Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Pulver u Loe-M z Herst e Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Gramm: 949.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Pulver ist mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke zu einer 5%igen Lösung (50 mg normales Immunglobulin vom Menschen / ml) oder zu einer 10%igen Proteinlösung (100 mg normales Immunglobulin vom Menschen / ml) zu rekonstituieren; mit einem IgG-Gehalt von mindestens 90 %.

  • allgemein
    • Beginn und Überwachung der Therapie sollten unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arztes erfolgen
    • Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation
    • bei Substitutionsbehandlungen kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinet. und klin. Reaktion notwendig sein
    • die vom KG abhängige Dosis muss möglicherweise bei unter- oder übergewichtigen Patienten angepasst werden
  • Substitutionsbehandlung bei primären Immundefektsyndromen
    • bei der Dosierung sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mind. 5 - 6 g / l angestrebt werden (gemessen vor der nächsten Infusion)
    • nach Behandlungsbeginn werden 3 - 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (steady-state IgG-Spiegel) einzustellen
    • Initialdosis
      • 0,4 - 0,8 g / kg KG
      • gefolgt von 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Erhaltungsdosis, um Talspiegel von 5 - 6 g / l aufrechtzuerhalten
      • 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat
    • Dosierungsintervalle können bei Vorliegen eines konstanten Plasmaspiegels („steady state") 3 - 4 Wochen betragen
    • IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen messen und beurteilen
    • zur Reduktion der Rate bakterieller Infektionen, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben
  • sekundäre Immundefekte
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG / 3 - 4 Wochen
    • IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen messen und beurteilen
    • Dosisanpassung nach Bedarf, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten
    • bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein
    • bei Infektionsfreiheit kann eine Dosisreduktion erwogen werden
  • primäre Immunthrombozytopenie
    • 2 einander ausschließende Behandlungsschemata
      • 0,8 - 1 g / kg KG am 1. Tag, gefolgt von der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen
      • 0,4 g / kg KG täglich für 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden
  • Guillain-Barré-Syndrom
    • 0,4 g / kg KG an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
    • möglicherweise Wiederholung der Dosis bei einem Rückfall notwendig
  • Kawasaki-Syndrom
    • 2,0 g / kg KG als Einzeldosis
    • gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure
  • Dosisanpassung
    • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
      • Dosierung unterscheidet sich nicht von den Erwachsenen (da die Dosierung für jede Indikation nach KG erfolgt und gemäß den o. g. Angaben dem klin. Erfolg angepasst wird)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch erforderlich
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch erforderlich

Indikation

  • Substitutionsbehandlung an Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • primären Immundefekten (PID) mit verminderter Antikörperproduktion
    • sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF = fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccherid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mind. das 2-fache) oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g / l aufweisen
  • Immunmodulation an Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • Primärer Immunthrombozyopenie (Idiopathische thrombozytopenische Purpura [ITP]) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki Syndrom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
  • Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
    • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)50 mg
=Immunglobulin G+
HAlbumin (human)+
HGlucose 1-Wasser+
HGlycin+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Gramm 949.8 € Pulver u Loe-M z Herst e Inf-Loe
5 Gramm 480.41 € Pulver u Loe-M z Herst e Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
5 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.