Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fluconazol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X200 Milliliter: 319.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosierung sollte sich an Art und Schweregrad der Pilzinfektion orientieren. Bei Infektionen, bei denen wiederholte Gaben notwendig sind, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis die klinischen Parameter oder Laborwerte bestätigen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine unzureichende Behandlungsdauer kann ein Wiederauftreten der aktiven Pilzinfektion zur Folge haben.
  • Erwachsene
    • Kryptokokkosen
      • Behandlung von Kryptokokkenmeningitis
        • Anfangsdosis:
          • 400 mg an Tag 1
        • Nachfolgende Dosis:
          • 200 - 400 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer
          • Üblicherweise mindestens 6 bis 8 Wochen.
          • Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann die Tagesdosis auf 800 mg erhöht werden.
      • Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko
        • Dosierung
          • 200 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer
          • Unbegrenzt bei einer Tagesdosis von 200 mg.
    • Kokzidioidomykose
      • Dosierung
        • 200 - 400 mg 1-mal täglich
      • Behandlungsdauer
        • Abhängig vom Patienten 11 bis 24 Monate oder länger.
        • Bei einigen Infektionen und speziell bei Meningen-Infektionen kann die Gabe von 800 mg pro Tag erwogen werden.
    • Invasive Candidosen
      • Anfangsdosis:
        • 800 mg an Tag 1
      • Nachfolgende Dosis:
        • 400 mg 1-mal täglich
      • Behandlungsdauer
        • Im Allgemeinen wird empfohlen, die Behandlung bei Candidämien nach der ersten negativen Blutkultur und nach dem Abklingen der Candidämie-Symptome noch für weitere 2 Wochen fortzusetzen.
    • Behandlung von Schleimhaut-Candidosen
      • Oropharyngeale Candidose
        • Anfangsdosis:
          • 200 - 400 mg an Tag 1
        • Nachfolgende Dosis:
          • 100 - 200 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer
          • 7 bis 21 Tage (bis zur Remission der oropharyngealen Candidose).
          • Bei Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
      • Ösophageale Candidose
        • Anfangsdosis:
          • 200 - 400 mg an Tag 1
        • Nachfolgende Dosis:
          • 100 - 200 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer
          • 14 bis 30 Tage (bis zur Remission der ösophagealen Candidose).
          • Bei Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
      • Candidurie
        • Dosierung
          • 200 - 400 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer
          • 7 bis 21 Tage.
          • Bei Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
      • Chronisch-atrophische Candidose
        • Dosierung
          • 50 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer
          • 14 Tage
      • Chronisch-mukokutane Candidose
        • Dosierung
          • 50 - 100 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer
          • Bis zu 28 Tagen, abhängig vom Schweregrad der Infektion und des zugrundeliegenden Immundefekts sowie der Infektion auch länger.
    • Rezidivprophylaxe von Schleimhaut-Candidosen bei HIV-Patienten mit hohem Rezidivrisiko
      • Oropharyngeale Candidose
        • Dosierung
          • 100 - 200 mg 1-mal täglich oder 200 mg 3-mal wöchentlich
        • Behandlungsdauer
          • Bei Patienten mit chronischer Immunsuppression auf unbestimmte Zeit
      • Ösophageale Candidose
        • Dosierung
          • 100 - 200 mg 1-mal täglich oder 200 mg 3-mal wöchentlich
        • Behandlungsdauer
          • Bei Patienten mit chronischer Immunsuppression auf unbestimmte Zeit
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen
      • Dosierung
        • 200 - 400 mg 1-mal täglich
      • Behandlungsdauer
        • Die Behandlung sollte mehrere Tage vor dem erwarteten Beginn der Neutropenie begonnen und nach Abklingen der Neutropenie (wenn die Neutrophilenzahl wieder auf > 1.000 Zellen/mm3 angestiegen ist) noch über weitere 7 Tage fortgesetzt werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Die Dosierung ist in Abhängigkeit der Nierenfunktion anzupassen (siehe „Eingeschränkte Nierenfunktion").
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei einmaliger Verabreichung ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Kinder und Jugendliche), die mehrere Dosen Fluconazol erhalten sollen, sollte abhängig von der für die jeweilige Indikation empfohlenen Tagesdosis eine Anfangsdosis von 50 mg bis 400 mg verabreicht werden. Im Anschluss an diese initiale Aufsättigungsdosis sollte sich die Tagesdosis (entsprechend der Indikation) an der folgenden Tabelle orientieren:
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): > 50
          • Prozent der empfohlenen Dosis: 100%
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): </= 50 (keine Hämodialyse)
          • Prozent der empfohlenen Dosis: 50%
        • Hämodialyse
          • Prozent der empfohlenen Dosis: 100% nach jeder Hämodialysesitzung
      • Patienten mit Hämodialysebehandlung sollten nach der Hämodialyse 100% der empfohlenen Dosis erhalten. An dialysefreien Tagen sollten die Patienten eine entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance verringerte Dosis erhalten.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Da nur begrenzte Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, muss Fluconazol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Höchstdosis von 400 mg pro Tag nicht überschritten werden.
    • Wie auch bei den entsprechenden Infektionen bei Erwachsenen, orientiert sich die Behandlungsdauer am klinischen und mykologischen Ansprechen. Fluconazol HEXAL® wird als tägliche Einmalgabe verabreicht.
    • Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Dosierung unter „Eingeschränkte Nierenfunktion". Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde die Pharmakokinetik von Fluconazol nicht untersucht (zu termingerechten Neugeborenen, die häufig eine primäre renale Unreife aufweisen, siehe den nachfolgenden Abschnitt).
    • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (im Alter von 28 Tagen bis 11 Jahren)
      • Schleimhaut-Candidosen
        • Anfangsdosis:
          • 6 mg/kg
        • Nachfolgende Dosis:
          • 3 mg/kg 1-mal täglich
        • Empfehlungen
          • Die Anfangsdosis kann am 1. Tag verabreicht werden, um schneller Steady-State-Konzentrationen zu erreichen.
      • Invasive Candidosen; Kryptokokkenmeningitis
        • Dosierung
          • Dosis: 6 - 12 mg/kg 1-mal täglich
        • Empfehlungen
          • Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
      • Erhaltungstherapie zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko
        • Dosierung
          • Dosis: 6 mg/kg 1-mal täglich
        • Empfehlungen
          • Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
      • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten
        • Dosierung
          • Dosis: 3 - 12 mg/kg 1-mal täglich

        • Empfehlungen
          • Abhängig von Schweregrad und Dauer der vorliegenden Neutropenie (siehe Dosierung bei Erwachsenen)
    • Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren)
      • Der verordnende Arzt muss abhängig vom Körpergewicht und der pubertären Entwicklung beurteilen, welche Dosierung (die Dosierung für Erwachsene oder die Dosierung für Kinder) geeignet ist. Die klinischen Daten zeigen, dass Kinder eine höhere Fluconazol-Clearance aufweisen als Erwachsene. Eine Dosis von 100, 200 und 400 mg bei Erwachsenen entspricht bei Kindern einer Dosis von 3, 6 und 12 mg/kg, um eine vergleichbare systemische Exposition zu erreichen.
    • Termingerechte Neugeborene (0 bis 27 Tage)
      • Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus. Es liegen nur wenige pharmakokinetische Daten vor, die diese Dosierungen bei Neugeborenen unterstützen.
      • Neugeborene (0 bis 14 Tage)
        • Dosierung
          • Verabreichung der mg/kg-Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder alle 72 Stunden
        • Empfehlungen
          • Eine Höchstdosis von 12 mg/kg alle 72 Stunden sollte nicht überschritten werden.
      • Neugeborene (15 bis 27 Tage)
        • Dosierung
          • Verabreichung der mg/kg-Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder alle 48 Stunden
        • Empfehlungen
          • Eine Höchstdosis von 12 mg/kg alle 48 Stunden sollte nicht überschritten werden.

