Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fenofibrat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 38.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Empfohlene Tagesdosis: 1 Hartkapsel (entsprechend 160 mg Fenofibrat) täglich.
    • Patienten, die derzeit eine Einzeldosis von 200 mg mikronisiertem Fenofibrat einnehmen, können ohne weitere Dosisanpassung auf 1 Kapsel zu 160 mg umgestellt werden.
  • Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
    • Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
    • Die Einnahme der üblichen Dosis wird empfohlen, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten (estimated) glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 (siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 darf Fenofibrat nicht eingenommen werden.
    • Bei einer eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m2 sollte die tägliche Dosis 100 mg Fenofibrat (Standard) oder 67 mg mikronisiert nicht überschreiten.
    • Wenn in Nachuntersuchungen die eGFR dauerhaft unter 30 ml/min/1,73 m2 fällt, muss die Einnahme von Fenofibrat abgebrochen werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Aufgrund von fehlenden Daten wird die Anwendung von Fenofibrat bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
  • Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollen während der Therapie beibehalten werden.
  • Das Ansprechen auf die Behandlung sollte durch die Bestimmung der Serumlipidwerte überwacht werden.
  • Wird nach mehrmonatiger Behandlung (z. B. 3 Monate) mit Fenofibrat keine ausreichende lipidsenkende Wirkung erreicht, sind ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht zu ziehen.

Indikation

  • Fenofibrat HEXAL® 160 mg ist angezeigt zur unterstützenden Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
    • schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte
    • gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
    • bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglyzerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht ausreichend kontrolliert werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Leberinsuffizienz (einschließlich biliäre Zirrhose und unerklärbar persistierende Leberfunktionsabnormität)
  • schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2)
  • bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
  • bekannte Gallenblasenerkrankungen
  • chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund schwerer Hypertriglyzeridämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate

mittelschwer

Vitamin-K-Antagonisten /Fibrate
Sulfonylharnstoffe /Fibrate
Daptomycin /Fibrate
Ciclosporin /Fenofibrat
UGT1A9-Substrate /Cannabidiol
Siponimod /CYP2C9-Inhibitoren, mäßige

geringfügig

Fibrate /Colchicin
Bosentan /CYP2C9-Inhibitoren
Ezetimib /Fibrate
Insulin /Fibrate

Zusammensetzung

WFenofibrat, mikronisiert, supra bioverfügbar160 mg
HDimeticon Emulsion+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HHypromellose+
HMaisstärke+
HNatrium dodecylsulfat+
HSaccharose31.79 mg
HSimeticon Emulsion+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 18.65 € Hartkapseln
50 Stück 24.69 € Hartkapseln
100 Stück 38.31 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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