Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epirubicin
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 200.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid

  • allgemein:
    • verstärkte Kontrolle der hämatologischen und kardiologischen Parameter sowie auch der wichtigen Organfunktionen
      • Gefahr einer Knochenmarksdepression (bei dosisintensivierter Therapie häufig)
      • schwere Neutropenie (neutrophile Granulozyten unter 500 /µl über maximal 7 Tage) meist während 10 - 14 Tagen nach Beginn der Behandlung möglich
      • im Allgemeinen Erholung des Knochenmarks bis zum 21. Tag
      • Thrombozytopenie (Plättchenzahl unter 100.000/µl) nur bei wenigen Patienten aufgetreten
  • Konventionelle Dosierung
    • 75 - 90 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF 1mal jede 3. Woche (Intervalltherapie)
  • Polychemotherapie
    • Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika anpassen
    • ggf. Dosisreduktion (60 - 75 mg / m2 KOF bzw. 105 - 120 mg / m2 KOF bei dosisintensiviertem Schemata) oder Intervallverlängerung bei sehr alten Patienten, Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration, sowie Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde
    • Palliatives Behandlungskonzept: 20 - 30 mg / m2 KOF / Woche
  • Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen Bronchialkarzinomen
    • 120 mg / m2 KOF 1mal jede 3. Woche (Intervalltherapie)
    • Patienten mit Schädigung der Knochenmarkfunktion durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen
      • 105 mg / m2 KOF 1mal jede 3. Woche (Intervalltherapie)
  • Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als Standardtherapie) zur
    • Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
      • Monotherapie: 135 mg / m2 KOF alle 3 - 4 Wochen
      • Kombinationstherapie: 120 mg / m2 KOF alle 3 - 4 Wochen
    • adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus
      • 100 - 120 mg / m2 KOF alle 3 - 4 Wochen
  • Intravesikale Anwendung: Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) des oberflächlichen Harnblasenkarzinoms
    • Instillationstherapie soll 7 - 10 Tage nach TUR beginnen
    • 25 ml Lösung (50 mg Epirubicinhydrochlorid) / Instillation
    • der Katheter wird mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung nachgespült
    • wenn eine weitere Verdünnung erforderlich ist, sollte die Epirubicin-Konzentration im Instillationsmedium 1,0 mg / ml nicht unterschreiten
    • Schema mit 12 Instillationen
      • 3 Instillationen im Abstand von 1 Woche
      • 6 Instillationen im Abstand von 2 Wochen
      • 3 Instillationen im Abstand von 4 Wochen
      • Gesamtdauer der Therapie: 28 Wochen
    • weitere Dosierungsschemata: siehe Literatur
  • kumulative Maximaldosis
    • 900 mg / m2 KOF
    • darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung überschritten werden
  • Behandlungsdauer: je nach Behandlungsprotokoll; zeitliche Begrenzung der Anwendung nicht vorgesehen

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörungen
    • verzögerte Ausscheidung des Arzneimittels möglich, somit Erhöhung der Gesamttoxizität
    • Überprüfung Leberfunktion (Bilirubin, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) vor der Behandlung mit Epirubicin
    • ggf. Erniedrigung der Dosis von Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion:
      • Plasma-Bilirubinspiegel: 1,2 - 3,0 mg / 100 ml: Dosisreduktion um 50%
      • Plasma-Bilirubinspiegel: 3,1 - 5,0 mg / 100 ml: Dosisreduktion um 75%
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosierungsempfehlung möglich (unzureichende klin. Datenlage)
    • sehr schwer; GFR < 10 ml / Min. oder Serumkreatinin > 5 mg / dl
      • im Einzelfall initiale Dosissenkung auf 75% erwägen

Indikation

  • Mammakarzinom
  • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • Fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • Fortgeschrittenes Weichteilkarzinom
  • Intravesikale Anwendung
    • Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach TUR

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - urogenital
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin, andere Anthracycline / Anthracendione
  • Stillzeit
  • intravesikale Anwendung
    • Harnwegsinfekt
    • Blasenentzündung
    • Hämaturie
    • invasive, die Blase penetrierende Tumore
    • Probleme bei Katheterisierung
    • Schrumpfblase, kontrahierte Blase
    • große Restharnvolumina
  • ausgeprägte Knochenmarkdepression, z.B.
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und / oder Strahlentherapie
  • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und / oder Magen-Darm-Bereich
  • akute systemische Infektionen
  • ausgeprägte Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • starke Einschränkung der Herzfunktion, wie
    • muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV (Ruheinsuffizienz)
    • akuter Myokardinfarkt
    • vorausgegangender Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
    • Kardiomyopathie
    • akute entzündliche Herzerkrankungen
    • instabile Angina pectoris
    • ausgeprägte Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen, auch in der Vorgeschichte
    • Patienten mit anderen Stadien der angeführten Herzerkrankungen und / oder einer Vorbehandlung mit anderen Anthracyclinen bedürfen einer individuellen therapeutischen Entscheidung, einschl. der folgenden Verlaufskontrolle
  • vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin, anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen bis zur max. kumulativen Dosis
  • orale, subcutane, intramuskuläre oder intrathekale Verabreichung
  • Hinweise
    • vesikorenaler Reflux
      • bei bestehendem Harnrückfluss aus der Blase ins Nierenbecken sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich
    • Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Radiotherapie
      • besondere Vorsicht geboten
      • diese haben bei der Anwendung von Epirubicin ein erhöhtes Risiko von Lokalreaktionen im Bestrahlungsfeld (Recall-Phänomen)
      • eine vorangegangene Bestrahlung des Mediastinums erhöht die Kardiotoxizität von Epirubicin
      • kardiales Monitoring
        • empfohlen bei Epirubicin-Dosen > 450 mg / m2 Körperoberfläche (KOF)
        • max. kumulative Dosis sollte 900 mg / m2 KOF nicht überschreiten
    • vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin sollte sich der Patient von den toxischen Auswirkungen einer vorhergegangenen zytotoxischen Behandlung erholt haben, wie z. B.
      • Stomatitis
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • generalisierte Infektionen
    • Impfungen
      • eine Impfung mit Lebendvakzinen sollte im zeitlichen Zusammenhang mit einer Epirubicin-Therapie nicht durchgeführt werden
      • der Kontakt des Patienten mit Polio-Impflingen sollte vermieden werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Anthracycline /Tasonermin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Anthracycline /Ciclosporin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Anthracycline /Verapamil
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WEpirubicin hydrochlorid50 mg
=Epirubicin46.86 mg
HLactose 1-Wasser+
HMethyl 4-hydroxybenzoat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 200.96 € Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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