Fachinformation

ATC Code / ATC Name Somatropin
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 2937.69€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Zweikammerpatrone enthält 12,0 mg Somatropin. Nach Rekonstitution enthält 1 Zweikammerpatrone in 1 ml 12,0 mg Somatropin.

  • allgemeine Dosierungshinweise
    • individuelle Dosierung
  • Kinder
    • Behandlung von Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon (WH)
      • 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (0,7 - 1,0 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
      • bei Bedarf höhere Dosierung
      • bei während der Kindheit festgestelltem und ins Jugendalter hinein andauerndem WH-Mangel
        • Behandlungfortsetzung mit dem Ziel einer vollständigen somatischen Entwicklung (z.B. Körperzusammensetzung, Knochenmasse)
    • Behandlung zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)
      • keine Behandlung bei Kindern mit einer Wachstumsgeschwindigkeit < 1 cm / Jahr und fast geschlossenen Epiphysenfugen
      • 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1,0 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
      • tägliche Maximaldosis: 2,7 mg Somatropin
    • Behandlung von Kleinwuchs infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms bei Kindern
      • 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1,4 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
    • Behandlung von Kleinwuchs infolge einer chronischen Niereninsuffizienz bei Kindern
      • 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1,4 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
      • bei Bedarf, bei zu geringer Wachstumsgeschwindigkeit: höhere Dosierung
      • nach 6-monatiger Behandlung: ggf. Dosisanpassung
    • Behandlung von Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA)
      • empfohlene Dosierung: i.d.R. 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
      • Behandlungsdauer:
        • bis zum Erreichen der Endgrösse
        • Therapieeinstellung nach dem 1. Therapiejahr, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1,0
        • Therapieeinstellung, wenn
          • bedingt durch Epiphysenfugenschluss Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und
            • falls Bestätigung erforderlich:
              • bei Mädchen Knochenalter > 14 Jahre ist
              • bei Jungen Knochenalter > 16 Jahre ist
  • Substitutionstherpapie von Wachstumshormon bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
    • Beginn im Erwachsenenalter
      • Initialdosis: 0,15 - 0,3 mg Somatropin s.c / Tag
      • schrittweise Dosissteigerung entsprechend individueller Patientenbedürfnisse basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration
    • Fortsetzung einer WH-Therapie nach einem WH-Mangel in der Kindheit
      • Initialdosis: 0,2 - 0,5 mg Somatropin s.c. / Tag
      • schrittweise Dosisanpassung entsprechend individueller Patientenbedürfnisse basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration
    • Erhaltungsdosis: selten > 1,0 mg Somatropin s.c. / Tag
      • Behandlungsziel: IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 Standardabweichungen (SD) des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes gesunder Erwachsener
        • bei normalen IGF-I-Konzentrationen zu Behandlungsbeginn
          • Dosierung, so dass IGF-I-Spiegel im oberen Normbereich und max. +2 SD beträgt
      • klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen als Orientierung bei der Dosistitration einbeziehbar
    • Frauen
      • ggf. höhere Dosen als bei Männern nötig
      • besonders bei oraler Östrogenersatztherapie: Risiko einer Unterdosierung
    • Männer
      • zeigen mit der Zeit erhöhte IGF-I-Sensitivität
      • Gefahr einer Überdosierung
      • alle 6 Monate: Kontrolle der geeigneten WH-Dosis
    • ältere Patienten > 60 Jahre
      • abnehmende normale physiologische WH-Sezernierung mit dem Alter, benötigte Dosis ist entsprechend
      • Initialdosis: 0,1 - 0,2 mg Somatropin s.c. / Tag
      • schrittweise Dosissteigerung entsprechend individueller Patientenbedürfnisse basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration auf die minimal effektive Dosis
      • Erhaltungsdosis: selten > 0,5 mg Somatropin s.c. / Tag
    • falls sich IGF-I-Spiegel trotz guter klinischer Wirkung nicht normalisiert
      • keine Dosissteigerung nötig

Indikation

  • Kinder
    • Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon
    • Kleinwuchs infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms oder chronischer Niereninsuffizienz
    • Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter < -2,0) bei Kindern mit aktueller Körperhöhen-SDS < -2,5 und > 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
    • Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung
      • PWS-Diagnose durch geeignete genetische Tests bestätigen
  • Erwachsene
    • Substitutionstherpapie von Wachstumshormon bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
      • Beginn im Erwachsenenalter
        • schwerer WH-Mangel in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mind. einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse, ausser Prolactin
          • Durchführung eines angemessenen dynamischen Tests um WH-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschliessen
      • Beginn in der Kindheit
        • WH-Mangel in der Kindheit infolge von angeborenen, genetischen, erworbenen oder idiopathischen Ursachen
        • nach Abschluss des Längenwachstums erneute Untersuchung der Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung
        • bei einigen Patienten hohe Wahrscheinlichkeit des fortbestehenden WH-Mangels, z.B. auf Grund einer angeborenen Ursache oder eines WH-Mangels zusätzlich zu einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung oder eines Schlaganfalls:
          • Insulin-like-Growth-Factor-I(IGF-I)-SDS < -2 nach einer mind. 4-wöchigen Pause der Wachstumshormon-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten WH-Mangels
          • bei allen übrigen Patienten
            • IGF-I-Testung
            • Wachstumshormon-Stimulationstest

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Somatropin
  • Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
    • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
    • Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein
    • Therapieabbruch bei Anzeichen eines Tumorwachstums
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Insulin /Wachstumshormone

Zusammensetzung

WSomatropin12 mg
=Somatropin36 IE
HDinatrium hydrogenphosphat+
HGlycin+
HMannitol+
Hm-Cresol+
HNatrium dihydrogenphosphat+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 2937.69 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
1 Stück 638.02 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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