Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fentanyl
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X10 Milliliter: 40.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Fentanyl sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen, und durch Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden.
  • Die Dosierung muss individuell nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen, Begleitmedikation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie gewählt werden.
  • Zur Vermeidung einer Bradykardie wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen.
  • Erwachsene
    • Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt:
      • Prämedikation
        • 1 - 2 ml Fentanyl HEXAL® (entsprechend 50 - 100 µg Fentanyl) intramuskulär 30 - 60 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
      • Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie
        • Niedrige Dosis:
          • 2 µg Fentanyl/kg KG
          • Fentanyl ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine chirurgische Eingriffe.
        • Mittlere Dosis:
          • 2 - 20 µg Fentanyl/kg KG
          • Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer ist dosisabhängig.
          • Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung während der Anästhesie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich machen.
          • Bei Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungsdosis 0,5 - 2 ml Fentanyl HEXAL® (entsprechend 25 - 100 µg Fentanyl) intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
        • Hohe Dosis:
          • 20 - 50 µg Fentanyl/kg KG
          • Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon, Katecholaminen, antidiuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten.
          • Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl in Dosen von 20 - 50 µg/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 µg Fentanyl bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.
      • Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie
        • 1 - 2 ml Fentanyl HEXAL® (entsprechend 50 - 100 µg Fentanyl) intramuskulär oder langsam intravenös über 1 - 2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.
      • Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie
        • 50 - 100 µg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und Gabe eines Muskelrelaxans einschließt, nicht erforderlich. In Einzelfällen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 µg Fentanyl/kg KG erforderlich sein.
        • Fentanyl wird für herzchirurgische und andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.
      • In der Intensivmedizin
        • Bei der Anwendung in der intensivmedizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell eingestellt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren
      • Orientierung an der Erwachsenendosierung
    • Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren
      • Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:
        • bei Spontanatmung:
          • Alter: 2 - 11 Jahre
            • initial: 1 - 3 µg/kg
            • supplementär: 1 - 1,25 µg/kg
        • bei assistierter Beatmung:
          • Alter: 2 - 11 Jahre
            • initial: 1 - 3 µg/kg
            • supplementär: 1 - 1,25 µg/kg
    • Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
    • Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der Anästhesie bei Spontanatmung
      • Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.
  • Sonstige Patientengruppen
    • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden:
      • nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion)
      • Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität
      • Alkoholkrankheit
      • eingeschränkte Leberfunktion
      • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • Wie bei anderen Opioiden sollte die initiale Dosis bei älteren (> 65 Jahre) sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.
  • Adipöse Patienten
    • Bei adipösen Patienten besteht das Risiko einer Überdosierung, wenn die Dosis anhand des Körpergewichts berechnet wird.
    • Die Dosis für adipöse Patienten sollte anhand der geschätzten fettfreien Körpermasse, und nicht auf Basis des Körpergewichts allein, berechnet werden.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte eine geringere Fentanyl-Dosis in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
  • Patienten mit chronischer Opioideinnahme
    • Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Indikation

  • Narkoanalgetikum
    • Narkoseprämedikation
    • Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
    • als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung
    • als Monoanästhetikum zur Allgemeinanästhesie
    • zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Fentanyl HEXAL® darf nicht angewendet werden:
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Opioide oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei Patienten mit Epilepsie, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potenziale elektrokortikographisch anzeigen kann.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Amiodaron /Fentanyl

mittelschwer

Opioide /Benzodiazepine
Opioide /H1-Antihistaminika
Fentanyl, oral /Grapefruit
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Neuroleptika
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide

geringfügig

ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Deferasirox
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Tizanidin
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Methoxyfluran /Opioide
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Rauwolfia-Alkaloide /Allgemeinanästhetika
Opioide /Brimonidin
Opioide /Antitussiva, opioide
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston

Zusammensetzung

WFentanyl dihydrogencitrat0.79 mg
=Fentanyl0.5 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion230 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Sedierung B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X10 Milliliter 40.09 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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