Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dalteparin
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Injektionsflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält Dalteparin-Natrium 25.000 I.E. Anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa) (1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für niedermolekulares Heparin; nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!)

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
    • in Abhängigkeit vom Risiko des Patienten werden folgende Dosierungsschemata empfohlen
    • Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
      • präoperativer Beginn am Operationstag
        • 2.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal (2 Std. vor Operation)
        • postoperative Phase: 2.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (morgens)
    • Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko z. B. orthopädische Chirurgie
      • präoperativer Beginn am Abend vor Operation
        • abends am Tag (10 - 14 Std.) vor Operation: 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal
        • am Operationstag: 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal (am Abend, ca. 24 Std. nach Erstgabe)
        • postoperative Phase: 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (abends)
      • präoperativer Beginn am Operationstag
        • 2.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal (2 Std. vor Operation)
        • 2.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal (8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach Operation)
        • postoperative Phase
          • Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
          • 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (morgens)
      • postoperativer Beginn
        • Hinweise
          • Dosierungsschema eignet sich insbesondere, wenn präoperative Gabe mit erhöhtem Blutungsrisiko verbunden ist (z. B. Polytraumata)
          • darauf achten, dass bei Erstgabe nach Operation bereits Hämostase erreicht ist
        • 2.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal (4 - 8 Std. nach Operation)
        • postoperative Phase
          • Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
          • 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (in Abständen von 24 Std.)
    • Behandlungsdauer
      • bis zur vollen Mobilisation des Patienten
      • in der Regel 7 - 10 Tage (Anwendungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt)
      • bis zu 5 Wochen (Erfahrungen aus Studie an Patienten mit Hüftgelenkersatzoperationen)
  • Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehend eingeschränkter Mobilität aufgrund akuter Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, respiratorische Erkrankungen, schwere Infektionen)
    • 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis zur vollen Mobilisation des Patienten
      • üblicherweise bis zu 14 Tage (Anwendungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt)
  • Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist
    • s.c.-Injektion 1- oder 2mal / Tag
    • gleichzeitige Antikoagulation mit oralen Vitamin-K-Antagonisten kann sofort begonnen werden; Kombinationstherapie so lange fortsetzen, bis Werte des Prothrombinkomplexes im therapeutischen Bereich liegen (normalerweise mind. 5 Tage)
      • onkologische Patienten: keine Kombinationstherapie
        • Anwendung 1mal / Tag empfohlen
        • Behandlungsdauer: normalerweise 30 Tage
    • Anwendung 1mal / Tag
      • 200 I.E. Anti-Faktor Xa / kg Körpergewicht
      • tägliche Maximaldosis: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa
      • Dosisanpassung, optional (ambulante Behandlung, Anwendung von Fertigspritzen)
        • 46 - 56 kg Körpergewicht: 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
        • 57 - 68 kg Körpergewicht: 12.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
        • 69 - 82 kg Körpergewicht: 15.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
        • > 83 kg Körpergewicht: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
    • Anwendung 2mal / Tag
      • 100 I.E. Anti-Faktor Xa / kg Körpergewicht 2mal / Tag (alle 12 Std.)
      • tägliche Maximaldosis: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa
    • Behandlungsdauer: mind. 5 Tage
    • Überwachung der Antikoagulationswirkung (z. B. Anti-Faktor-Xa-Spiegel)
      • im Allgemeinen nicht erforderlich
      • bei bestimmten Patientengruppen in Erwägung ziehen: pädiatrische Patienten, Patienten mit Nierenversagen (CrCL < 15 ml / Min.) oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 15 - 29 ml / Min.), stark untergewichtige oder krankhaft adipöse Patienten, Schwangere oder Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder mit erhöhter Neigung zu Thromboserezidiven
      • aPTT zur Überwachung der Gerinnungszeit nicht geeignet (kann zu Überdosierungen und Blutungen führen)
      • Kontrollen der Thrombozytenzahlen (vor Beginn der Dalteparin-Gabe, am 1. und 4. Tag nach Beginn, dann während der ersten 3 Wochen alle 3 - 4 Tage, am Ende der Dalteparin-Gabe)
      • Blutproben bei maximalen Plasmaspiegeln (3 - 4 Std. nach s.c.-Injektion) entnehmen
      • empfohlene Plasmaspiegel-Peaks: 0,5 - 1,0 I.E. Anti-Faktor Xa / ml
  • Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten
    • empfohlene Dosis: etwa 150 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG s.c. 1mal / Tag
    • Tagesdosierungen bei Verwendung von Fertigspritzen
      • </= 56 kg KG: 7.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
      • 57 - 68 kg KG: 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
      • 69 - 82 kg KG: 12.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
      • 83 - 98 kg KG: 15.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
      • >/= 99 kg KG: 18.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag
    • empfohlene Dosisreduktionen
      • bei Thrombozytopenie, verursacht durch Chemotherapie
        • Thrombozytenanzahl < 50.000 / mm3
          • Behandlung so lange unterbrechen, bis Werte sich erholt haben
        • Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 100.000 / mm3
          • initiale Dosis reduzieren abhängig vom Körpergewicht
            • </= 56 kg KG: 5.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 33 %)
            • 57 - 68 kg KG: 7.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 25 %)
            • 69 - 82 kg KG: 10.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 20 %)
            • 83 - 98 kg KG: 12.500 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 17 %)
            • >/= 99 kg KG: 15.000 I.E. Anti-Faktor Xa 1mal / Tag (durchschnittliche Reduktion um 17 %)
          • wenn Werte sich erholt haben, Thrombozytenzahl > 100.000 / mm3
            • Behandlung mit voller Dosierung fortsetzen
      • bei Nierenversagen
        • Anti-Faktor-Xa-Spiegel überwachen
          • Anti-Faktor-Xa-Spiegel unter oder über therapeutischem Bereich (4 - 6 Std. nach Verabreichung): Dalteparin-Dosis entsprechend nach oben oder unten korrigieren (therapeutischer Bereich sollte von einem in der Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen erfahrenen Arzt definiert werden)
          • Messung des Anti-Faktors Xa nach 3 bis 4 weiteren Dosierungen erneut vornehmen
          • Dosisanpassung so lange wiederholen, bis therapeutischer Bereich erreicht
    • Behandlungsdauer: normalerweise 5 Monate
  • Antikoagulation bei Hämofiltration und Hämodialyse
    • individuelle Dosierung; folgende Dosis wird empfohlen
    • Patienten mit hohem Blutungsrisiko
      • kontinuierliche Antikoagulation: 5 - 10 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG (Bolusinjektion), dann 4 - 5 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG / Std.
    • Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
      • Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe: 85 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG (bei Dialysedauer bis zu 5 Std.)
      • kontinuierliche Antikoagulation: 30 - 35 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG (initiale Bolusinjektion), dann 10 - 15 I.E. Anti-Faktor Xa / kg KG / Std.
    • zur Vermeidung von Fibrinbildung während der Dialyse
      • Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko: Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel von >/= 0,5 I.E. / ml soll erreicht werden
      • Patienten mit hohem Blutungsrisiko: Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel soll zwischen 0,2 - 0,3 I.E. / ml (max. 0,4 I.E. / ml) liegen
      • Überwachung und individuelle Dosisfindung kann durch funktionellen Anti-Faktor Xa-Test auf Basis eines chromogenen Peptid-Substrates (Coatest Heparin) erfolgen; globale Gerinnungstests, wie z. B. aPTT, eignen sich nicht zur Überwachung einer Dalteparin-Gabe während Dialyse
    • Behandlungsdauer: während der Dauer der Dialyse
  • Hinweis: verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig; diese Wirkstoffe unterscheiden sich in Herstellungsweise, Molekulargewichten, deklarierten Aktivitäten und pharmakologischen Wirkungen, weswegen nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden soll; jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für Anwendung befolgen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
    • Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels
      • ca. 4 Std. nach Applikation Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels erwägen
      • bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe: die ca. 4 Std. nach Applikation gemessenen maximalen Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel liegen üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 I.E. / ml
      • bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen: engmaschige Kontrolle empfohlen
      • bei Primärprophylaxe: Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollte zwischen 0,2 und 0,4 I.E. / ml liegen
      • bei frisch operierten Patienten
        • Gabe hoher Dosen nur mit erhöhter Vorsicht (wegen Gefahr systemischer Blutungen)
        • nach Behandlungsbeginn engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrollieren (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels)

Indikation

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem thromboembolischen Risiko z. B.
    • orthopädische Chirurgie
  • Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehend eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung z. B.
    • Herzinsuffizienz
    • respiratorische Erkrankungen
    • schwere Infektionen
  • Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist
  • Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten
  • Antikoagulation bei der Hämodialyse und Hämofiltration

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv
  • (bekannte) Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
  • kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
  • aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
  • Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
    • Magen- und/oder Darmgeschwüre,
    • Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
    • hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
    • Hirnarterienaneurysma
    • Retinopathien
    • Glaskörperblutungen
    • Endokarditis lenta
    • Endokarditis septica und Abortus imminens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Heparine
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine

Zusammensetzung

WDalteparin, Natriumsalz100000 IE anti-Xa
HBenzyl alkohol56 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X4 Milliliter 85.8 € Injektionsflaschen
5X4 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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