Gadovist 1.0 mmol/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gadobutrol
Hersteller	Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X15 Milliliter: 1074.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium)

• allgemein:
  • geringstmögliche Dosis verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
  • Dosisberechnung abhängig vom Körpergewicht des Patienten
  • empfohlene Dosis pro kg KG nicht überschreiten
• ZNS- Anwendungen
  • 0,1 mmol / kg KG entsprechend 0,1 ml / kg KG der 1,0-M-Lösung
  • besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen:
    • optional zweite Dosis innerhalb von 30 Minuten: max. 0,2 ml / kg KG
• MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)
  • 0,1 ml / kg KG i.A. ausreichend
• kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
  • Darstellung 1 Bildfeld (FOV)
    • KG < 75 kg
      • 7,5 ml
    • KG >/= 75 kg
      • 10,0 ml
    • entspricht 0,1 - 0,15 mmol / kg KG
  • Darstellung > 1 Bildfeld (FOV)
    • KG < 75 kg
      • 15 ml
    • KG >/= 75 kg
      • 20 ml
    • entspricht 0,2 - 0,3 mmol / kg KG

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwer (GFR < 30 ml / min / 1,73 m²); Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
    • nicht mehr als 1 Dosis während eines Scans
    • Injektion sollte nicht wiederholt werden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden)
    • ggf. bei Wiederholung der Anwendung, Mindestabstand von 7 Tagen einhalten
• Kinder und Jugendliche
  • 0,1 ml / kg KG (0,1 mmol Gadobutrol / kg KG) (gilt für alle Indikationen)
  • Neugeborene bis 4 Wochen und Säuglinge bis 1 Jahr
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung
    • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
    • nicht mehr als 1 Dosis während eines Scans
    • Injektion sollte nicht wiederholt werden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden)
    • ggf. bei Wiederholung der Anwendung, Mindestabstand von 7 Tagen einhalten
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung mit Vorsicht

 

Indikation

Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener)

• Diagnostikum
  • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT)
  • kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren
  • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
• kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden
• Hinweis: Anwendung nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadobutrol - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Gadobutrol	604.72 mg
=	Gadolinium (III) Ion	157.25 mg
H	Calcobutrol, Natriumsalz	+
H	Salzsäure 1 N	+
H	Trometamol	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	13 µg
=	Gesamt Natrium Ion	0.56 µmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X15 Milliliter	1074.02 €	Fertigspritzen
5X7.5 Milliliter	650.41 €	Fertigspritzen
5X10 Milliliter	719.5 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X15 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
5X7.5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
5X10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb