Flucobeta 200mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fluconazol
Hersteller	betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 392.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Pilzinfektionen
  • individuell dosieren, abhängig von Art und Schweregrad der Pilzinfektion
  • Erwachsene
    • Kryptokokkosen
      • Behandlung von Kryptokokkenmeningitis
        • Tag 1: 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • anschließend: 200 - 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • ggf. Dosiserhöhung, bei lebensbedrohlichen Infektionen, auf 800 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: mind. 6 - 8 Wochen
      • Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko
        • 200 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: unbegrenzt
    • Kokzidioidomykose
      • 200 - 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 11 - 24 Monate oder länger, abhängig vom Patienten
      • ggf. Dosiserhöhung, bei einigen Infektionen und speziell bei Meningen-Infektionen, auf 800 mg Fluconazol 1mal / Tag erwägen
    • invasive Candidosen
      • Tag 1: 800 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • anschließend 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: Behandlung nach der 1. negativen Blutkultur und nach Abklingen der Candidämie- Symptome noch weitere 2 Wochen fortsetzen
    • Schleimhaut-Candidosen
      • oropharyngeale Candidose
        • Tag 1: 200 - 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • anschließend 100 - 200 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 7 - 21 Tage (bis zur Remission), bei stark geschwächter Immunabwehr auch länger
      • ösophageale Candidose
        • Tag 1: 200 - 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • anschließend 100 - 200 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 14 - 30 Tage (bis zur Remission), bei stark geschwächter Immunabwehr auch länger
      • Candidurie
        • 200 - 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 7 - 21 Tage, bei stark geschwächter Immunabwehr auch länger
      • chronisch-atrophische Candidose
        • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 14 Tage
      • chronisch-mukokutane Candidose
        • 50 - 100 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: bis 28 Tage, ggf. auch länger (abhängig vom Schweregrad der Infektion und des zugrunde liegenden Immundefekts sowie der Infektion)
    • Rezidivprophylaxe von Schleimhaut-Candidosen bei HIV-Patienten mit hohem Rezidivrisiko
      • oropharyngeale Candidose; ösophageale Candidosen
        • 100 - 200 mg Fluconazol 1mal / Tag oder 200 mg Fluconazol 3mal / Woche
        • Behandlungsdauer: bei chron. Immunsuppression auf unbestimmte Zeit
    • Genital-Candidosen
      • akute Vaginal-Candidose; Candida-Balanitis
        • 150 mg Fluconazol als Einmaldosis
      • Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden Vaginal-Candidosen (>/= 4 Episoden / Jahr)
        • Tag 1, 4 und 7: je 150 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • anschließend 150 mg Fluconazol 1mal / Woche
        • Behandlungsdauer: Erhaltungstherapie für 6 Monate
    • Dermatomykosen
      • Tinea pedis; Tinea corporis; Tinea cruris; Candida-Infektionen
        • 150 mg Fluconazol 1mal / Woche oder 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen, bei Tinea pedis bis zu 6 Wochen
      • Tinea versicolor
        • 300 - 400 mg Fluconazol 1mal / Woche für 1 - 3 Wochen oder
        • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag für 2 - 4 Wochen
      • Tinea unguium (Onychomykose)
        • 150 mg Fluconazol 1mal / Woche
        • Behandlungsdauer
          • bis der infizierte Nagel erneuert wurde (der gesunde Nagel nachwächst)
            • Fingernägel: ca. 3 - 6 Monate
            • Zehennägel: ca. 6 - 12 Monate
          • Wachstumsgeschwindigkeit jedoch individuell und altersabhängig stark variierend
          • nach erfolgreicher Behandlung von langfristigen chron. Infektionen kann gelegentlich eine Deformierung des Nagels fortbestehen
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei anhaltender Neutropenie
      • 200 - 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • Behandlungsbeginn mehrere Tage vor dem erwarteten Beginn der Neutropenie
        • Behandlung nach Abklingen der Neutropenie (wenn die Neutrophilenzahl wieder auf >1.000 Zellen / mm³ angestiegen ist) noch über weitere 7 Tage fortsetzen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • max. Tagesdosis: 400 mg Fluconazol
    • termingerechte Neugeborene (0 - 27 Tage)
      • langsamere Ausscheidung von Fluconazol
      • nur wenige pharmakokinetische Daten, die diese Dosierungen unterstützen, vorliegend
      • 0 - 14 Tage
        • Verabreichung der mg Fluconazol / kg KG-Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder 1mal / 72 Stunden
        • max. Höchstdosis: 12 mg Fluconazol / kg KG 1mal / 72 Stunden
      • 15 - 27 Tage
        • Verabreichung der mg Fluconazol / kg KG-Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder 1mal / 48 Stunden
        • max. Höchstdosis: 12 mg Fluconazol / kg KG 1mal / 48 Stunden
    • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (28 Tage - 11 Jahre)
      • Schleimhaut-Candidosen
        • Tag 1: 6 mg Fluconazol / kg KG 1mal / Tag (schnelleres Erreichen der Steady-State-Konzentrationen)
        • anschließend: 3 mg Fluconazol / kg KG 1mal / Tag
      • invasive Candidosen; Kryptokokkenmeningitis
        • 6 - 12 mg Fluconazol / kg KG 1mal / Tag, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
      • Erhaltungstherapie zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis bei hohem Rezidivrisiko
        • 6 mg Fluconazol / kg KG 1mal / Tag, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
      • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten
        • 3 - 12 mg Fluconazol / kg KG 1mal / Tag, abhängig vom Schweregrad und Dauer der vorliegenden Neutropenie (siehe Dosierung bei Erwachsenen)
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • abhängig vom KG und der pubertären Entwicklung Dosierung für Erwachsene oder die Dosierung für Kinder wählen
      • Kinder weisen eine höhere Fluconazol-Clearance auf als Erwachsene
      • 100, 200 bzw. 400 mg Fluconazol bei Erwachsenen entspricht 3, 6 bzw. 12 mg Fluconazol / kg KG bei Kindern, um eine vergleichbare systemische Exposition zu erreichen
      • Genital-Candidosen
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
        • falls Behandlung unbedingt notwendig, Erwachsenendosierung wählen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion
• eingeschränkte Nierenfunktion (einschließl. Kinder und Jugendliche)
  • Kinder und Jugendliche: Pharmakokinetik von Fluconazol nicht untersucht
  • 1malige Verabreichung: keine Dosisanpassung notwendig
  • mehrfache Verabreichung
    • initial: 50 - 400 mg Fluconazol, abhängig von der für die jeweilige Indikation empfohlenen Tagesdosis
    • anschließend bei
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: keine Dosisanpassung notwendig
      • Kreatinin-Clearance </= 50 ml / Min. (keine Hämodialyse): 50 %ige Dosisreduktion
      • Hämodialyse: 1 volle Dosis nach jeder Hämodialysesitzung plus 1 entsprechend der Kreatinin-Clearance verringerter Dosis an den dialysefreien Tagen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht (nur begrenzt Daten vorliegend)

