Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dydrogesteron und Estrogen
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 40.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Kombinationspackung mit 14 ziegelroten Filmtabletten mit 2 mg Estradiol und 14 gelben Filmtabletten mit 2 mg Estradiol plus 10 mg Dydrogesteron.

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause; Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko
    • zur kont. sequenziellen Hormonsubstitutionstherapie: kont. Anwendung von Estrogen plus sequenzielle Ergänzung von Gestagen für die letzten 14 Tage eines jeden 28tägigen Zyklus
    • erste 14 Tage eines 28tägigen Zyklus: 1 ziegelrote Filmtablette 1mal / Tag
    • folgende 14 Tage: 1 gelbe Filmtablette 1mal / Tag
    • kont. Einnahme ohne Unterbrechung zwischen den Blistern
    • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Dauer
    • anschließende Dosisanpassung durch Wechsel zu einer anders dosierten Darreichungsform, falls notwendig
    • Wechsel von
      • einer anderen kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen Medikation
        • 28tägigen Zyklus beenden
        • anschließender Wechsel zu diesem Arzneimittel
      • einem kontinuierlich kombinierten Präparat
        • Einnahmebeginn jederzeit möglich
    • vergessene Dosis
      • < 12 Stunden: sobald wie möglich nachholen
      • > 12 Stunden: mit der nächsten Dosis fortfahren, ohne vergessene Filmtablette einzunehmen (erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung oder Schmierblutung)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • keine relevante Indikation für Anwendung vorhanden
  • ältere Frauen (> 65 Jahre)
    • nur begrenzte Erfahrungen vorliegend

Indikation

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause bei Frauen, deren letzte Monatsblutung >= 6 Monate zurückliegt
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estrogen - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Dydrogesteron und Estrogen
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. bei entsprechendem Verdacht
  • estrogenabhängige maligne Tumoren bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärter Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen solange sich die relevanten Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Prasteron /Estrogene und Gestagene

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Estrogene /Ospemifen
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Tranexamsäure /Estrogen
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

unbedeutend

Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene

Zusammensetzung

WEstradiol 0,5-Wasser2.07 mg
=Estradiol2 mg
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid, rot+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser118.2 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WDydrogesteron10 mg
WEstradiol 0,5-Wasser2.07 mg
=Estradiol2 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser109.4 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 40.13 € Filmtabletten
28 Stück 21.81 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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