Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dalteparin
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Injektionsflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X10 Milliliter: 85.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält Dalteparin-Natrium 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa) (1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für niedermolekulares Heparin; nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!)

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
    • in Abhängigkeit vom Risiko des Patienten werden folgende Dosierungsschemata empfohlen
    • Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
      • präoperativer Beginn am Operationstag
        • 2.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal (2 Std. vor Operation)
        • postoperative Phase: 2.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (morgens)
    • Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko z. B. orthopädische Chirurgie
      • präoperativer Beginn am Abend vor Operation
        • abends am Tag (10 - 14 Std.) vor Operation: 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal
        • am Operationstag: 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal (am Abend, ca. 24 Std. nach Erstgabe)
        • postoperative Phase: 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (abends)
      • präoperativer Beginn am Operationstag
        • 2.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal (2 Std. vor Operation)
        • 2.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal (8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach Operation)
        • postoperative Phase
          • Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
          • 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (morgens)
      • postoperativer Beginn
        • Hinweise
          • Dosierungsschema eignet sich insbesondere, wenn präoperative Gabe mit erhöhtem Blutungsrisiko verbunden ist (z. B. Polytraumata)
          • darauf achten, dass bei Erstgabe nach Operation bereits Hämostase erreicht ist
        • 2.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal (4 - 8 Std. nach Operation)
        • postoperative Phase
          • Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
          • 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (in Abständen von 24 Std.)
    • Behandlungsdauer
      • bis zur vollen Mobilisation des Patienten
      • in der Regel 7 - 10 Tage (Anwendungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt)
      • bis zu 5 Wochen (Erfahrungen aus Studie an Patienten mit Hüftgelenkersatzoperationen)
  • Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehend eingeschränkter Mobilität aufgrund akuter Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, respiratorische Erkrankungen, schwere Infektionen)
    • 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis zur vollen Mobilisation des Patienten
      • üblicherweise bis zu 14 Tage (Anwendungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt)
  • Antikoagulation bei Hämofiltration und Hämodialyse
    • individuelle Dosierung; folgende Dosis wird empfohlen
    • Patienten mit hohem Blutungsrisiko
      • kontinuierliche Antikoagulation: 5 - 10 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG (Bolusinjektion), dann 4 - 5 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG / Std.
    • Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
      • Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe: 85 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG (bei Dialysedauer bis zu 5 Std.)
      • kontinuierliche Antikoagulation: 30 - 35 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG (initiale Bolusinjektion), dann 10 - 15 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG / Std.
    • zur Vermeidung von Fibrinbildung während der Dialyse
      • Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko: Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel von >/= 0,5 I.E. / ml soll erreicht werden
      • Patienten mit hohem Blutungsrisiko: Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel soll zwischen 0,2 - 0,3 I.E. / ml (max. 0,4 I.E. / ml) liegen
      • Überwachung und individuelle Dosisfindung kann durch funktionellen Anti-Faktor Xa-Test auf Basis eines chromogenen Peptid-Substrates (Coatest Heparin) erfolgen; globale Gerinnungstests, wie z. B. aPTT, eignen sich nicht zur Überwachung einer Dalteparin-Gabe während Dialyse
    • Behandlungsdauer: während der Dauer der Dialyse
  • Hinweis: verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig; diese Wirkstoffe unterscheiden sich in Herstellungsweise, Molekulargewichten, deklarierten Aktivitäten und pharmakologischen Wirkungen, weswegen nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden soll; jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für Anwendung befolgen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
    • Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels
      • ca. 4 Std. nach Applikation Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels erwägen
      • bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe: die ca. 4 Std. nach Applikation gemessenen maximalen Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel liegen üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 I.E. / ml
      • bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen: engmaschige Kontrolle empfohlen
      • bei Primärprophylaxe: Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollte zwischen 0,2 und 0,4 I.E. / ml liegen
      • bei frisch operierten Patienten
        • Gabe hoher Dosen nur mit erhöhter Vorsicht (wegen Gefahr systemischer Blutungen)
        • nach Behandlungsbeginn engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrollieren (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels)

Indikation

  • zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
  • zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem thromboembolischen Risiko z. B.
    • orthopädische Chirurgie
  • zur Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehend eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten
    Erkrankung z. B.
    • Herzinsuffizienz
    • respiratorische Erkrankungen
    • schwere Infektionen
  • zur Antikoagulation bei der Hämodialyse und Hämofiltration

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv
  • (bekannte) Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
  • kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
  • aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
  • Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
    • Magen- und/oder Darmgeschwüre,
    • Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
    • hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
    • Hirnarterienaneurysma
    • Retinopathien
    • Glaskörperblutungen
    • Endokarditis lenta
    • Endokarditis septica und Abortus imminens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain

geringfügig

ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WDalteparin, Natriumsalz100000 IE anti-Xa
HBenzyl alkohol140 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4X10 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsflaschen
1X10 Milliliter 85.8 € Injektionsflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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