Indikation

Erwachsene

• Behandlung von
  • Kryptokokkenmeningitis
  • Kokzidioidomykose
  • invasiven Candidosen
  • Schleimhaut-Candidosen, einschließl.
    • oropharyngeale und ösophageale Candidosen
    • Candidurien
    • chronisch-mukokutane Candidosen
  • chronisch-atrophischen oralen Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern), wenn zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen
  • akuten oder rezidivierenden Vaginal- Candidosen, wenn eine lokale Therapie nicht geeignet ist
  • Candida-Balanitis, wenn eine lokale Therapie nicht geeignet ist
  • Dermatomykosen, einschließl.
    • Tinea pedis
    • Tinea corporis
    • Tinea cruris
    • Tinea versicolor
    • Candida-Infektionen der Haut, bei denen eine systemische Behandlung angezeigt ist
  • Tinea unguium (Onychomykose), wenn andere Wirkstoffe nicht geeignet erscheinen
• Prophylaxe von
  • rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem Rezidivpotenzial
  • rezidivierenden oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei AIDS-Patienten mit hohem Rückfallrisiko
  • Verringerung der Inzidenz rezidivierender Vaginal-Candidosen (>/= 4 Episoden / Jahr)
  • Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie (wie z.B. Patienten unter Chemotherapie bei bösartigen Bluterkrankungen oder Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

termingerechte Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)

• Behandlung von
  • Schleimhaut-Candidosen (oropharyngeal und ösophageal)
  • invasiven Candidosen
  • Kryptokokkenmeningitis
• Prophylaxe von
  • Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten
  • rezidivierender Kryptokokkenmeningitis als Erhaltungstherapie bei Kindern mit hohem Rückfallrisiko

 

• Hinweise
  • Therapie kann begonnen werden, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen; sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, antiinfektive Therapie entsprechend anpassen
  • offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Fluconazol oder verwandte Azolderivate
• Verabreichung mit Terfenadin, bei wiederholten Fluconazol-Dosen >= 400 mg / Tag
• gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden z.B.:
  • Cisaprid
  • Astemizol
  • Pimozid
  • Chinidin
  • Erythromycin
  • Amiodaron
• bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz)
• bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Eplerenon /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Telithromycin /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lurasidon /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Tolvaptan /Azol-Antimykotika
Aminochinoline /Azol-Antimykotika
Colchicin /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Pimozid /Azol-Antimykotika
Cisaprid /Azol-Antimykotika
Conivaptan /Azol-Antimykotika
Venetoclax /Azol-Antimykotika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Fluconazol /Erythromycin
Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Mutterkorn-Alkaloide /Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Azol-Antimykotika
Domperidon /Azol-Antimykotika
Eliglustat /Azol-Antimykotika
Carbamazepin /Azol-Antimykotika
Quetiapin /Azol-Antimykotika
Methadon /Azol-Antimykotika
Chinidin und Derivate /Azol-Antimykotika
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Halofantrin /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Sertindol /Azol-Antimykotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Lomitapid /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Johanniskraut
Phenytoin /Azol-Antimykotika
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren

mittelschwer

Azol-Antimykotika /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
Hydantoine /Fluconazol
Azol-Antimykotika /Cobicistat
Ranolazin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Olaparib /Azol-Antimykotika
Antidepressiva, tri-und tetrazyklische /Azol-Antimykotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Enzalutamid /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Azol-Antimykotika
Buspiron /Azol-Antimykotika
Venlafaxin /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Lumacaftor
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Azol-Antimykotika /Dabrafenib
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Mertansin /Azol-Antimykotika
Macitentan /Azol-Antimykotika
Dapoxetin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Serotonin-5HT1-Agonisten /Azol-Antimykotika
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Rifamycine
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Tofacitinib /Azol-Antimykotika
Clopidogrel /Azol-Antimykotika
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Haloperidol /Azol-Antimykotika
Antikoagulanzien /Azol-Antimykotika
Ixabepilon /Azol-Antimykotika
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Reboxetin /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Risperidon /Azol-Antimykotika
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ospemifen /Fluconazol
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika
Bedaquilin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /Azol-Antimykotika
Maraviroc /Azol-Antimykotika
Trabectedin /Azol-Antimykotika
Repaglinid /Azol-Antimykotika
Cyclophosphamid /Azol-Antimykotika
Bosentan /Azol-Antimykotika
Sulfonylharnstoffe /Azol-Antimykotika
Retinoide /Azol-Antimykotika
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cannabinoide /Azol-Antimykotika
Tolterodin /Azol-Antimykotika
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Mirtazapin /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Azol-Antimykotika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Desfesoterodin /Azol-Antimykotika

geringfügig

Fluconazol /Cimetidin
Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Daclatasvir /Azol-Antimykotika
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Antimykotika
Tasimelteon /CYP2C19-Inhibitoren
Nateglinid /Fluconazol
Hypnotika /Azol-Antimykotika
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Selexipag /Fluconazol
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Azol-Antimykotika
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tamsulosin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Losartan /Azol-Antimykotika
Praziquantel /Azol-Antimykotika
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Theophyllin /Fluconazol
Loratadin /Azol-Antimykotika
Zidovudin /Fluconazol
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cobimetinib /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Brivaracetam /Fluconazol
Roflumilast /Azol-Antimykotika
Idelalisib /Azol-Antimykotika
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
Terbinafin /Azol-Antimykotika
Clozapin /Azol-Antimykotika
Dalbavancin /Azol-Antimykotika
Vismodegib /Azol-Antimykotika
Vortioxetin /CYP2C9-Inhibitoren
Fluconazol /Hydrochlorothiazid

unbedeutend

Bupivacain /Azol-Antimykotika
Ropivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

W	Fluconazol	200 mg
H	Cochenillerot A	+
H	Gelatine	+
H	Indigocarmin	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Titan dioxid	+
H	Kohlenhydrate	0.02 BE

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	119.61 €	Hartkapseln
50 Stück	200.56 €	Hartkapseln
100 Stück	392.62 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb