Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Pulver U Loe-M Z Herst E Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Gramm: 949.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Pulver ist mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke zu einer 5%igen Lösung (50 mg normales Immunglobulin vom Menschen / ml) oder zu einer 10%igen Proteinlösung (100 mg normales Immunglobulin vom Menschen / ml) zu rekonstituieren; mit einem IgG-Gehalt von mindestens 90 %.

  • Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten
    • Initialdosis: 0,4 - 0,8 g / kg Körpergewicht (KG), gefolgt von 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Erhaltungsdosis, um Talspiegel von 5 - 6 g/l aufrechtzuerhalten: 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat
    • Hinweise
      • IgG-Plasmaspiegel von mind. 5 - 6 g/l anstreben (gemessen vor nächster Infusion)
      • nach Behandlungsbeginn 3 - 6 Monate nötig, um Gleichgewicht einzustellen
      • Dosierungsintervalle können bei Vorliegen eines steady states 2 - 4 Wochen betragen
      • Plasmaspiegel regelmäßig kontrollieren, um Dosierung und Dosierungsintervalle individuell anpassen zu können
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierende, bakterielle Infekte bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie, wenn eine prophylaktische Antibiotikabehandlung fehlgeschlagen ist; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende, bakterielle Infekte bei Patienten in der Plateauphase eines multiplen Myeloms, wenn die Immunantwort auf eine Pneumokokkenimpfung ausgeblieben ist; Kinder und Jugendliche mit kongenitaler HIV-Infektion (AIDS) und rezidivierenden Infekten
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
  • Hypogammaglobulinämie bei Patientennach allogener, hämatopoetischer Stammzell-Transplantation
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Plasmatalspiegel sollte oberhalb von 5 g/l gehalten werden
  • Primäre Immunthrombozytopenie
    • 0,8 - 1 g / kg KG am 1. Tag, gefolgt von der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen
    • alternativ: 0,4 g / kg KG / Tag für 2 - 5 Tage
    • Behandlung kann bei Rückfall wiederholt werden
  • Guillain-Barré-Syndrom
    • 0,4 g / kg KG / Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Kawasaki-Syndrom
    • 1,6 - 2,0 g / kg KG auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 Tage
    • alternativ: 2 g / kg KG als Einzeldosis
    • gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure
  • Pädiatrische Population (0 - 18 Jahre)
    • wie Erwachsene
      • Dosierung für jede Indikation nach Körpergewicht
      • Dosisanpassung gemäß den o. g. Angaben an den klinischen Erfolg

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimpfung angesprochen haben
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT)
    • kongenitaler HIV-Infektion (AIDS) und rezidivierenden Infekten
  • Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
    • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei hohem Blutungsrisiko oder zur Korrektur der Thrombozytenzahlen vor Operationen
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

geringfügig

Eculizumab /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)50 mg
=Immunglobulin G+
HAlbumin (human)+
HGlucose 1-Wasser+
HGlycin+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Gramm 949.74 € Pulver U Loe-M Z Herst E Inf-Loe
5 Gramm 480.36 € Pulver U Loe-M Z Herst E Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
5 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.