Indikation

  • Fluconazol HEXAL® wird bei den folgenden Pilzinfektionen angewendet.
  • Anwendung von Fluconazol HEXAL® bei Erwachsenen zur Behandlung von
    • Kryptokokkenmeningitis
    • Kokzidioidomykose
    • invasiven Candidosen
    • Schleimhaut-Candidosen, einschließlich oropharyngeale und ösophageale Candidosen, Candidurien und chronisch-mukokutane Candidosen
    • chronisch-atrophischen oralen Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern), wenn zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen
  • Anwendung von Fluconazol HEXAL® bei Erwachsenen zur Prophylaxe von
    • rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem Rezidivpotenzial
    • rezidivierenden oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei HIV-Patienten mit hohem Rückfallrisiko
    • Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie (wie z. B. Patienten unter Chemotherapie bei bösartigen Bluterkrankungen oder Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation)
  • Anwendung von Fluconazol HEXAL® bei termingerechten Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren
    • Fluconazol HEXAL® wird zur Behandlung von Schleimhaut-Candidosen (oropharyngeal und ösophageal), invasiven Candidosen, Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten angewendet. Zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis kann Fluconazol HEXAL® als Erhaltungstherapie bei Kindern mit hohem Rückfallrisiko eingesetzt werden.
  • Die Therapie kann begonnen werden, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen. Sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antiinfektive Therapie entsprechend angepasst werden.
  • Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sind zu berücksichtigen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, verwandte Azol-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Auf Grundlage der Ergebnisse einer Wechselwirkungsstudie mit Mehrfachgabe ist die gleichzeitige Verabreichung mit Terfenadin kontraindiziert, wenn der Patient wiederholte Fluconazol-Dosen in Höhe von 400 mg oder mehr pro Tag erhält. Ebenso ist bei mit Fluconazol behandelten Patienten die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel kontraindiziert, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom-P450(CYP)-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin und Erythromycin.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tolvaptan /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Colchicin /Azol-Antimykotika
Aminochinoline /Azol-Antimykotika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Eplerenon /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Telithromycin /Azol-Antimykotika
Lurasidon /Azol-Antimykotika
Conivaptan /Azol-Antimykotika
Pimozid /Azol-Antimykotika
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Venetoclax /Azol-Antimykotika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Fluconazol /Erythromycin
Domperidon /Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Azol-Antimykotika
Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Mutterkorn-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Eliglustat /Azol-Antimykotika
Carbamazepin /Azol-Antimykotika
Chinidin und Derivate /Azol-Antimykotika
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Methadon /Azol-Antimykotika
Quetiapin /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sertindol /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Halofantrin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Johanniskraut
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Phenytoin /Azol-Antimykotika
Lomitapid /Azol-Antimykotika
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren

mittelschwer

Azol-Antimykotika /Cobicistat
Azol-Antimykotika /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
Hydantoine /Fluconazol
Ranolazin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Olaparib /Azol-Antimykotika
Enzalutamid /Azol-Antimykotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Azol-Antimykotika /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Azol-Antimykotika
Buspiron /Azol-Antimykotika
Antidepressiva, tri-und tetrazyklische /Azol-Antimykotika
Venlafaxin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Lumacaftor
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Azol-Antimykotika /Dabrafenib
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Mertansin /Azol-Antimykotika
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
Serotonin-5HT1-Agonisten /Azol-Antimykotika
Macitentan /Azol-Antimykotika
Dapoxetin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Rifamycine
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Fluvastatin /Fluconazol
Tofacitinib /Azol-Antimykotika
Antikoagulanzien /Azol-Antimykotika
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Haloperidol /Azol-Antimykotika
Ixabepilon /Azol-Antimykotika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Clopidogrel /Azol-Antimykotika
Risperidon /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Reboxetin /Azol-Antimykotika
Ospemifen /Fluconazol
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Cannabinoide /Azol-Antimykotika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Retinoide /Azol-Antimykotika
Mirtazapin /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Azol-Antimykotika
Desfesoterodin /Azol-Antimykotika
Tolterodin /Azol-Antimykotika
Polatuzumab Vedotin /Azol-Antimykotika
Siponimod /CYP2C9-Inhibitoren, mäßige
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /Azol-Antimykotika
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika
Bedaquilin /Azol-Antimykotika
Bosentan /Azol-Antimykotika
Repaglinid /Azol-Antimykotika
Maraviroc /Azol-Antimykotika
Trabectedin /Azol-Antimykotika
Sulfonylharnstoffe /Azol-Antimykotika
Cyclophosphamid /Azol-Antimykotika

geringfügig

Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Daclatasvir /Azol-Antimykotika
Tasimelteon /CYP2C19-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Antimykotika
Fluconazol /Cimetidin
Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Hypnotika /Azol-Antimykotika
Nateglinid /Fluconazol
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Azol-Antimykotika
Selexipag /Fluconazol
Tamsulosin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Losartan /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Praziquantel /Azol-Antimykotika
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Zidovudin /Fluconazol
Loratadin /Azol-Antimykotika
Theophyllin /Fluconazol
Naldemedin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
Cobimetinib /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Brivaracetam /Fluconazol
Idelalisib /Azol-Antimykotika
Roflumilast /Azol-Antimykotika
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
Terbinafin /Azol-Antimykotika
Clozapin /Azol-Antimykotika
Dalbavancin /Azol-Antimykotika
Vortioxetin /CYP2C9-Inhibitoren
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Bupivacain /Azol-Antimykotika
Ropivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WFluconazol2 mg
HNatrium chlorid9 mg
HSalzsäure 25%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.154 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X200 Milliliter 319.28 € Infusionsloesung
5X50 Milliliter 99.5 € Infusionsloesung
5X100 Milliliter 182.91 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X50 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
5X100 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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