Gadovist 1.0 mmol/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gadobutrol
Hersteller	Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X15 Milliliter: 1073.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium)

• ZNS-Anwendungen
  • empfohlene Dosis: 0,1 ml Lösung (0,1 mmol Gadobutrol) / kg KG
  • mögliche Verabreichung einer 2. Dosis
    • bei trotz unauffälligem MRT-Befund bestehendem starken klinischen Verdacht auf Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf Therapie des Patienten besitzen
    • max. 0,2 mmol Gadobutrol / kg KG innerhalb von 30 Min. nach 1. Injektion
• kontrastverstärkte MRT der Leber und Nieren:
  • empfohlene Dosis: 0,1 ml Lösung (0,1 mmol Gadobutrol) / kg KG
• kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
  • Darstellung von einem Bildfeld (FOV): 0,1 - 0,15 mmol Gadobutrol / kg KG
    • < 75 kg KG: 7,5 ml
    • >= 75 kg KG: 10 ml
  • Darstellung > 1^Bildfeld (FOV): 0,2 - 0,3 mmol Gadobutrol / kg KG
    • < 75 kg KG: 15 ml
    • >= 75 kg KG: 20 ml

Dosisanpassung

• pädiatrische Patienten (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)

Indikation

• Diagnostikum zur
  • Kontrastverstärkung bei kranialer und spinaler Magnetresonanztomographie (MRT)
  • kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren
  • Kontrastverstärkung bei Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadobutrol - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

W	Gadobutrol	9.071 g
=	Gadolinium (III) Ion	2.36 g
H	Calcobutrol, Natriumsalz	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Trometamol	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.195 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X15 Milliliter	1073.73 €	Fertigspritzen
5X7.5 Milliliter	650.11 €	Fertigspritzen
5X10 Milliliter	719.2 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X15 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
5X7.5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
5X10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb