Fachinformation

ATC Code / ATC Name Letrozol
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 589.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene und ältere Patientinnen
    • Die empfohlene Dosierung von Femara® beträgt einmal täglich 1 Filmtablette. Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit Femara® so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird.
    • In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Femara® über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum Tumorrezidiv fortgeführt werden.
    • In der adjuvanten Therapie kann auch eine sequenzielle Behandlung (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden.
    • In der neoadjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Femara® 4 bis 8 Monate fortgeführt werden, um eine optimale Tumorreduktion zu erreichen. Wenn die Wirksamkeit nicht ausreichend ist, sollte die Behandlung mit Femara® beendet werden und ein chirurgischer Eingriff geplant und/oder andere Behandlungsoptionen mit der Patientin besprochen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Femara® wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Femara® bei Kindern und Jugendlichen bis zu 17 Jahren ist nicht erwiesen. Es sind nur wenige Daten verfügbar und es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
  • Niereninsuffizienz
    • Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von >/= 10 ml/min ist keine Dosisanpassung von Femara® erforderlich. Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min sind keine ausreichenden Daten verfügbar.
  • Leberinsuffizienz
    • Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung von Femara® erforderlich. Bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz sind unzureichende Daten verfügbar. Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
  • Wird eine Dosis vergessen, sollte diese nachgeholt werden, sobald die Patientin sich daran erinnert. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis (innerhalb von 2 oder 3 Stunden) ist, soll die Patientin die vergessene Dosis auslassen und danach die Einnahme wie gewohnt fortsetzen. Die Dosis darf nicht verdoppelt werden, da bei Tagesdosen über der empfohlenen Dosis von 2,5 mg ein überproportionaler Anstieg der systemischen Exposition beobachtet wurde.

Indikation

  • Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem primärem Mammakarzinom.
  • Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre.
  • First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen.
  • Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
  • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist.
  • Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • prämenopausaler Hormonstatus
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Aromatase-Inhibitoren /Tamoxifen

Zusammensetzung

WLetrozol2.5 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose61.5 mg
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 589.32 € Filmtabletten
30 Stück 193.79 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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