im Plasma (in % des Normalwertes oder in I.E. / dl) im betreffenden Zeitraum soll nicht unterschritten werden
- Blutungen
- während des Behandlungsverlaufs
- angemessene Bestimmung der Faktor-VIII-Plasmaspiegel (zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und Häufigkeit der Injektionen)
- v.a. bei größeren chirurgischen Eingriffen genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor-VIII-Aktivität) unerlässlich
- einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertszeiten aufweisen
- Langzeitprophylaxe von Blutungen mit schwerer Hämophilie A
- 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG im Abstand von 2 - 3 Tagen
- ggf. kürzere Intervalle oder höhere Dosen, besonders bei jüngeren Patienten
- regelmäßige Überwachung auf Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII
- falls erwartete Faktor- VIII-Aktivitäten nicht erreicht werden oder Blutung mit angemessener Dosis nicht beherrscht wird: Hemmkörpertest durchführen
- bei Patienten mit hohen Hemmkörpertitern:
- Faktor-VIII-Therapie ggf. nicht wirksam
- andere therapeutische Maßnahmen erwägen
- Behandlung dieser Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie von Hämophilie
- Kinder und Jugendliche
- Kinder < 6 Jahre: ungenügende Daten aus klin. Studien
Indikation
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
- Behandlung von erworbenem Faktor-VIII-Mangel
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination - invasivBlutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)
- Überempfindlichkeit gegen von-Willebrand-Faktor oder Blutgerinnungsfaktor VIII
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Blutgerinnungsfaktor VIII (human) | 500 IE |
W | Von Willebrand Faktor | 600 IE |
H | Albumin (human) | + |
H | Arginin | + |
H | Histidin | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 296.27 € | Trockensubstanz mit Loesungsmittel |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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