Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fenofibrat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 34.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Vor der Therapie eingeleitete Diätmaßnahmen sollten fortgesetzt werden. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte durch die Bestimmung der Serumlipidwerte überwacht werden. Wird nach mehrmonatiger Behandlung mit Fenofibrat (z. B. 3 Monate) keine ausreichende lipidsenkende Wirkung erreicht, sind ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht zu ziehen.
  • Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg täglich, eingenommen als eine Kapsel Fenofibrat 200 mg.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten (> 65 Jahren)
      • Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig. Die Einnahme der üblichen Dosis wird empfohlen, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten (estimated) glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (siehe „Eingeschränkte Nierenfunktion").
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 darf Fenofibrat nicht eingenommen werden.
      • Bei einer eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m2 sollte die tägliche Dosis 100 mg Fenofibrat (Standard) oder 67 mg mikronisiert nicht überschreiten.
      • Wenn in Nachuntersuchungen die eGFR dauerhaft unter 30 ml/min/1,73 m2 fällt, muss die Einnahme von Fenofibrat abgebrochen werden.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Aufgrund von fehlenden Daten ist die Anwendung von Fenofibrat Hexal® 200 mg bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht zu empfehlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Indikation

  • Fenofibrat Hexal® 200 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
    • schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte
    • gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
    • gemischte Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglycerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht ausreichend kontrolliert werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Leberinsuffizienz (einschließlich biliäre Zirrhose und unerklärbar persistierender Leberfunktionsabnormität)
  • bekannte Gallenblasenerkrankungen
  • schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
  • chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund schwerer Hypertriglyceridämie
  • bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
  • in Kombination mit Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate

mittelschwer

Vitamin-K-Antagonisten /Fibrate
Sulfonylharnstoffe /Fibrate
Daptomycin /Fibrate
Ciclosporin /Fenofibrat
Siponimod /CYP2C9-Inhibitoren, mäßige
UGT1A9-Substrate /Cannabidiol

geringfügig

Fibrate /Colchicin
Bosentan /CYP2C9-Inhibitoren
Ezetimib /Fibrate
Insulin /Fibrate

Zusammensetzung

WFenofibrat, mikronisiert200 mg
HDimeticon Emulsion+
=Dimeticon 350+
=Polysorbat 20+
=Sorbinsäure+
=Octoxinol-9+
=Natrium benzoat+
=Propylenglycol+
=Propyl 4-hydroxybenzoat+
=Methyl 4-hydroxybenzoat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HHypromellose+
HMaisstärke+
HNatrium dodecylsulfat+
HSaccharose37.68 mg
HSimeticon Emulsion 30%+
=Simeticon+
=Polysorbat 65+
=Polyoxyethylen monostearat+
=Glycerol monostearat 40-55+
=Xanthan gummi+
=Methylcellulose+
=Sorbinsäure+
=Benzoesäure+
=Schwefelsäure+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion0.81 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 22.9 € Hartkapseln
30 Stück 18.18 € Hartkapseln
100 Stück 34.24 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.