Fachinformation

ATC Code / ATC Name Flumazenil
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X10 Milliliter: 110.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Flumazenil kann gleichzeitig mit anderen Reanimationsmaßnahmen eingesetzt werden.
  • Erwachsene
    • Anästhesie
      • Die Initialdosis beträgt 0,2 mg intravenös und sollte über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht werden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, kann eine zweite Dosis von 0,1 mg verabreicht werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 1,0 mg wiederholen. Die übliche Dosis beträgt 0,3 bis 0,6 mg, kann jedoch, abhängig vom Zustand des Patienten und dem verwendeten Benzodiazepin, auch abweichen.
    • Intensivmedizin
      • Die empfohlene Initialdosis von Flumazenil beträgt 0,3 mg i. v. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, kann eine wiederholte Dosis von 0,1 mg verabreicht werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 2 mg wiederholen.
      • Beim Wiederauftreten von Benommenheit kann eine zweite Bolusinjektion von Flumazenil verabreicht werden. Eine i. v.-Infusion mit 0,1 - 0,4 mg pro Stunde hat sich ebenfalls als geeignet erwiesen.
      • Die Dosierung und Infusionsrate sollte individuell bis zum Erreichen des gewünschten Bewusstseinsgrades angepasst werden.
      • Falls nach wiederholter Verabreichung keine deutliche Wirkung auf das Bewusstsein und die Atmung eintritt, sollte in Betracht gezogen werden, dass die Intoxikation nicht auf Benzodiazepine zurückzuführen ist.
      • Eine Infusion sollte alle 6 Stunden unterbrochen werden, um festzustellen, ob erneut eine Sedierung eintritt.
      • Bei Patienten auf der Intensivstation, die über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt werden, sollten die individuell titrierten Flumazenil-Injektionen, langsam verabreicht, keine Entzugssymptome verursachen.
  • Ältere Patienten
    • Da keine Anwendungsdaten von Flumazenil bei älteren Patienten vorliegen, sollte beachtet werden, dass diese Patientengruppe im Allgemeinen empfindlicher auf Arzeimittelwirkungen reagiert. Daher sollten diese Patienten mit der notwendigen Vorsicht behandelt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder älter als 1 Jahr
      • Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung bei Kindern älter als 1 Jahr beträgt die empfohlene Initialdosis 10 Mikrogramm/kg (bis zu 200 Mikrogramm), während 15 Sekunden intravenös verabreicht. Wenn sich der gewünschte Bewusstseinsgrad nach weiteren 45 Sekunden nicht einstellt, kann eine weitere Injektion von 10 Mikrogramm/kg (bis zu 200 Mikrogramm) verabreicht werden und bei Bedarf in 60-Sekunden-Intervallen wiederholt werden (bis zu einem Maximum von 4 zusätzlichen Dosen), bis eine maximale Gesamtdosis von 50 Mikrogramm/kg oder 1 mg erreicht wird, je nachdem was niedriger ist. Die Dosis sollte individuell nach dem Ansprechen des Patienten ermittelt werden. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei einer wiederholten Verabreichung von Flumazenil bei Kindern zur erneuten Sedierung vor.
      • Wegen möglicher erneuter Sedierung und Atemdepression sollten Kinder, die zuvor mit Midazolam sediert wurden, mindestens 2 Stunden nach der Flumazenil-Gabe beobachtet werden. Falls andere Benzodiazepine zur Sedierung angewendet wurden, sollte der Überwachungszeitraum entsprechend der erwarteten Wirkdauer angepasst werden.
    • Kinder unter 1 Jahr
      • Für die Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine ausreichenden Daten vor. Daher sollte Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Da Flumazenil hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, wird eine sorgfältige Titration der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion empfohlen.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen notwendig.

Indikation

  • Flumazenil ist zur vollständigen oder partiellen Aufhebung der zentral sedativen Wirkungen von Benzodiazepinen angezeigt. Daher kann es in der Anästhesie und in der Intensivmedizin in folgenden Situationen angewendet werden:
  • In der Anästhesie
    • Beendigung der hypnotisch-sedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine eingeleiteter und/oder aufrechterhaltener Narkose bei stationären Patienten.
    • Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im Rahmen kurzer diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten und stationären Patienten.
    • Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Bewußtseinssedierung bei Kindern älter als ein Jahr.
  • In der Intensivmedizin
    • Für die spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen, zur Wiederherstellung der Spontanatmung.
    • Zur Diagnose und Therapie von Intoxikationen oder Überdosierungen, nur oder hauptsächlich von Benzodiazepinen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Flumazenil darf nicht angewendet werden bei Patienten
    • mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • denen Benzodiazepine zur Behandlung eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes verabreicht wurden (z. B. erhöhter intrakranieller Druck oder Status epilepticus).
    • Bei Mischintoxikationen mit Benzodiazepinen und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva kann die Toxizität der Antidepressiva durch die protektive Benzodiazepin-Wirkung maskiert werden.
    • Bei vegetativen (anticholinergen), neurologischen (motorische Anomalien) oder kardiovaskulären Symptomen einer schweren Vergiftung mit Trizyklika/Tetrazyklika darf die Benzodiazepin- Wirkung nicht mit Flumazenil aufgehoben werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFlumazenil0.5 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HEssigsäure 99%+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion19 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X10 Milliliter 110.8 € Injektionsloesung
5X5 Milliliter 64.63 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
5X5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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