Fachinformation

ATC Code / ATC Name Flecainid
Hersteller Viatris Healthcare GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 35.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Herzrhythmusstörungen
    • Supraventrikuläre Arrhythmien
      • initial: 50 mg Flecainidacetat 2mal / Tag
      • Dosissteigerung bei Bedarf: max. 300 mg Flecainidacetat / Tag
    • Ventrikuläre Arrhythmien
      • initial: 100 mg Flecainidacetat 2mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 400 mg Flecainidacetat / Tag
        • Anwendung im Normalfall nur bei kräftigen Patienten oder wenn schnelle Beherrschung der Herzrhythmusstörung notwendig
      • nach 3 - 5 Tagen schrittweise Anpassung auf die niedrigste zur Kontrolle der Rhythmusstörungen erforderliche Erhaltungsdosis
      • Dosisreduzierung u.U. bei Langzeitanwendung möglich
    • Hinweise
      • Einleitung der Behandlung stationär und in Absprache mit einem Spezialisten
      • Patienten mit einer zugrunde liegenden organischen Kardiopathie, insbesondere bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
        • Behandlung nur beginnen, wenn andere, nicht zur Klasse IC gehörende Antiarrhythmika (v. a. Amiodaron) unwirksam sind oder nicht vertragen werden und wenn eine nicht-medikamentöse Behandlung (Operation, Ablation, implantierter Defibrillator) nicht angezeigt ist
      • während der Behandlung strenge ärztliche EKG-Kontrolle erforderlich
        • EKG 1mal / Monat u. Langzeit-EKG 1mal / 3 Monate
        • bei Einleitung der Behandlung und Dosiserhöhung: EKG 1mal / 2 - 4 Tage
      • Plasmaspiegel
        • 200 - 1000 ng / ml: notwendig, um den max. therapeutischen Effekt hinsichtlich der Suppression vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen zu erzielen
        • > 700 - 1000 ng / ml: erhöhen Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • max. Initialdosis: 100 mg Flecainidacetat 1mal / Tag oder 50 mg Flecainidacetat 2mal / Tag (Plasmaeliminationsrate kann reduziert sein)
  • Kinder < 12 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Datenlage)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min. / 1,73 m2)
    • max. Initialdosis: 100 mg Flecainidacetat 1mal / Tag oder 50 mg Flecainidacetat 2mal / Tag
    • häufige Kontrolle der Plasmaspiegel-Kontrolle empfohlen
    • stationäre Einleitung der Behandlung empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • tägliche Maximaldosis: 100 mg Flecainidacetat 1mal / Tag oder 50 mg Flecainidacetat 2mal / Tag
  • Patienten mit einem permanenten Schrittmacher in situ
    • vorsichtige Anwendung
    • tägliche Maximaldosis: 100 mg Flecainidacetat 2mal / Tag
  • Patienten, die gleichzeitig Cimetidin oder Amiodaron anwenden
    • bei manchen Patienten Dosisreduktion erforderlich
    • tägliche Maximaldosis: 100 mg Flecainidacetat 2mal / Tag
    • Überwachung der Patienten zu Beginn und während der Erhaltungstherapie
    • während der Behandlung wird eine Kontrolle der Plasmaspiegel und eine EKG-Kontrolle in regelmäßigen Abständen (EKG 1mal / Monat und Langzeit-EKG alle 3 Monate) empfohlen
    • bei Einleitung der Behandlung und Dosiserhöhung: EKG alle 2 - 4 Tage
    • Patienten mit Dosiseinschränkungen
      • EKG-Kontrolle häufiger (zusätzlich zur regelmäßigen Kontrolle der Flecainidplasmaspiegel)
      • Dosisanpassung in Abständen von 6 - 8 Tagen
      • individuelle Dosierung durch EKG-Kontrollen in der 2. und 3. Therapiewoche überprüfen

Indikation

  • Behandlung folgender Herzrhythmusstörungen:
    • schwere symptomatische supraventrikuläre Arrhythmien
    • AV-junktionale Tachykardien
    • Herzrhythmusstörungen bei WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White-Syndrom) und ähnliche Zustände bei vorliegenden akzessorischen Leitungsbahnen
    • paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit nach Kardioversion
      • Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen u./o. eingeschränkter linksventrikulärer Funktion sollten aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung nicht mit Flecainidacetat behandelt werden; vor Kurzem erworbene Arrhythmien werden eher ansprechen
    • symptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie
    • vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen und/oder nichtanhaltende ventrikuläre Tachykardie, die körperliche Einschränkungen verursachen, wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden
  • Hinweis: Flecainid kann zur Erhaltung eines normalen Herzrhythmus nach Konversion durch andere Mittel eingesetzt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flecainid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Flecainid
  • Herzinsuffizienz
  • Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt, die entweder asymptomatische ventrikuläre Ektopien oder asymptomatische nicht-anhaltende ventrikuläre Tachykardien haben
  • Patienten nach Myokardinfarkt, außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und / oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (manifeste Herzinsuffizienz mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %)
  • SA-Blockierung
  • kardiogener Schock
  • schwere Bradykardie
  • Sinusknoten-Dysfunktion, AV-Block II. oder höheren Grades, (intra)atriale oder intraventrikuläre Leitungsstörungen sowie Schenkelblock oder distaler (Leitungs-)Block, falls kein (Notfall-) Herzschrittmacher implantiert ist
  • Sinusknotensyndrom oder Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
  • Patienten mit permanentem und lang anhaltendem Vorhofflimmern, bei denen eine Konversion zum Sinusrhythmus nicht versucht wurde
  • Patienten mit hämodynamisch wirksamem Herzklappenfehler / hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung
  • gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I
  • bekanntes Brugada-Syndrom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Domperidon
Flecainid /Chinidin
Antiarrhythmika /Cobicistat
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
Antiarrhythmika /Chinin
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Flecainid /Antiarrhythmika, Klasse I
Vernakalant /Antiarrhythmika
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Lacosamid /Antiarrhythmika
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Flecainid /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Flecainid /Cimetidin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Flecainid /Amiodaron
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Flecainid /CYP2D6-Induktoren
Digoxin und Derivate /Flecainid
Antiarrhythmika, Klasse IC /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Beta-Blocker /Flecainid

geringfügig

Antiarrhythmika /Simeprevir
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Antiarrhythmika /Bupropion
Antiarrhythmika /COX-2-Hemmer
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite /Berotralstat
Antiarrhythmika /Terbinafin
Flecainid /Moclobemid
Antiarrhythmika /Etravirin
Flecainid /Cinacalcet
Antiarrhythmika /Antineoplastische Mittel
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Anifrolumab
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Sotorasib

unbedeutend

Flecainid /Harn ansäuernde Mittel
Flecainid /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

WFlecainid acetat50 mg
=Flecainid43.67 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HMagnesium stearat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 24.38 € Tabletten
100 Stück 35.03 € Tabletten
20 Stück 17.11 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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