Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nadroparin
Hersteller BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X1.0 Milliliter: 110.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 9500 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium, entsprechend 95 - 130 I.E. anti-Xa / mg; 1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 9.500 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium

  • Perioperative Thromboseprophylaxe
    • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
      • Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko
        • 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) 2 Stunden vor der Operation
        • danach 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) jeden Morgen
        • Behandlungsdauer:
          • bis zur vollständigen Mobilisierung
          • mind. 7 Tage
      • Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z. B. elektiven Hüftoperationen)
        • Initialdosis: 12 Std. vor und 12 Std. nach der Operation
        • anschließend: 1 Injektion / Tag angepasst an KG
          • < 50 kg KG:
            • 0,2 ml 1mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
            • danach 0,3 ml 1mal / Tag
          • 50 - 69 kg KG:
            • 0,3 ml 1mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
            • danach 0,4 ml 1mal / Tag
          • >/= 70 kg KG:
            • 0,4 ml 1mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
            • danach 0,6 ml 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer:
          • so lange das Thromboserisiko besteht
          • mind. 10 Tage
  • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung und eingeschränkter Mobilität
    • Anpassung der Dosis an KG
      • </= 70 kg KG
        • 0,4 ml s.c. (3800 I.E. anti-Xa) 1mal / Tag
      • > 70 kg KG
        • 0,6 ml s.c. (5700 I.E. anti-Xa) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • so lange das Risiko einer Thromboembolie fortbesteht
    • ältere Patienten
      • evtl. Dosisreduzierung auf 0,3 ml (2.850 I.E. Anti-Xa)
  • Therapie tiefer Venenthrombosen
    • Injektion 2mal / Tag alle 12 Std.
    • Dosierung angepasst an KG
      • < 50 kg KG: 0,4 ml 2mal / Tag
      • 50 - 59 kg KG: 0,5 ml 2mal / Tag
      • 60 - 69 kg KG: 0,6 ml 2mal / Tag
      • 70 - 79 kg KG: 0,7 ml 2mal / Tag
      • 80 - 89 kg KG: 0,8 ml 2mal / Tag
      • >/= 90 kg KG: 0,9 ml 2mal / Tag
    • Beginn der Gabe oraler Antikoagulanzien: am 1. Tag
    • Behandlungsdauer:
      • üblicherweise 10 Tage
      • mind. 5 Tage
      • bis ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist
  • Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration
    • Inital für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko
    • Dosierung angepasst an KG
      • < 50 kg KG: 0,3 ml zu Dialysebeginn
      • 50 - 69 kg KG: 0,4 ml zu Dialysebeginn
      • >/= 70 kg KG: 0,6 ml zu Dialysebeginn
    • bei Dialysen > 4 Std.: zusätzliche geringere Dosis während Dialyse möglich
    • Dosisanpassung in Abhängigkeit von Dialyseergebnissen nach erster Dialysesitzung
  • Kontrollen während der Therapie
    • regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl (Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie)
    • Kontrolle der Thrombozytenzahl vor Beginn der Therapie, am 1. Tag der Therapie und anschließend alle 3 - 4 Tage sowie am Ende der Therapie empfohlen
    • gelegentlich zu Beginn der Behandlung: leichte, vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000 / µl und 150.000 / µl (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung)
      • Behandlung fortführen, da i.A. keine Komplikationen auftreten
    • selten: Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten << 100.000 / µl oder einem schnellen Abfall auf < 50% des Ausgangswertes
      • Beginn des Thrombozytenabfalls bei nicht sensibilisierten Patienten: hauptsächlich 6 - 21 Tage nach Behandlungsbeginn
      • Beginn des Thrombozytenabfalls bei sensibilisierten Patienten: u.U. innerhalb weniger Stunden
        • schwere Form der Trombozytopenie kann mit arteriellen und venösen Thrombosen/ Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna verbunden sein
        • sofortiges Absetzen des Arzneimittels
        • Information des Patienten, dass in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel angewendet werden dürfen

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht notwendig
    • vor Behandlungsbeginn: Überprüfung der Nierenfunktion
    • bei vorliegender Nierenfunktionsstörung: Dosierung siehe Dosisanpassung für eingeschränkte Nierenfunktion
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • es wurden keine Studien durchgeführt
    • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion: kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min); ausgenommen bei Hämodialysebehandlung
      • kontraindiziert
    • mittelgradig, schwer
      • steigende Exposition gegenüber Nadroparin
      • erhöhtes Risiko einer Thromboembolie oder Hämorrahagie
    • Therapie tiefer Venenthrombosen
      • Überwachung der Laborwerte, vorzugsweise anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische Methode mit chromogenem Substrat)
      • Kontrolle der anti-Xa Aktivität an Tag 2 und Tag 4, etwa 3 Stunden nach Applikation
      • anti-Xa Aktivität sollte im Bereich 0,5 - 1,2 I.E. anti-Xa / ml liegen
    • Prophylaxe thromboembolischer Störungen
      • leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min)
        • keine Dosisreduktion
      • mittelgradige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min und < 50 ml / Min)
        • Dosisreduktion um 25 - 33%, wenn dies vom verschreibenden Arzt als angemessen erachtet wird

Indikation

  • Perioperative Thromboseprophylaxe
    • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko
    • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z.B. elektiven Hüftoperationen)
  • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität
  • Therapie tiefer Venenthrombosen
  • Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nadroparin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Nadroparin-Calcium oder Heparin
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte Heparin-assoziierte Thrombozytopenien (Typ II) oder aus der Anamnese bekannte Nadroparin-assoziierte Thrombozytopenien
  • Intraokulare Blutungen
  • andere aktive Blutungsprozesse
  • erhöhtes Risiko für Blutungen in Bezug auf Störungen der Hämostase (hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie), außer bei Verbrauchskoagulopathie, die nicht durch Heparin induziert ist
  • Organläsionen, die zu Blutungen neigen können
    • akute Magen-Darm-Geschwüre
    • zerebrale Blutungen
    • zerebrales Aneurysma
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Akut infektiöse Endokarditis
  • Schwerer, unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.), ausgenommen bei Hämodialysebehandlung
  • Verletzungen und operative Eingriffe am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr
  • Retinopathien, Glaskörperblutungen
  • Abortus imminens
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen
    • Regionalanästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie)
    • Lumbalpunktion

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine

Zusammensetzung

WNadroparin, Calciumsalz9500 IE anti-Xa
HCalcium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X1.0 Milliliter 110.53 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X1.0 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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