Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fumarsäure-Derivate, Kombinationen
Hersteller Biogen GmbH
Darreichungsform Tabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 319.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 magensaftresistente Tablette enthält Dimethylfumarat 120 mg; Ethylhydrogenfumarat, Calciumsalz 87 mg; Ethylhydrogenfumarat, Magnesiumsalz 5 mg; Ethylhydrogenfumarat, Zinksalz 3 mg

  • Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris
    • initial, für ein optimales Wirkungs- und Veträglichkeitsprofil: einschleichende Dosierung mit dem niedriger dosierten Präparat
    • Übergang während der 3. Behandlungswoche mit folgendem Schema
      • 1. Woche: 1 Tablette / Tag, abends
      • Dosissteigerung, optional, je nach individueller Verträglichkeit bzw. Notwendigkeit:
        • 2. Woche: 2 Tabletten / Tag (morgens und abends)
        • 3. Woche: 3 Tabletten / Tag (morgens, mittags, abends)
        • 4. Woche: 4 Tabletten / Tag (jeweils 1 Tablette morgens und mittags, 2 Tabletten abends)
        • 5. Woche: 5 Tabletten / Tag (jeweils 2 Tabletten morgens und abends, 1 Tablette mittags)
        • 6. Woche = tägliche Maximaldosis: 6 Tabletten / Tag (jeweils 2 Tabletten morgens, mittags und abends)
      • langsame Dosisreduktion nach Abklingen der Hautreaktionen auf die individuell erforderliche Erhaltungsdosis
      • erste Therapieeffekte nach der 4. bis 6. Behandlungswoche
      • Behandlungsdauer:
        • nach Anweisung des Arztes
        • klin. Prüfungen liegen für 4 Monate vor
        • Erfahrungen aus Anwendungsbeobachtungsstudien für bis zu 36 Monate

Dosisanpassung

  • schwere Leber- und Nierenerkrankungen
    • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist
    • vorhergehende Verträglichkeitsanpassung erforderlich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fumarsäure-Derivate, Kombinationen - peroral
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dimethylfumarat, Ethylhydrogenfumarat
  • bei schweren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
  • bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen
  • wegen des Behandlungsrisikos (Nutzen / Risiko Relation) nicht bei leichten Formen
    der Psoriasis vulgaris, wie z. B. die umschriebene Plaque Psoriasis oder die chronisch stationäre Plaque Psoriasis bei einer Ausdehnung von weniger als 10 % der Körperoberfläche (KOF)
  • wegen fehlender ausreichender klinischer Erfahrung nicht bei Psoriasis pustulosa, obwohl Einzelfallberichte Hinweise auf eine Wirksamkeit erlauben
  • bei Personen unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cladribin /Immunsuppressiva

geringfügig

Fumarsäure-Derivate /Fumarsäure-Derivate
Fumarsäure-Derivate /Fumarsäure-Derivate
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WDimethyl fumarat120 mg
WEthyl hydrogenfumarat, Calciumsalz87 mg
WEthyl hydrogenfumarat, Magnesiumsalz5 mg
WEthyl hydrogenfumarat, Zinksalz3 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEudragit L 100 - 55+
HIndigocarmin+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMethacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSimeticon+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
70 Stück 229.82 € Tabletten Magensaftresistent
200 Stück 624.18 € Tabletten Magensaftresistent
100 Stück 319.47 € Tabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
70 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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