Fanhdi 500 I.E. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination
Hersteller	Grifols Deutschland GmbH
Darreichungsform	Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	verkehrsfähig / im Vertrieb
Verschreibungspflichtig	verschreibungspflichtig
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke ungefähr 50 I.E. / ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor-VIII-Aktivität in 1 ml normalem menschlichen Plasma

• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel); Behandlung von erworbenem Faktor-VIII-Mangel
  • Behandlung unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Hämophilie
  • Dosierung und Behandlungsdauer abhängig von
    • Schwere des Faktor-VIII-Mangels
    • Ort und Ausmaß der Blutung
    • klinischem Zustand des Patienten
  • Dosis und die Häufigkeit der Anwendung individuell, orientiert an klin. Wirksamkeit
  • Berechnung der benötigten Faktor-VIII-Dosierung:
    • erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter F-VIII-Anstieg (%) (I.E. / dl) x 0,5
  • Tabelle zur Orientierung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
    • Blutungen
      • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
        • erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
          • 20 - 40
        • Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
          • Injektion alle 12 - 24 h;
          • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht
      • ausgeprägte Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
        • erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
          • 30 - 60 (I.E. / dl)
        • Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
          • Injektion alle 12 - 24 h für 3 - 4 Tage oder länger wiederholen;
          • Behandlungsdauer: bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
      • lebensbedrohliche Blutungen
        • erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
          • 60 - 100 (I.E. / dl)
        • Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
          • Injektion alle 8 - 24 h wiederholen;
          • Behandlungsdauer: bis Gefahr für den Patienten vorüber
    • chirurgische Eingriffe
      • kleinere Eingriffe, einschl. Zahnextraktion
        • erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
          • 30 - 60 (I.E. / dl)
        • Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
          • Injektion alle 24 h;
          • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht
      • größere Eingriffe
        • erforderlicher F-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
          • 80 - 100 (I.E. / dl) (prä- und postoperativ)
        • Häufigkeit der Dosierung (h) / Behandlungsdauer (Tage):
          • Injektion alle 8 - 24 h wiederholen;
          • Behandlungsdauer: bis ausreichende Wundheilung erreicht; dann für mind. weitere 7 Tage Faktor-VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E. / dl) aufrechterhalten
    • bei den genannten Blutungsereignissen: angegebene Faktor-VIII-Aktivität im Plasma (in % des Normalwertes oder in I.E. / dl) im betreffenden Zeitraum soll nicht unterschritten werden
  • während des Behandlungsverlaufs
    • angemessene Bestimmung der Faktor-VIII-Plasmaspiegel (zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und Häufigkeit der Injektionen)
    • v.a. bei größeren chirurgischen Eingriffen genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor-VIII-Aktivität) unerlässlich
    • einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertszeiten aufweisen
  • Langzeitprophylaxe von Blutungen mit schwerer Hämophilie A
    • 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG im Abstand von 2 - 3 Tagen
    • ggf. kürzere Intervalle oder höhere Dosen, besonders bei jüngeren Patienten
  • regelmäßige Überwachung auf Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII
    • falls erwartete Faktor- VIII-Aktivitäten nicht erreicht werden oder Blutung mit angemessener Dosis nicht beherrscht wird: Hemmkörpertest durchführen
    • bei Patienten mit hohen Hemmkörpertitern:
      • Faktor-VIII-Therapie ggf. nicht wirksam
      • andere therapeutische Maßnahmen erwägen
    • Behandlung dieser Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie von Hämophilie
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder < 6 Jahre: ungenügende Daten aus klin. Studien

Indikation

• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
• Behandlung von erworbenem Faktor-VIII-Mangel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination - invasiv

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

• Überempfindlichkeit gegen von-Willebrand-Faktor oder Blutgerinnungsfaktor VIII

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Blutgerinnungsfaktor VIII (human)	500 IE
W	Von Willebrand Faktor	600 IE
H	Albumin (human)	+
H	Arginin	+
H	Histidin	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb